摘要
香葛正气胶囊是广州中医药大学新药研发中心研制的复方制剂,由广藿香、厚朴、丁香、白术、陈皮、紫苏叶、葛根、桔梗、茯苓、大腹皮、生姜、甘草、大枣等十三味中药组成,具有化湿健脾,宽胸消胀的功效。用于治疗脾胃湿盛引起的不思饮食,胃寒腹痛,脘腹胀满,恶心呕吐,吞酸嗳气。本论文对有关香葛正气胶囊中各单味药的化学成分、含量测定和药理学研究进展进行了综述,对该方的制剂工艺、质量标准、制剂稳定性进行了研究。
1.建立了香葛正气胶囊制剂工艺。根据临床用药特点及药物的性质,确定剂型为胶囊剂。采用正交试验对复方的提取工艺进行优选。广藿香、厚朴、丁香、白术、生姜、紫苏叶、陈皮的超临界提取工艺:以超临界萃取物的得率为指标,优选超临界萃取工艺为萃取温度45℃,萃取压力26MPa,萃取时间3h。葛根、桔梗、甘草、大腹皮、大枣及超临界萃取药渣的醇提工艺:以醇提总固物得量为指标,优选乙醇提取的最佳工艺条件为:用6倍量60%乙醇回流3次,每次1小时。干燥工艺研究结果显示,加入相当于总固形物10%的β-CD,可使喷雾干燥顺利进行。成型工艺研究结果表明,最优干压制粒参数为:进料速度48rpm,压辊转速30rpm,制粒速度30rpm;临界相对湿度约71.8%;药粉制成颗粒后,其吸湿率性和流动性均有很大改善,故选择将药粉制颗粒后再装胶囊;取1号胶囊分装,平均装量约为0.37g。
2.建立了制剂的质量标准与控制方法。为控制香葛正气胶囊的产品质量,进行了有关香葛正气胶囊质量标准的研究,运用气相色谱法测定了成品中丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚的含量;采用薄层色谱法对方中广藿香中所含百秋李醇、葛根中所含葛根素、陈皮中所含橙皮甙及白术进行了鉴别;运用气相色谱法对方中广藿香、白术、紫苏叶进行了定性鉴别研究。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。对所建立的气相色谱含量测定方法进行了系统的方法学考察,空白均无干扰:线性关系考察表明:丁香酚在62.5～500μg·ml~(-1)范围内呈线性,回归方程为Y=13346X+274.29,相关系数(r)为0.9995;厚朴酚在18.75～150μg·ml~(-1)范围内呈线性,回归方程为Y=3106.4X-232.75,相关系数(r)为0.9991;和厚朴酚在20～160μg·ml~(-1)范围内呈线性,回归方程为Y=3288.7X-6.0714,相关系数(r)为0.9994。丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚测定,重复性试验测定结果RSD依次为2.04%、1.63%、1.87%,平均回收率依次为100.72%、100.05%、99.94%,RSD分别为1.03%、1.06%、1.06%。
3.考察了制剂的稳定性
按照新药中药质量稳定性研究的技术要求,将模拟市售包装的香葛正气胶囊三批样品,置室温条件进行初步稳定性考察,时间为三个月,结果表明本制剂在3个月内质量稳定。
本文所建立的香葛正气胶囊制剂工艺合理可行,所建立的质量标准可多方位有效控制制剂质量。
Xianggezhengqi capsule is a compound preparation.It composed of Herba Pogostemonis,Cortex Magnoliae officinalis,Flos Caryophylli,Rhizoma Atractylodis macrocephalae,Pericarpium Citri reticulatae,Folium Perillae, Radix Puerariae lobatae,Radix Platycodonis,Poria,Pericarpium Arecae, Rhizoma Zingiberis recens,Radix et Rhizoma Glycyrrhizae and Fructus Jujubae. The efficacy of Xianggezhengqi capsule is invigorating spleen to resolve the dampness and eliminating the fullness in the chest,which can be used to treat the symptoms caused by the disease pattern of dampness obstructing the spleen-stomach as follows syndrome:anorexia,stomach cold,abdominal pain, fullness in the abdominal,nausea,vomit,acid regurgitation,and belching. We have summaried the literature about the chemical composition and assaying and pharmacology of each herb of Xianggezhengqi prescription,we have done the experiment study on preparation process,the quality standard and the stability of the capsule.
1.To establish the preparation process of Xianggezhengqi capsule. According to clinical drug characteristics and the nature of drugs,we determined dosage form of capsule.Use orthogonal experiment to optimize the extraction process.The supercritical fluid extraction process of Herba Pogostemonis,Cortex Magnoliae officinalis,Flos Caryophylli,Rhizoma Atractylodis macrocephalae,Rhizoma Zingiberis recens,Folium Perillae and Pericarpium Citri reticulatae:With the rate of supercritical extractive as the index,optimization of supercritical extraction process for the extraction temperature of 45℃,extraction pressure on the 26MPa,extraction time 3h. The alcohol extraction process of Radix Puerariae lobatae,Radix Platycodonis, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae,Pericarpium Arecae,Fructus Jujubae and the dregs of SFE-CO_2:With the total amount of the solid alcohol extractive as the index,optimization of alcohol extraction process for:six times in 60% alcohol,three times,each time for one hour.The results showed that drying process,by adding 10 percent of the total solids ofβ-CD,spray drying can proceed smoothly.The results of shaping process show that the optimal parameters for the dry-pressed particle are:the feed rate of 48 rpm,pressure roller speed 30 rpm,granulation speed 30 rpm;critical relative humidity of about 71.8%;powder made of particles,its hygroscopicity and mobility Have greatly improved,the choice will be installed after the powder particles system capsule;capsule from the 1st packaging,with an average of about 0.37 g.
2.To establish the quality standard and the method for quality control of the capsule.For control the quality of Xianggezhengqi capsule,we studied the quality standard of it.Determined the contents of eugenol,magnolol,and honokiol by gas chromatography(GC);identified the patchouli alcohol of Herba Pogostemonis,puerarin of Radix Puerariae lobatae,hesperidin of Pericarpium Citri reticulatae and Rhizoma Atractylodis macrocephalae by thin layer chromatography(TLC);Studies on the identification of the relevant chromatographic peak in Herba Pogostemonis,Rhizoma Atractylodis macrocephalae and Folium Perillae by GC.The experiment indicated that the established TLC identification method has a good reproducibility,and the TCL stain is distinctly,with a non-interferential control stain.At the same time,we did a systemic methodology research on the assaying method,and the blank is no interferential too;it indicated that eugenol has a good linear relationship at a range of 62.5～500μg·ml~(-1),the regression equation is Y= 13346X+274.29,the coefficient correlation(r)is 0.9995;magnolol has a good linear relationship at a range of 15.75～150μg·ml~(-1),the regression equation is Y=3106.4X-232.75,the coefficient correlation(r)is 0.9991;honokiol has a good linear relationship at a range of 20～160μg·ml~(-1),the regression equation is Y=3288.7X-6.0714,the coefficient correlation(r)is0.9994.The RSD of repetitiveness test results of eugenol,magnolol,and honokiol are 2.04 %、1.63%、1.87%respectively,and the average recovery are 100.72%、100.05 %99.94%,and RSD are 1.03%、1.06%、1.06%respectively.
3.To investigate the stability of the capsule.According to technical requ-irements for registration of pharmaceuticals,we investigated the stability of 3 lots of capsule that packaged as market by sample-keeping observation method for 3 months.The experiment indicated that this capsule could maintain stable in room temperature for 3 months.
The established preparation process of Xiangge zhengqi capsule is reasonable and feasible,and the established quality standard of it can control the quality of it in many sides.
引文
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