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探讨医用胶细胞毒性试验方法的选择
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  • 英文篇名:The Research of Cytotoxicity Test Methods Selection of Medical Adhesive
  • 作者:田小俊 ; 田胜慧 ; 郑保婷 ; 徐红蕾
  • 英文作者:TIAN Xiao-jun;TIAN Sheng-hui;ZHENG Bao-ting;XU Hong-lei;Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute;
  • 关键词:医用胶 ; 细胞毒性 ; 试验方法
  • 英文关键词:medical adhesive;;cytotoxicity;;test method
  • 中文刊名:ZGQX
  • 英文刊名:China Medical Device Information
  • 机构:广东省医疗器械质量监督检验所;
  • 出版日期:2017-06-15
  • 出版单位:中国医疗器械信息
  • 年:2017
  • 期:v.23
  • 基金:快速医用胶生物安全耐受性检测方法研究(广东省科技计划项目,项目编号:2012B061700112)
  • 语种:中文;
  • 页:ZGQX201711020
  • 页数:3
  • CN:11
  • ISSN:11-3700/R
  • 分类号:64-66
摘要
目的:分析不同细胞毒性试验方法对医用胶细胞毒性评价的影响。方法:用浸提液法、直接接触法、间接接触法对α-氰基丙烯酸酯类粘合剂和多糖纤维素医用胶液进行细胞毒性试验,比较不同试验方法对其细胞毒性评价的影响。结果:同种样品采用不同试验方法得出的细胞毒性结果不同。结论:细胞毒性试验方法的选择应根据样品的物理性质和用途,尽量模拟临床使用情况进行选择。
        Objective: to analyze the impact of different cell toxicity test methods on the cytotoxicity of medical adhesive. Methods: in vitro cytotoxicity of cyanoacrylate adhesive and polysaccharide cellulose medical solution were tested by the extract liquid method, the direct contact method and the indirect contact method, then comparing the results of different testing methods. Results: the cytotoxicity results of same sample were different by using different test methods. Conclusion: the in vitro cytotoxicity test methods should be selected according to the physical properties of the sample and usage, to simulate the clinical usage as far as possible.
引文
[1]国家药品监督管理局.GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验[S].北京:中国标准出版社,2003.
    [2]国家食品药品监督管理局.GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品[S].北京:中国标准出版社,2005.
    [3]国家食品药品监督管理局.GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[S].北京:中国标准出版社,2006.
    [4]奚廷斐.医疗器械生物学评价[M].北京:中国质检出版社,中国标准出版社,2012:94.
    [5]李瑞,王青山.生物材料生物相容性的评价方法和发展趋势[J].中国组织工程研究与临床康复,2011,15(29):5471-5474.
    [6]贾文英,史弘道.细胞毒性试验评价医用装置生物相容性的研究概况[J].实用美容整形外科杂志,2001,12(5):253-255.

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