新形势下我国伦理委员会的建设与发展
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摘要
近年来,随着医药创新政策的颁布及环境变化并加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),伦理委员会面临新的机遇和挑战。本文对我国伦理委员会的建设与发展进行了分析,研究了美国、日本和英国的先进管理经验,从落实责任、提高效率、建立信息平台、参与国际认证、加强舆论引导等方面对我国伦理委员会的未来发展提出建议。
In recent years,China's pharmaceutical innovation policy has been enacted and environmental changes have joined the The International Conference on Harmonization( ICH),Institutional Review Board facing new opportunities and challenges. This paper analyzes the construction and development of China's ethics committees,studies the advanced management experience of the United States,Japan and the United Kingdom,and puts forward suggestions on the future development of China's ethics committees from the aspects of implementing responsibilities,improving efficiency,establishing information platforms,participating in international certification,and strengthening public opinion guidance.
In recent years,China's pharmaceutical innovation policy has been enacted and environmental changes have joined the The International Conference on Harmonization( ICH),Institutional Review Board facing new opportunities and challenges. This paper analyzes the construction and development of China's ethics committees,studies the advanced management experience of the United States,Japan and the United Kingdom,and puts forward suggestions on the future development of China's ethics committees from the aspects of implementing responsibilities,improving efficiency,establishing information platforms,participating in international certification,and strengthening public opinion guidance.
引文
[1]国家食品药品监督管理总局.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL].北京:国家食品药品监督管理总局,2017-10-08[2018-10-11].http://www.gov.cn/xin-wen/2017-10/08/content_5230105.6htm.
[2]国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号)[EB/OL].北京:国家卫生计生委,2016-10-12[2018-10-11].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.Shtml.
[3]马喜桃,陆华,罗晓琼,等.SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究[J].医学与哲学(A),2016,37(3):32-35.
[4]许重远.中国式药物临床试验伦理审查模式[EB/OL].南京:新药汇,2014-09-17[2018-10-11].http://www.xinyaohui.com/news/201409/17/3778.html.
[5]王佳楠,钱雪,李见明.药物临床试验数据核查工作及常见问题分析[J].中国新药杂志,2018,27(11):1273-1276.
[6]国家食品药品监督管理总局.《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)[EB/OL].北京:国家食品药品监督管理总局,2017-10-23[2018-10-11].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/178900.html.
[7]国家食品药品监督管理总局.2017年度药品审评报告[EB/OL].北京:国家食品药品监督管理总局,2018-03-22[2018-10-11].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/226865.html.
[8]药品审评中心.药物临床试验登记与信息公示平台[EB/OL].北京:国家食品药品监督管理总局,2018-10-01[2018-10-17].http://www.chinadrugtrials.org.cn/.
[9]周吉银,刘丹,曾圣雅,等.我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求[J].中国医学伦理学,2017,30(12):1512-1516.
[10]于丹丹,徐源,张雪,等.论美国伦理审查制度及其对我国的启示[J].中国医学伦理学,2015,28(4):625-627.
[11]VANDERBILT UNIVERSITY.What is IRBchoice?[EB/OL].Nashville:Vanderbilt University Medical Center,2018-01-20[2018-10-11].https://www.irbchoice.org/p/.
[12]ERVIN A M,TAYLOR H A,EHRHARDT S.NIH policy on single-IRB review-a new Era in multicenter studies[J].New Engl JMed,2016,375(24):2315.
[13]BRANY.BRANY IRB forms and downloads-BRANY IRB[EB/OL].New York:Brany,2016-11-11[2017-05-12].http://www.branyirb.com/27-2/.
[14]伍蓉.美国西部伦理委员会(WIRB)培训体验[J].中国医学伦理学,2006,19(4):20-22.
[15]厚生労働省医薬食品局審査管理課長.医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令[EB/OL].东京:厚生労働省,2012-12-28[2018-10-11].https://www.pmda.go.jp/reviewservices/inspections/gcp/0007.html.
[16]厚生労働省医政局.治験·臨床研究倫理審査委員研修講義資料[S].東京:厚生労働省医政局,2010.
[17]AHMED A H,NICHOLSON K G.Delays and diversity in the practice of local research ethics committees[J].J Med Ethics,1996,22(5):263-266.
[18]魏芬芳,孙宇昕,郑永侠,等.多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究[J].中国药物警戒,2017,14(8):470-476.
[2]国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号)[EB/OL].北京:国家卫生计生委,2016-10-12[2018-10-11].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.Shtml.
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[18]魏芬芳,孙宇昕,郑永侠,等.多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究[J].中国药物警戒,2017,14(8):470-476.