生化药注射剂的质量评价策略与技术要点

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英文篇名：Quality Evaluation Strategies and Technical Key Points of Biochemical Injection 作者：郑璐侠 ; 史芳亮 ; 吕晶 ; 张颖 ; 邵泓 ; 陈钢 英文作者：ZHENG Luxia;SHI Fangliang;LYU Jing;ZHANG Ying;SHAO Hong;CHEN Gang;Shanghai Institute for Food and Drug Control; 关键词：生化药注射剂 ; 质量评价 ; 技术要点 ; 方法展望 英文关键词：Biochemical injection;;Quality evaluation;;Technical key points;;Outlook of method 中文刊名：YYDB 英文刊名：Herald of Medicine 机构：上海市食品药品检验所; 出版日期：2019-07-01 出版单位：医药导报 年：2019 期：v.38;No.333 基金：国家科技重大专项——重大新药创制《药物一致性评价关键技术与标准研究》(2017ZX09101001-007) 语种：中文; 页：YYDB201907011 页数：6 CN：07 ISSN：42-1293/R 分类号：45-50

摘要

生化药注射剂具有生物多样性和组成不确定性的特点,是风险较高的一类品种。该文从国内制剂现状和相关技术法规要求方面,阐述了生化药注射剂的评价策略,并对该类制剂的质量评价要点和技术方法展望进行了分析和总结,以期为生化药注射剂一致性评价或再评价工作的开展提供参考。
        Biochemical injection is a kind of high risk drugs for its biological diversity and composition uncertainty.The current paper elaborated the evaluation strategies according to the status quo and technical regulations of the domestic biochemical injections.Key points of the quality evaluation and expectation of the technical methods were investigated and summarized. This paper aims to provide research ideas for quality consistency evaluation or reevaluation work of biochemical injection in the future.

引文

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