四味颗粒微生物限度检查方法学验证

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

英文篇名：Validation of Microbial Limit Test Method for Siwei Granules 作者：胡婧 ; 邓莉 ; 胡斌 ; 马攀 ; 陈勇川 英文作者：HU Jing;DENG Li;HU Bin;MA Pan;CHEN Yongchuan;Department of Pharmacy, The First Hospital Affiliated to AMU; 关键词：四味颗粒 ; 常规法 ; 稀释法 ; 微生物限度检查 ; 质量控制 英文关键词：Siwei Granules;;routine method;;dilution method;;microbial limit test;;quality control 中文刊名：YYGZ 英文刊名：China Pharmaceuticals 机构：陆军军医大学第一附属医院药学部; 出版日期：2019-04-05 出版单位：中国药业 年：2019 期：v.28;No.482 基金：总后勤部卫生部军队医疗机构制剂标准提高科研专项[14ZJZ02-2] 语种：中文; 页：YYGZ201907009 页数：4 CN：07 ISSN：50-1054/R 分类号：32-35

摘要

目的建立四味颗粒的微生物限度检查方法。方法分别采用常规法、稀释法对四味颗粒的微生物限度检查方法学进行验证。结果取1∶50供试液,采用稀释法测定需氧菌总数,回收率比值均为0.84～1.12;采用常规法测定霉菌和酵母菌总数,回收率比值在1.05～1.08;采用常规法验证控制菌(大肠埃希杆菌),检出阳性菌,阴性对照未检出。结论可采用稀释法(1∶50)测定四味颗粒需氧菌总数,以及常规法进行霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。
        Objective To establish a microbial limit test method of Siwei Granules.Methods The microbial limit test method of Siwei Granules was validated by the routine method and dilution method.Results The total number of aerobic bacteria was determined by dilution method with 1 ∶ 50 test solution,and the recovery ratio was 0.84-1.12.The total number of mould and yeast was determined by the routine method, and the recovery ratio was 1.05-1.08.The control bacteria(Escherichia coli) were verified by the routine method,the positive bacteria were detected,but negative control was not detected.Conclusion Dilution method(1 ∶ 50) can be used to determine the total number of aerobic bacteria in Siwei Granules.The routine method can be used to examine the total number of mould and yeast,as well as the control bacteria.

引文

[1]胡昌勤.药品微生物控制现状与展望[J].中国药学杂志,2015,50(20):1747.
    [2]王洪家.解毒散结颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查方法学验证[J].天津药学,2016,4(28):17-19.
    [3]李趣嫦,江艳芳.《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较[J].中国药品标准,2015,16(2):86-90.
    [4]杨静,李晓翠,徐逸飞.四种医院制剂微生物限度检查法验证试验[J].中国医药科学,2015,19(5):51-53.
    [5]国家药典委员会.中华人民共和国药典(四部)[M].北京:中国医药科技出版社,2015:140-151.
    [6]宋勤,杜平华.中成药微生物限度检查方法的探讨[J].中国药事,2006,20(1):46.
    [7]陈志禹,夏佳,席时东.八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价[J].药物分析杂志,2016,36(3):418.
    [8]陈志禹,夏佳,席时东.八珍系列制剂微生物限度检查法的建立及检验结果分析[J].药物分析杂志,2016,36(4):739.
    [9]杨晓莉,李辉,马英英,等.中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读[J].药物分析杂志,2016,36(6):1101.
    [10]杨晓莉,李辉,马英英,等.中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读与对策[J].中国药师,2016,19(4):7480
    [11]李伟.睾酮凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究[J].天津药学,2015,27(4):24-26.
    [12]李长青,吴伟,佟颖.山楂核提取物杀菌效果及影响因素的研究[J].中国消毒学杂志,2007,24(1):50-52.
    [13]南苹瑶,王小莺.14种中药乙醇提取物对大肠杆菌的体外抑菌试验[J].中兽医学杂志,2017(5):6-8.
    [14]吕晓英,龙子江.具有抑菌成分的中药制剂细菌数、霉菌数的检验方法的探讨[J].中成药,2002,24(6):481.
    [15]潘雯,关倩明,林玲.7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证[J].广东药学院学报,2012,28(6):623-627.