经皮肾穿刺套件检测代表性产品研究分析

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英文篇名：Study and Analysis on the Test of Representative Products for Percutaneous Renal Puncture Device 作者：蒋鲁杰 ; 郑忠伟 英文作者：JIANG Lujie;ZHENG Zhongwei;Center for Certification&Evaluation,SHFDA;Innovex Medical Co.Ltd; 关键词：经皮穿刺肾造瘘术 ; 医疗器械 ; 扩张器 ; 肾造瘘球囊导管 ; 法规 英文关键词：percutaneous nephrostomy;;medical devices;;dilator;;nephrostomy balloon and set;;laws and regulations 中文刊名：ZYLZ 英文刊名：Chinese Journal of Medical Instrumentation 机构：上海市食品药品监督管理局认证审评中心;上海英诺伟医疗器械有限公司; 出版日期：2019-05-30 出版单位：中国医疗器械杂志 年：2019 期：v.43 语种：中文; 页：ZYLZ201903015 页数：3 CN：03 ISSN：31-1319/R 分类号：62-64

摘要

经皮肾穿刺套件有非常重要的临床使用价值。经皮穿刺肾套件的检测合格是评价其安全有效性的重要方式之一,也是该产品能够在国内上市的重要前提。当生产企业进行产品检测时,代表性产品的选择建议从性能指标、结构组成、材料、生产工艺等方面综合考虑。
        Percutaneous renal puncture device has very important clinical value.Qualified percutaneous renal puncture device is one of the important ways to evaluate its safety and efficacy,and it is also an important prerequisite for the device to be marketed in China.When manufactuers test the product,the selection of representative products is suggested from the aspects of performance parameter,structure,material and production process.

引文

[1]祝存海,周红方,余勇军,等.CT引导下经皮肾穿刺造瘘术治疗梗阻性肾积水[J].中华全科医学,2012,10(12):1259-1260.
    [2]温星桥,蔡燚,陶奕然,等.上尿路结石所致急性梗阻性肾功能不全的微创手术治疗[J].热带医学杂志,2012,12(11):1347-1349.
    [3]何永忠,王仙友,陈双星,等.一步扩张法在微创经皮肾镜取石中的应用[J].中国内镜杂志,2017,23(10):87-90.
    [4]KUKREJA R,DESAI M,PATEL S,et al.Factors affecting blood loss during percutaneous nephrolithotomy:prospective study[J].J Endourol,2004,18(8):715-722.
    [5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械监督管理条例[EB/OL].(201 7-05-1 9)[2018-1 1-01].http://www.gov.cn/zhengce/content/201 7-05/1 9/content_5 195283.htm.
    [6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[EB/OL].(2014-1 0-01)[2018-1 1-01].http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756_2.html.
    [7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则[EB/OL].(201 7-11-17)[201 8-11-01].http://w ww.gov.cn/xinwen/201 7-11/23/content 5241832.htm.