药品安全监管制度的完善研究
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摘要
药品作为特殊商品,既能治病救人,也可能害人性命,对其安全性的有效控制直接关系到人们的身体健康、生命安全和生活幸福,因此,我国与世界其它国家一样十分重视药品安全监管工作,不断加强药品安全监管制度建设,注重建立健全药品安全监管体制,加强对上市后药品安全监测工作,不断完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系,药品安全形势不断好转。
但是,近年来发生的“齐二药”事件(“亮菌甲素事件”)、“鱼腥草注射剂事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“甲氨蝶呤事件”、“博雅事件”、“完达山事件”、“疫苗事件”等药害事件,充分暴露了当前我国药品安全领域深层次的矛盾和问题还没有完全解决。国家食品药品监督管理局网站2010年8月17日集中曝光了33种未经批准注册的假药,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查,一旦发现,立即依法查处,涉嫌刑事犯罪的,按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究刑事责任,充分表明当前我国药品安全形势还不容乐观。药品安全问题已成为社会关注的热点问题,也是摆在政府重要议事日程中的头等大事之一。原中国国家食品药品监督管理局局长郑筱萸受贿案等一系列药品安全监管人员职务犯罪行为的发生,暴露了我国药品安全监管队伍的综合素质有待进一步提高,队伍的不安全严重威胁到药品的安全性问题。
药品安全监管制度的完善是个复杂的系统工程,涉及药品研制、生产、流通、使用等各个环节的全过程控制是否充分到位,上市后药品安全监测评估是否及时规范,监管部门执法是否高效、公正、有力,法律法规和技术标准是否健全、完善,等等。
本文通过对我国当前药品安全监管制度现状的分析,指出了存在的问题和不足,分析了其中的原因,借鉴发达国家的药品安全监督管理制度,结合我国实际,提出了进一步完善我国药品安全监管制度监管体制、药品安全监管制度责任机制、上市后药品安全监管机制和加强药品安全监管队伍建设的一些粗浅建议,以期进一步完善有关立法、健全监管体系、加强技术支撑、落实责任机制、强化依法监管能力,不断促进我国药品安全形势的平稳可控,更好保障公众的用药安全。
As a particular kind of goods, drug can cure the sickness and save the patient on one hand while it may kill the patient on the other hand. Conducting effective control over drug safety has direct connection with people’s health, life safety and happiness. Thus, China has always been attaching great importance to drug safety administration as other countries do by means of constantly strengthening the establishment of drug safety administration system, focusing on the constitution and optimization of drug safety administration structure, tightening the on-sale drug safety monitoring and constantly improving drug safety administration technical supporting process and drug safety administration related laws and regulations system. As a result, the overall situation of drug safety has been improving dramatically.
However, various drug injury events happened in recent years including Qi-Er-Yao counterfeit drug event(Armillarisin A Injiction event), Herba Houttuyniae Injection event, adverse drug of XinFu, BaiYi event, Methotrexate event, Boya event, Wandashan event, and the inferior vaccine event,etc, fully indicated the contradictions and problems existing deep in our drug safety field have not been resolved completely. On August 18, 2010, State Food and Drug Administration gave public exposure of 33 unapproved and unregistered fake drugs on its website requiring the food and drug administration of each province, autonomous region and municipality directly under Central Government to tighten the supervision and inspection over respective regional pharmaceuticals companies and medical institutions. Once finding the related fake drugs, it should be investigated and punished in accordance with associated laws and regulations. According to the Explanation on Several Questions of the Applicable Laws over the Handling of Cases of Producing and Selling Fake and Inferior Drug issued by Supreme People’s Court and Supreme People’s Procuratorate, those cases on suspicion of criminal offences will be transferred to Public Security Organs to give criminal sanctions. All these clearly show the current drug safety situation of China is still not optimistic. Drug safety issue has become a hot topic attracting the public’s attention, and it is also one of the key tasks in government’s work schedule. The bribery case of Zheng Xiaoyu who is former Director of China State Food and Drug Administration and a series of medicine safety administrative official related criminal cases reveal that we need further enhance the comprehensive quality of Chinese drug safety supervision team as a corrupted administration team will threaten drug safety.
The improvement of drug safety administration system is a complicated systematic project, which is in close tie with whether the whole process of drug research, production, circulation and application is well controlled, whether the safety monitoring and assessment over on-sale drug is operated in time and standardly, whether the administrative organs are efficient, just and powerful, whether relevant laws and regulations and technical specifications are complete and perfect,and so on.
This article points out the existing problems and shortages through the analysis on the current situation of Chinese drug safety administration system. The reasons are analyzed. With the reference of the drug safety administration system in developed countries, combined with the actual condition of China, several suggestions are proposed here to further improve our drug safety administration system, the accountability mechanism of drug safety administration system, on-sale drug safety supervision mechanism, law-oriented drug safety administration system, etc.,For the purpose of furthering the constitution of relevant laws and regulations, optimizing supervision system, strengthening technical support, implementing accountability mechanism, enforcing law-oriented supervision, constantly making drug safety in stable condition and under good control and better securing the drug safety of the public.
但是,近年来发生的“齐二药”事件(“亮菌甲素事件”)、“鱼腥草注射剂事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“甲氨蝶呤事件”、“博雅事件”、“完达山事件”、“疫苗事件”等药害事件,充分暴露了当前我国药品安全领域深层次的矛盾和问题还没有完全解决。国家食品药品监督管理局网站2010年8月17日集中曝光了33种未经批准注册的假药,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查,一旦发现,立即依法查处,涉嫌刑事犯罪的,按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究刑事责任,充分表明当前我国药品安全形势还不容乐观。药品安全问题已成为社会关注的热点问题,也是摆在政府重要议事日程中的头等大事之一。原中国国家食品药品监督管理局局长郑筱萸受贿案等一系列药品安全监管人员职务犯罪行为的发生,暴露了我国药品安全监管队伍的综合素质有待进一步提高,队伍的不安全严重威胁到药品的安全性问题。
药品安全监管制度的完善是个复杂的系统工程,涉及药品研制、生产、流通、使用等各个环节的全过程控制是否充分到位,上市后药品安全监测评估是否及时规范,监管部门执法是否高效、公正、有力,法律法规和技术标准是否健全、完善,等等。
本文通过对我国当前药品安全监管制度现状的分析,指出了存在的问题和不足,分析了其中的原因,借鉴发达国家的药品安全监督管理制度,结合我国实际,提出了进一步完善我国药品安全监管制度监管体制、药品安全监管制度责任机制、上市后药品安全监管机制和加强药品安全监管队伍建设的一些粗浅建议,以期进一步完善有关立法、健全监管体系、加强技术支撑、落实责任机制、强化依法监管能力,不断促进我国药品安全形势的平稳可控,更好保障公众的用药安全。
As a particular kind of goods, drug can cure the sickness and save the patient on one hand while it may kill the patient on the other hand. Conducting effective control over drug safety has direct connection with people’s health, life safety and happiness. Thus, China has always been attaching great importance to drug safety administration as other countries do by means of constantly strengthening the establishment of drug safety administration system, focusing on the constitution and optimization of drug safety administration structure, tightening the on-sale drug safety monitoring and constantly improving drug safety administration technical supporting process and drug safety administration related laws and regulations system. As a result, the overall situation of drug safety has been improving dramatically.
However, various drug injury events happened in recent years including Qi-Er-Yao counterfeit drug event(Armillarisin A Injiction event), Herba Houttuyniae Injection event, adverse drug of XinFu, BaiYi event, Methotrexate event, Boya event, Wandashan event, and the inferior vaccine event,etc, fully indicated the contradictions and problems existing deep in our drug safety field have not been resolved completely. On August 18, 2010, State Food and Drug Administration gave public exposure of 33 unapproved and unregistered fake drugs on its website requiring the food and drug administration of each province, autonomous region and municipality directly under Central Government to tighten the supervision and inspection over respective regional pharmaceuticals companies and medical institutions. Once finding the related fake drugs, it should be investigated and punished in accordance with associated laws and regulations. According to the Explanation on Several Questions of the Applicable Laws over the Handling of Cases of Producing and Selling Fake and Inferior Drug issued by Supreme People’s Court and Supreme People’s Procuratorate, those cases on suspicion of criminal offences will be transferred to Public Security Organs to give criminal sanctions. All these clearly show the current drug safety situation of China is still not optimistic. Drug safety issue has become a hot topic attracting the public’s attention, and it is also one of the key tasks in government’s work schedule. The bribery case of Zheng Xiaoyu who is former Director of China State Food and Drug Administration and a series of medicine safety administrative official related criminal cases reveal that we need further enhance the comprehensive quality of Chinese drug safety supervision team as a corrupted administration team will threaten drug safety.
The improvement of drug safety administration system is a complicated systematic project, which is in close tie with whether the whole process of drug research, production, circulation and application is well controlled, whether the safety monitoring and assessment over on-sale drug is operated in time and standardly, whether the administrative organs are efficient, just and powerful, whether relevant laws and regulations and technical specifications are complete and perfect,and so on.
This article points out the existing problems and shortages through the analysis on the current situation of Chinese drug safety administration system. The reasons are analyzed. With the reference of the drug safety administration system in developed countries, combined with the actual condition of China, several suggestions are proposed here to further improve our drug safety administration system, the accountability mechanism of drug safety administration system, on-sale drug safety supervision mechanism, law-oriented drug safety administration system, etc.,For the purpose of furthering the constitution of relevant laws and regulations, optimizing supervision system, strengthening technical support, implementing accountability mechanism, enforcing law-oriented supervision, constantly making drug safety in stable condition and under good control and better securing the drug safety of the public.
引文
1国务院新闻办公室:《中国的药品安全监管状况(白皮书)》(2008年7月18日)。
2周黎安:《晋升博弈中政府官员的激励与合作——兼论我国地方保护主义和重复建设问题长期存在的原因》,《经济研究》2004年第6期。
3国务院办公厅:《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号)。
7方洪添:《透过药害事件反思企业管理中的缺失与错位》,http://www.docin.com/p-49643555.html (访问日期:2010年8月10日)。
8 [美]菲利普·希尔茨(Philip J.Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,中国水利水电出版社2006年1月第1版,第143页。
9国务院新闻办公室:《中国的药品安全监管状况(白皮书)》(2008年7月18日)。
10田春华:《浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题》,载《中国药物警戒》2009年8月第6卷第8期。
11《国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会》, http://www.china.com.cn/zhibo/2010-06/25/content_20340165.htm(访问日期:2010年8月11日)
12不良反应监测中心:《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第二十三期)》(2009年9月)
13殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文,2006年。
14国务院新闻办公室:《中国的药品安全监管状况(白皮书)》(2008年7月18日)。
15王名扬著:《法国行政法》,中国政法大学出版社1989年版,第665页。
16沈福俊、邹荣主编:《行政法与行政诉讼法学》,北京大学出版社2007年1月第1版,第199页。
17参见董耿译:《FDA的目标和管理方法》,载《浙江药品监督管理》2001年第2期第52页。
18 [英]L·赖维乐·布朗(L.Neville Brown)等:《法国行政法》,姜明安主编,高秦伟、王锴译,中国人民大学出版社2006年9月第1版,第173页。
20 [英]威廉·韦德:《行政法》,中国大百科全书出版社1997年版,第63页。
21章剑生著:《现代行政法基本理论》,法律出版社2008年10月第1版,第266页。
22刘洪波:《反腐要依靠全社会力量》,载《青岛财经日报》2007年2月5日第A14版。
23参见黄晓阳著:《廉政公署全传》,江苏人民出版社2009年7月第1版,第2—4页。
1、[美】菲利普·希尔茨(Philip J.Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,中国水利水电出版社2006年1月第1版。
2、王名扬著:《法国行政法》,中国政法大学出版社1989年版。
3、[英]威廉·韦德:《行政法》,中国大百科全书出版社1997年版。
4、章剑生著:《现代行政法基本理论》,法律出版社2008年10月第1版。
5、[英]L·赖维乐·布朗(L_Neville Brown)等:《法国行政法》,姜明安主编,高秦伟、王锴译,中国人民大学出版社2006年9月第l版。
6、黄晓阳著:《廉政公署全传》,江苏人民出版社2009年7月第1版。
7、孟德斯鸠:《论法的精神》,商务印书馆1961年版。
8、[德]卡尔·拉伦茨:《法学方法论》,陈爱娥译,商务印书馆2003年版。
9、【美】约翰·V·奥尔特:《正当法律程序简史》,杨明成等译,商务印书馆2006年版。
10、王名扬著:《美国行政法》,中国法制出版社1995年版。
11、姜明安著:《行政执法研究》,北京大学出版社2004年版。
12、[英]哈耶克:《法律、立法与自由》,大百科外国法律文库2003年版。
13、[美]伯纳德·施瓦茨:《行政法》,徐炳译,群众出版社1986年版。
1、沈福俊、邹荣主编:《行政法与行政诉讼法学》,北京大学出版社2007年1月第1版。
2、罗毫才主编:《行政法学》,北京大学出版社1996年版。
3、金永熙、朱世斌编著:《药品监管行政处罚实用教程》,化学工业出版社2004年10月第1版。
4、国家食品药品监督管理局药品评价中心编写:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版。和重复建设问题长期存在的原因》,载《经济研究》2004年第6期。
3、陈敬、史录文、江滨:《对现行药品监督管理立法的思考》,载《中国药事》2005年第5期。
4、不良反应监测中心:《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第二十三期)》(2009年9月)。
5、董耿译:《FDA的目标和管理方法》,载《浙江药品监督管理》2001年第2期。
6、王世雄:《我国行政监督体制的现状与发展趋势》,载《政治与法律》2000年第6期。
7、杨建顺:《行政裁量的运作及监督》,载《法学研究》2004年第1期。
8、徐新军:《当前药品监督管理中若干问题探讨》,载《中国食品药品监督》2005年第1期。
9、汤振宁、邵蓉:《在我国食品药品监管体系中推行问责制》,载《中国药业》2005年第2期。
10、刘金国:《权力腐败的法律制约》,载《中国法学》2001年第1期。
1、殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文,2006年。
2、王晓冬:《我国药品安全监管的法律规制问题研究》,长春理工大学硕士学位论文,2008年。
1、刘洪波:《反腐要依靠全社会力量》,载《青岛财经日报》2007年2月5日第A14版。
2、赵玲:《假糖脂宁胶囊事件的台前幕后》,载《中国医药报》2009年2月17日第A3版。
1、方洪添:《透过药害事件反思企业管理中的缺失与错位》,http://www.docin.com/p-49643555.html,(访问日期:2010年8月10日)。
1、田春华:《浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题》,载《中国药物警戒》2009年8月第6卷第8期。
2、周黎安:《晋升博弈中政府官员的激励与合作——兼论我国地方保护主义
2、《广州、深圳、武汉、长春等地食品药品机构改革开始启动》,http://www.hzda.gov.cn/hzda/website/news/295/20090807125975919.html,(访问日期:2010年8月10日)。
3、黄强:《济南市调整食品药品监督管理体制》,http://info.pharmacy.hc360.com/2010/02/070910121658.shtml(访问日期:2010年2月8日)。
4、中国新闻网(北京):吴仪:食药安全地方政府负总责企业是第一责任人,http://news.163.com/07/0208/18/36R44AGF000120GU.html,(访问日期:2010年8月10日)。
2周黎安:《晋升博弈中政府官员的激励与合作——兼论我国地方保护主义和重复建设问题长期存在的原因》,《经济研究》2004年第6期。
3国务院办公厅:《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号)。
7方洪添:《透过药害事件反思企业管理中的缺失与错位》,http://www.docin.com/p-49643555.html (访问日期:2010年8月10日)。
8 [美]菲利普·希尔茨(Philip J.Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,中国水利水电出版社2006年1月第1版,第143页。
9国务院新闻办公室:《中国的药品安全监管状况(白皮书)》(2008年7月18日)。
10田春华:《浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题》,载《中国药物警戒》2009年8月第6卷第8期。
11《国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会》, http://www.china.com.cn/zhibo/2010-06/25/content_20340165.htm(访问日期:2010年8月11日)
12不良反应监测中心:《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第二十三期)》(2009年9月)
13殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文,2006年。
14国务院新闻办公室:《中国的药品安全监管状况(白皮书)》(2008年7月18日)。
15王名扬著:《法国行政法》,中国政法大学出版社1989年版,第665页。
16沈福俊、邹荣主编:《行政法与行政诉讼法学》,北京大学出版社2007年1月第1版,第199页。
17参见董耿译:《FDA的目标和管理方法》,载《浙江药品监督管理》2001年第2期第52页。
18 [英]L·赖维乐·布朗(L.Neville Brown)等:《法国行政法》,姜明安主编,高秦伟、王锴译,中国人民大学出版社2006年9月第1版,第173页。
20 [英]威廉·韦德:《行政法》,中国大百科全书出版社1997年版,第63页。
21章剑生著:《现代行政法基本理论》,法律出版社2008年10月第1版,第266页。
22刘洪波:《反腐要依靠全社会力量》,载《青岛财经日报》2007年2月5日第A14版。
23参见黄晓阳著:《廉政公署全传》,江苏人民出版社2009年7月第1版,第2—4页。
1、[美】菲利普·希尔茨(Philip J.Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,中国水利水电出版社2006年1月第1版。
2、王名扬著:《法国行政法》,中国政法大学出版社1989年版。
3、[英]威廉·韦德:《行政法》,中国大百科全书出版社1997年版。
4、章剑生著:《现代行政法基本理论》,法律出版社2008年10月第1版。
5、[英]L·赖维乐·布朗(L_Neville Brown)等:《法国行政法》,姜明安主编,高秦伟、王锴译,中国人民大学出版社2006年9月第l版。
6、黄晓阳著:《廉政公署全传》,江苏人民出版社2009年7月第1版。
7、孟德斯鸠:《论法的精神》,商务印书馆1961年版。
8、[德]卡尔·拉伦茨:《法学方法论》,陈爱娥译,商务印书馆2003年版。
9、【美】约翰·V·奥尔特:《正当法律程序简史》,杨明成等译,商务印书馆2006年版。
10、王名扬著:《美国行政法》,中国法制出版社1995年版。
11、姜明安著:《行政执法研究》,北京大学出版社2004年版。
12、[英]哈耶克:《法律、立法与自由》,大百科外国法律文库2003年版。
13、[美]伯纳德·施瓦茨:《行政法》,徐炳译,群众出版社1986年版。
1、沈福俊、邹荣主编:《行政法与行政诉讼法学》,北京大学出版社2007年1月第1版。
2、罗毫才主编:《行政法学》,北京大学出版社1996年版。
3、金永熙、朱世斌编著:《药品监管行政处罚实用教程》,化学工业出版社2004年10月第1版。
4、国家食品药品监督管理局药品评价中心编写:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版。和重复建设问题长期存在的原因》,载《经济研究》2004年第6期。
3、陈敬、史录文、江滨:《对现行药品监督管理立法的思考》,载《中国药事》2005年第5期。
4、不良反应监测中心:《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第二十三期)》(2009年9月)。
5、董耿译:《FDA的目标和管理方法》,载《浙江药品监督管理》2001年第2期。
6、王世雄:《我国行政监督体制的现状与发展趋势》,载《政治与法律》2000年第6期。
7、杨建顺:《行政裁量的运作及监督》,载《法学研究》2004年第1期。
8、徐新军:《当前药品监督管理中若干问题探讨》,载《中国食品药品监督》2005年第1期。
9、汤振宁、邵蓉:《在我国食品药品监管体系中推行问责制》,载《中国药业》2005年第2期。
10、刘金国:《权力腐败的法律制约》,载《中国法学》2001年第1期。
1、殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文,2006年。
2、王晓冬:《我国药品安全监管的法律规制问题研究》,长春理工大学硕士学位论文,2008年。
1、刘洪波:《反腐要依靠全社会力量》,载《青岛财经日报》2007年2月5日第A14版。
2、赵玲:《假糖脂宁胶囊事件的台前幕后》,载《中国医药报》2009年2月17日第A3版。
1、方洪添:《透过药害事件反思企业管理中的缺失与错位》,http://www.docin.com/p-49643555.html,(访问日期:2010年8月10日)。
1、田春华:《浅析我国药品上市后风险管理中存在的问题》,载《中国药物警戒》2009年8月第6卷第8期。
2、周黎安:《晋升博弈中政府官员的激励与合作——兼论我国地方保护主义
2、《广州、深圳、武汉、长春等地食品药品机构改革开始启动》,http://www.hzda.gov.cn/hzda/website/news/295/20090807125975919.html,(访问日期:2010年8月10日)。
3、黄强:《济南市调整食品药品监督管理体制》,http://info.pharmacy.hc360.com/2010/02/070910121658.shtml(访问日期:2010年2月8日)。
4、中国新闻网(北京):吴仪:食药安全地方政府负总责企业是第一责任人,http://news.163.com/07/0208/18/36R44AGF000120GU.html,(访问日期:2010年8月10日)。