摘要
本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求~([1]),通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4 mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25 EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。
引文
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