临床医学工程技术评价的现状与未来
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摘要
为了进一步做好医疗技术的管理,保障医疗器械的安全有效和经济性,该文从评价标准、技术性能评价、可靠性评价、临床应用评价、卫生经济评估、技术服务评价、技术成熟度和人因工程学8个方面介绍临床医学工程技术评价的现状与未来。临床医学工程技术评价目前尚处于起步阶段,需要加快建立各类设备评价的标准化体系和评价规范。
In order to improve the management of medical technology and ensure the safety, efficiency, and economy of medical devices, we introduce the current situation and future of clinical medical engineering technology evaluation from eight aspects: evaluation standard, evaluation of technical performance, evaluation of reliability,evaluation of clinical application, evaluation of health economy, evaluation of service system, technology maturity, and human factor engineering. The evaluation of clinical medical engineering technology is still in the initial stage, and it is necessary to speed up the establishment of standardization system and evaluation criterion for all kinds of equipment evaluation.
In order to improve the management of medical technology and ensure the safety, efficiency, and economy of medical devices, we introduce the current situation and future of clinical medical engineering technology evaluation from eight aspects: evaluation standard, evaluation of technical performance, evaluation of reliability,evaluation of clinical application, evaluation of health economy, evaluation of service system, technology maturity, and human factor engineering. The evaluation of clinical medical engineering technology is still in the initial stage, and it is necessary to speed up the establishment of standardization system and evaluation criterion for all kinds of equipment evaluation.
引文
1世界卫生组织.医疗器械卫生技术评估.高关心,张强,郑焜,译.北京:人民卫生出版社,2017.
2陈斌,李斌,石镇山.我国医疗设备标准现状及临床应用技术评价标准研究.中国医疗设备,2018,33(9):106-109.
3Grifa RA,Pozzoli G.Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices:methodology and differences compared to studies on other medical devices.Microchem J,2018,136:279-282.
4Elbaz M,Joelle T,Amelie C,et al.Performance assessment of a medical device for home monitoring of CPAP treatment in patients with obstructive sleep apnoea syndrome.Sleep Med,2013(14S):e93-e164.
5谭先健,姚国庆,李怡勇,等.应用远程质量控制体系对CT性能监测的效果评价.中国医院管理,2017,37(4):56-57.
6向逾,潘克新,徐太祥,等.基于监护仪质控大数据的性能预测模型初探.医疗卫生装备,2019,40(2):21-25.
7吕颖莹,冯靖祎,王吉鸣,等.基于动态风险评估的医疗设备维护策略探讨.中国医疗设备,2018,33(11):140-142,154.
8张彬.基于风险分析的医疗设备预防性维护策略探讨.中国医疗设备,2018,33(8):173-177.
9刘书鹏.大型医疗设备的维护保养风险.世界最新医学信息文摘,2018,18(61):200,236.
10李加荣.医疗设备的风险因素及风险管理方案.医疗装备,2018,31(12):58-59.
11李向东,黄韬,崔骊.医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究.中国医学装备,2012,9(9):15-17.
12廖先珍,王守镜.基于拉普拉斯趋势检验的监护仪可靠性分析.中国医疗设备,2018,33(4):170-172.
13储呈晨.基于非齐次泊松过程的磁共振成像设备可靠性分析//中华医学会医学工程分会第七届中青年学术会议暨全国医学工程青年发展论坛论文集.深圳:中华医学会医学工程学分会,2018:11.
14李庚,屠波,杨涛,等.立体定向放射治疗设备可靠性评价体系模型的研究.中国医学装备,2019,16(1):2-7.
15夏婷,夏慧琳,高关心,等.立体定向放射治疗设备可靠性评价中信息自动采集的研究.中国医学装备,2019,16(1):7-10.
16张勇,程敬亮,薛康康.国家重点研发计划倾力支持:MRI设备及其临床应用评价研究.磁共振成像,2017,8(1):1-3.
17王思敏,李彦,严福华,等.不同医用磁共振成像设备在中枢神经系统的临床图像质量评价与比较研究.磁共振成像,2019,10(2):83-88.
18王思敏,李彦,严福华,等.不同医用磁共振设备在头颅DWI序列的临床图像质量评价研究.磁共振成像,2019,10(2):89-95.
19苟小清,何琼,吴晓东.医院高值医疗耗材风险梳理与防控.现代仪器与医疗,2013,19(2):75-77.
20王剑,赵加奎,魏晓敏,等.经济学评价方法现状及在公共卫生领域的应用.中国卫生资源,2013,16(5):353-355.
21肖月.HTA为大型设备配置提供循证依据.中国卫生,2018(5):50-51.
22赵子璋,樊荣,成学慧.医院卫生技术评估在我院医疗设备配置管理中的应用.中国医疗设备,2018,33(8):170-172,177.
23杨海,唐密,李斌,等.基于医院技术评估的医用耗材管理探索.中国卫生资源,2018,21(2):101-105.
24李斌,汪黎君,张立方,等.上海地区首次医疗设备售后服务满意度调查分析报告//2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会.杭州:中华医学会医学工程学分会,2008:7.
25金玮,许修,王龙辰,等.立体定向放疗服务评价体系指标的设计.中国医疗设备,2018,33(9):144-146,157.
26许修,李斌,王龙辰,等.基于微信平台的立体定向放疗设备服务体系评价移动应用设计.中国医疗设备,2018,33(9):147-149,164.
27李斌,毕帆,陈颖,等.基于技术进化理论的医学装备技术成熟度评价方法的研究.中国医疗设备,2015,30(5):1-5.
28程鹏.基于人因工程学的医疗设备维修差错分析研究.武汉:华中科技大学,2013.
29裴智军,高关心.人因工程学在医疗设备维修中的应用.中国医疗设备,2012,27(5):67-68,86.
2陈斌,李斌,石镇山.我国医疗设备标准现状及临床应用技术评价标准研究.中国医疗设备,2018,33(9):106-109.
3Grifa RA,Pozzoli G.Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices:methodology and differences compared to studies on other medical devices.Microchem J,2018,136:279-282.
4Elbaz M,Joelle T,Amelie C,et al.Performance assessment of a medical device for home monitoring of CPAP treatment in patients with obstructive sleep apnoea syndrome.Sleep Med,2013(14S):e93-e164.
5谭先健,姚国庆,李怡勇,等.应用远程质量控制体系对CT性能监测的效果评价.中国医院管理,2017,37(4):56-57.
6向逾,潘克新,徐太祥,等.基于监护仪质控大数据的性能预测模型初探.医疗卫生装备,2019,40(2):21-25.
7吕颖莹,冯靖祎,王吉鸣,等.基于动态风险评估的医疗设备维护策略探讨.中国医疗设备,2018,33(11):140-142,154.
8张彬.基于风险分析的医疗设备预防性维护策略探讨.中国医疗设备,2018,33(8):173-177.
9刘书鹏.大型医疗设备的维护保养风险.世界最新医学信息文摘,2018,18(61):200,236.
10李加荣.医疗设备的风险因素及风险管理方案.医疗装备,2018,31(12):58-59.
11李向东,黄韬,崔骊.医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究.中国医学装备,2012,9(9):15-17.
12廖先珍,王守镜.基于拉普拉斯趋势检验的监护仪可靠性分析.中国医疗设备,2018,33(4):170-172.
13储呈晨.基于非齐次泊松过程的磁共振成像设备可靠性分析//中华医学会医学工程分会第七届中青年学术会议暨全国医学工程青年发展论坛论文集.深圳:中华医学会医学工程学分会,2018:11.
14李庚,屠波,杨涛,等.立体定向放射治疗设备可靠性评价体系模型的研究.中国医学装备,2019,16(1):2-7.
15夏婷,夏慧琳,高关心,等.立体定向放射治疗设备可靠性评价中信息自动采集的研究.中国医学装备,2019,16(1):7-10.
16张勇,程敬亮,薛康康.国家重点研发计划倾力支持:MRI设备及其临床应用评价研究.磁共振成像,2017,8(1):1-3.
17王思敏,李彦,严福华,等.不同医用磁共振成像设备在中枢神经系统的临床图像质量评价与比较研究.磁共振成像,2019,10(2):83-88.
18王思敏,李彦,严福华,等.不同医用磁共振设备在头颅DWI序列的临床图像质量评价研究.磁共振成像,2019,10(2):89-95.
19苟小清,何琼,吴晓东.医院高值医疗耗材风险梳理与防控.现代仪器与医疗,2013,19(2):75-77.
20王剑,赵加奎,魏晓敏,等.经济学评价方法现状及在公共卫生领域的应用.中国卫生资源,2013,16(5):353-355.
21肖月.HTA为大型设备配置提供循证依据.中国卫生,2018(5):50-51.
22赵子璋,樊荣,成学慧.医院卫生技术评估在我院医疗设备配置管理中的应用.中国医疗设备,2018,33(8):170-172,177.
23杨海,唐密,李斌,等.基于医院技术评估的医用耗材管理探索.中国卫生资源,2018,21(2):101-105.
24李斌,汪黎君,张立方,等.上海地区首次医疗设备售后服务满意度调查分析报告//2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会.杭州:中华医学会医学工程学分会,2008:7.
25金玮,许修,王龙辰,等.立体定向放疗服务评价体系指标的设计.中国医疗设备,2018,33(9):144-146,157.
26许修,李斌,王龙辰,等.基于微信平台的立体定向放疗设备服务体系评价移动应用设计.中国医疗设备,2018,33(9):147-149,164.
27李斌,毕帆,陈颖,等.基于技术进化理论的医学装备技术成熟度评价方法的研究.中国医疗设备,2015,30(5):1-5.
28程鹏.基于人因工程学的医疗设备维修差错分析研究.武汉:华中科技大学,2013.
29裴智军,高关心.人因工程学在医疗设备维修中的应用.中国医疗设备,2012,27(5):67-68,86.