医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

	作者：蒋鲁杰 关键词：医疗器械 ; 技术审评 ; 电磁兼容 中文刊名：ZGQX 英文刊名：China Medical Device Information 机构：上海市食品药品监督管理局认证审评中心; 出版日期：2019-03-15 出版单位：中国医疗器械信息 年：2019 期：v.25 语种：中文; 页：ZGQX201905005 页数：2 CN：05 ISSN：11-3700/R 分类号：14-15

摘要

医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析,并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。
        

引文

[1]国家食品药品监督管理总局.食药监办械[2012]151号[EB/OL].2012-12-19.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html.
    [2]焦红.《YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准解读[Z].北京:中国质检出版社\中国标准出版社,2013.
    [3]国家食品药品监督管理局.《YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》[S].2012.