简析GLP与药物毒理学的关系
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摘要
非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical study,GLP)是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系。药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展;同时,GLP要求实验管理做到规范化和标准化,保障了药物非临床安全性评价研究的科学性与可靠性,加快了我国药物毒理学研究与国际接轨。现就GLP与药物毒理学的关系进行简要的论述。
Good laboratory practice(GLP) for nonclinical study is a norm that must be followed by non-clinical drug safety evaluation agencies,and has a close relationship with drug toxicology.Drug toxicology promotes the occurrence and development of GLP.At the same time,GLP requires laboratory management to be normalized and standardized,which ensures the scientificity and reliability of nonclinical safety evaluation,and accelerates the internationalization of drug toxicology.In this paper,the relationship between GLP and drug toxicology is discussed.
Good laboratory practice(GLP) for nonclinical study is a norm that must be followed by non-clinical drug safety evaluation agencies,and has a close relationship with drug toxicology.Drug toxicology promotes the occurrence and development of GLP.At the same time,GLP requires laboratory management to be normalized and standardized,which ensures the scientificity and reliability of nonclinical safety evaluation,and accelerates the internationalization of drug toxicology.In this paper,the relationship between GLP and drug toxicology is discussed.
引文
[1]秦伯益.新药评价概论[M].第2版.北京:人民卫生出版社,1998:1-30.
[2]袁伯俊,王治乔.新药临床前安全性评价与实践[M].北京:军事医学科学出版社,1997:1-8.
[3]楼宜嘉.药物毒理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2007:1-8.
[4]国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S].2003.
[5]Seiler J P.Good Laboratory Practice—the Why and the How[M].2nded.Berlin/New York:Springer,2005.
[6]Purchase I F,Botham P A,Bruner L H,et al.Workshop overview:scientific and regulatory challenges for the reduction,refinement,and replacement of animals in toxicity testing[J].Toxicol Sci,1998,43(2):86-101.
[7]高利娟,杨莎莎,宋丽丽.药品GLP人员管理的比较分析[J].中国药事,2012,26(12):1292-1296.
[8]国家食品药品监督管理总局.GLP认证公告[EB/OL].2012-11-28[2013-07-01]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0083/.
[9]孟建华,沈连忠,谢寅,等.一般毒性的GLP实验中应关注的问题[J].中国药事,2007,21(10):795-797.
[10]岑小波,赵瀛兰,王莉,等.从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性[J].中国药事,2005,19(7):390-392.
[11]王佳楠,曹彩.GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨[J].中国新药杂志,2012,21(23):2716-2722.
[12]黄思行,施汀兰.浅谈GLP实施过程中QAU重要性[J].中国药理学与毒理学杂志,2013,27(3):609.
[13]药品资讯网信息中心.我国临床前药物安全性评价研究亟须与国际接轨[DB/OL].(2009-12-2)[2013-8-18].http://www.chemdrug.com/databases/detail/3-9672.html
[14]李见明,杨琛懋,常艳,等.中国药物GLP机构发展和运行现状[J].中国临床药理学杂志,2012,28(8):621-628.
[15]裴天仙,郭景玥,杨东,等.在药物安全性评价中毒性病理的操作流程及重要性[J].药物评价研究,2010,33(4):254-258.
[16]程树军,黄韧.GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题及对策[J].中国比较医学杂志,2007,17(1):51-54.
[2]袁伯俊,王治乔.新药临床前安全性评价与实践[M].北京:军事医学科学出版社,1997:1-8.
[3]楼宜嘉.药物毒理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2007:1-8.
[4]国家食品药品监督管理总局.药物非临床研究质量管理规范[S].2003.
[5]Seiler J P.Good Laboratory Practice—the Why and the How[M].2nded.Berlin/New York:Springer,2005.
[6]Purchase I F,Botham P A,Bruner L H,et al.Workshop overview:scientific and regulatory challenges for the reduction,refinement,and replacement of animals in toxicity testing[J].Toxicol Sci,1998,43(2):86-101.
[7]高利娟,杨莎莎,宋丽丽.药品GLP人员管理的比较分析[J].中国药事,2012,26(12):1292-1296.
[8]国家食品药品监督管理总局.GLP认证公告[EB/OL].2012-11-28[2013-07-01]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0083/.
[9]孟建华,沈连忠,谢寅,等.一般毒性的GLP实验中应关注的问题[J].中国药事,2007,21(10):795-797.
[10]岑小波,赵瀛兰,王莉,等.从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性[J].中国药事,2005,19(7):390-392.
[11]王佳楠,曹彩.GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨[J].中国新药杂志,2012,21(23):2716-2722.
[12]黄思行,施汀兰.浅谈GLP实施过程中QAU重要性[J].中国药理学与毒理学杂志,2013,27(3):609.
[13]药品资讯网信息中心.我国临床前药物安全性评价研究亟须与国际接轨[DB/OL].(2009-12-2)[2013-8-18].http://www.chemdrug.com/databases/detail/3-9672.html
[14]李见明,杨琛懋,常艳,等.中国药物GLP机构发展和运行现状[J].中国临床药理学杂志,2012,28(8):621-628.
[15]裴天仙,郭景玥,杨东,等.在药物安全性评价中毒性病理的操作流程及重要性[J].药物评价研究,2010,33(4):254-258.
[16]程树军,黄韧.GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题及对策[J].中国比较医学杂志,2007,17(1):51-54.