人体试验法律问题探析
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摘要
日前在湖南衡阳发生的“黄金大米”试验事件调查结果公布,试验组织人员在试验儿童父母未完全清楚试验内容的情况下向试验儿童喂食“黄金大米”进行试验,严重侵犯了试验儿童的知情同意权与健康权。尽管三名责任人员已经得到惩罚,试验儿童也得到赔偿,但有必要对该事件进行反思和讨论。该事件的发生暴露出了我国存在人体试验法律监管不足的问题,本文主要就该事件所反映的人体试验法律问题进行探析和讨论,主要包括受试者特别是儿童知情同意权保护问题、人体试验伦理审查问题、人体试验伤害的赔偿与补偿问题,并尝试对其中部分问题的解决提出法律建议,希望能为避免该类事件的再次发生尽绵薄之力。
本文共分为四个部分,第一部分简要介绍“黄金大米”及该事件的事实经过,分析人体试验的定义及分类。第二部分结合“黄金大米”事件分析受试者特别是儿童的知情同意权,结合国外关于受试儿童知情同意权的保护工作,浅谈对我国受试儿童保护的立法建议。第三部分主要分析论述人体试验的主要监管制度——人体试验伦理审查制度。分析我国该制度存在的缺点和不足,借鉴美国关于伦理审查制度的相关规定以及笔者对我国伦理审查制度的立法建议。第四部分分析人体试验中的侵权责任及救济。鉴于受试者的弱势地位,笔者认为人体试验侵权责任应采取“无过错责任归责原则”,以督促研究者保护受试者利益。至于救济方式根据伤害原因分为赔偿和补偿两种情况,且可引入人体试验保险和基金会制度,以保证受试者可以获得全额的救济。
The investigation of Golden rice test which occurred recently in Hunan has revealed that the researchers fed the "golden rice" to children while their parents were not well-informed, which seriously violated the informed consent right and health right of tested children. Three researchers responsible for the test have been punished, test children received compensation, but it is necessary to introspect and discuss the event. The occurrence of the event exposed inadequate supervision of human trials regulations in China, in this paper, we discussed and analyzed the legal issues related to the events in human trials, mainly including the protection of the informed consent right of the subject especially children, ethical review of human trials, compensation and restitution for human trials injuries, and try to provide legal advices to solve some problems, expecting to contribute to avoid such incident from happening.
There are four parts in this article, The first part provides a brief introduction of golden rice and the progress of the event, analyzes the definition and classification of human trials. The second part analyzes informed consent right of subjects, especially children, in the Golden rice test. Combined with the protection of tested children's right to informed consent abroad, we discuss the legislation proposal on the protection of tested children. The third part analyzes and discusses the human trials regulatory regime--ethical review system of human trials. Analyzing the shortcomings and deficiencies of the system, learning from the relevant provisions of the United States on ethical review system, the article provides legislation proposal on the system. The last part is mainly about tort liability and remedy in the human trials. Considering the weak position of subjects, tort liability in human trials should take the principle of liability without fault, to urge researchers protect subjects' interests. As for remedies, they can be divided into compensation and restitution for injury causes, introducing the insurance and foundation system of human trials, to ensure that subjects receive full relief.
本文共分为四个部分,第一部分简要介绍“黄金大米”及该事件的事实经过,分析人体试验的定义及分类。第二部分结合“黄金大米”事件分析受试者特别是儿童的知情同意权,结合国外关于受试儿童知情同意权的保护工作,浅谈对我国受试儿童保护的立法建议。第三部分主要分析论述人体试验的主要监管制度——人体试验伦理审查制度。分析我国该制度存在的缺点和不足,借鉴美国关于伦理审查制度的相关规定以及笔者对我国伦理审查制度的立法建议。第四部分分析人体试验中的侵权责任及救济。鉴于受试者的弱势地位,笔者认为人体试验侵权责任应采取“无过错责任归责原则”,以督促研究者保护受试者利益。至于救济方式根据伤害原因分为赔偿和补偿两种情况,且可引入人体试验保险和基金会制度,以保证受试者可以获得全额的救济。
The investigation of Golden rice test which occurred recently in Hunan has revealed that the researchers fed the "golden rice" to children while their parents were not well-informed, which seriously violated the informed consent right and health right of tested children. Three researchers responsible for the test have been punished, test children received compensation, but it is necessary to introspect and discuss the event. The occurrence of the event exposed inadequate supervision of human trials regulations in China, in this paper, we discussed and analyzed the legal issues related to the events in human trials, mainly including the protection of the informed consent right of the subject especially children, ethical review of human trials, compensation and restitution for human trials injuries, and try to provide legal advices to solve some problems, expecting to contribute to avoid such incident from happening.
There are four parts in this article, The first part provides a brief introduction of golden rice and the progress of the event, analyzes the definition and classification of human trials. The second part analyzes informed consent right of subjects, especially children, in the Golden rice test. Combined with the protection of tested children's right to informed consent abroad, we discuss the legislation proposal on the protection of tested children. The third part analyzes and discusses the human trials regulatory regime--ethical review system of human trials. Analyzing the shortcomings and deficiencies of the system, learning from the relevant provisions of the United States on ethical review system, the article provides legislation proposal on the system. The last part is mainly about tort liability and remedy in the human trials. Considering the weak position of subjects, tort liability in human trials should take the principle of liability without fault, to urge researchers protect subjects' interests. As for remedies, they can be divided into compensation and restitution for injury causes, introducing the insurance and foundation system of human trials, to ensure that subjects receive full relief.
引文
①参见张丽丽、曹晶、李宗军、王远亮：“转基因大米及其安全性评价研究进展”,《粮食与饲料工业》2010年第4期,第9页。
② See Lorch A. Is this the way to solve malnutrition? Biotechnology and Development Monitor,2001, 44:18-22.
①(日)甲斐克则：“人体试验与日本刑法“,日本《广岛法学》’1991年第4期,第53页。
② 程红：“人体试验的刑法学分析”,《中外法学》2010年第6期,第900页。
③ 满洪杰：“人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心”,复旦大学2009年法学博士论文,第2页。
①参见程红：“人体试验的刑法学分析”,《中外法学》2010年第6期,第900页。
② See Simon N. Verdun-Jones and David N. Weisstub, Drawing the Distinction Between Therapeutic Research and Non-Therapeutic Experimentation:, Law and Social Policy, Oxford:pergamon,1998,p98.
①参见满洪杰：“人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心”,复旦大学2009年法学博士论文,第51页。
① See Taiwo A.Oriola,Ethical and Legal Issues in Singapore Biomedical Research,Pacific Rim Law and Policy Journal,,June 2002.p23.
①王德彦：“论知情同意的本质及其要素”,《中国医学伦理学》2011年第5期,第24页。
①参见满洪杰：“医学人体试验特殊受试者保护研究”,《东岳论丛》2012年第4期,第182页。
②参见祝轩： “临床试验上的民事法律问题”,《中日民商法研究》第2卷,法律出版社2004年版,第410至411页。
③2003年《药物临床试验质量管理规范》第15条第3项规定： “儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”
①2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第十四条第(六)项规定：“对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。”
②2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第十四条第(一)项规定：“尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试；”
①参见陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期,第22页。
②田冬霞：“我国伦理审查体系建构的资源分析“, 《医学与社会》2011年第4期,第59页。
③参见陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期,第22页。
①参见蒋惠玲：“美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础”,载《比较教育研究》2011年第3期,第17页。
②参见陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期,第24页。
①参见翟晓梅、邱仁宗：“如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作”,《中国医学伦理学》2011年第2期,第5页。
①2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第二十二条规定：“申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。”
②GCP原则即"Good Clinical Practice'原则,是《药品临床试验质量管理规范》规定的原则。
①参见熊宁宁、李昱主编：《伦理委员会制度与操作规程》,科学出版社2011年版,第69页。
②田冬霞、张金钟：“浅论伦理审查委员会运作氛围的营造”,《卫生软科学》2011年第4期,第251页。
①参见马缨,王奋宇：“切实履行科技伦理责任”http://www.cass.net.cn/file/2006012653646.html,2013年3月7日最后访问。
①彭真明、刘学民：”论人体生物医学研究活动中的侵权责任”,《法商研究》2009年第2期,第18页。
①参见曹永高：”论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题”,《法律与医学杂志》2006年第4期第278页。
② See Roger L. Jansson, Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash. L. Rev.247 (2003).
②参见李自庆：“南京一男子起诉医院及药厂索赔”,《人民法院报》2006年3月17日第4版。
④参见彭真明、刘学民：”论人体生物医学研究活动中的侵权责任”,《法商研究》2009年第2期,第21页。
⑤参见梁浩：“人体试验侵权无过错责任研究”,中山大学2010年法律硕士论文,第7页。
①参见郑世保：“民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角”,《法学杂志》2010年第7期,第96页。
② 参见袁晓晶：“医疗责任保险及其法律问题研究“, 《兰州学刊》2004年第2期,第35页。
①参见郑世保：“民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角”,《法学杂志》2010年第7期,第99页。
②参见梅龙生：“论人体医学试验的风险与损害赔偿责任”,载《江汉大学学报》(社会科学版)2010年第7期,第70页。
③参见梅龙生：“论人体医学试验的风险与损害赔偿责任”,载《江汉大学学报》(社会科学版)2010年第7期,第71页。
1.石俊华主编：《医事法学》,四川科学技术出版社2004年版。
2.熊宁宁、李昱主编：《伦理委员会制度与操作规程》,科学出版社2011年版。
3.郭永松著：《生命科学技术与社会文化——生命伦理学探究》,浙江大学出版社2009年版。
4.赵西巨著：《医事法研究》,法律出版社2008年版。
5.刘银良著：《生物技术的法律问题研究》,科学出版社2007年版。
6.马俊驹、余延满著：《民法原论》,法律出版社2010年版。
7.黄丁全著：《医疗、法律与生命伦理》, 法律出版社2004年版。
8.[德]康德著：《康德三大批判合集》(下册),邓晓芒译,人民出版社2009年版。
1.2003年《药物临床试验质量管理规范》
2.2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
1.满洪杰：“人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心”,复旦大学2009年法学博士论文。
2.程红：“人体试验的刑法学分析”,《中外法学》2010年第6期。
3.沈宵：“人体试验中研究者说明义务的标准”,《东南大学学报》(医学版)2009年第12期。
4.格弗里德·菲舍尔：“人体医学试验的法律问题”,王倩译,《中德法学论坛》第3辑。
5.陈小嫦：“台湾地区人体试验法律制度对大陆医疗技术人体试验立法的启示”,《中国医院管理》2009年第1期。
6.施春花：“特殊人群参与医学人体试验的法律保护”,《消费导刊》2009年第2期。
7.王德彦：“知情同意与人体试验”,《自然辩证法通讯》2004年第1期。
8.梅龙生：“论民法视野下人体医学试验损害的救济”, 《河南司法警官职业学院学 报》2009年第9期。
9.梅龙生：“论人体医学试验的风险与损害赔偿责任”,《江汉大学学报》(社会科学版)2010年第7期。
10.彭真明、刘学民：“论人体生物医学研究活动中的侵权责任”,《法商研究》2009年第2期。
11.郑世保：“民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角”,《法学杂志》2010年第7期。
12.满洪杰：“论跨国人体试验的受试者保护——以国际规范的检讨为基础”,《山东大学学报》(哲学社会科学版)2012年第4期。
13.满洪杰：“从‘黄金大米’事件看未成年人人体试验的法律规制”,《法学》2012年第11期。
14.满洪杰：“论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角”,《法学论坛》2012年第5期。
15.李大平：“医疗技术人体试验中受试者的知情同意权”,《中国医院管理》2008年第9期。
16.谢苗：“人体实验的道德评价和伦理原则”,《汕头大学医学院学报》1994年第1期。
17.蒋惠玲：“美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础”,《比较教育研究》2011年第3期。
18.田冬霞、张金钟：“浅论伦理审查委员会运作氛围的营造”,《卫生软科学》2011年第4期。
19.陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期。
20.翟晓梅、邱仁宗：“如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作”,《中国医学伦理学》2011年第2期。
21.田冬霞：“我国伦理审查体系建构的资源分析”,《医学与社会》2011年第4期。
23.夏嫒嫒：“从知情同意的发展史正确认识知情同意权”,《医学与社会》2007年第2期。
24.黄嫱,赵纪新：“人体试验中知情同意权的伦理意蕴探析”,《中国医学伦理学》,2006年第5期。
25.赵旭,韩跃红：“知情同意权及其中国化问题探讨”,《昆明理工大学学报》,2006 年第3期。
26.梁浩：“人体试验侵权无过错责任研究”,中山大学2010年法律硕士论文。
27.万慧进：“人体试验失范原因分析及对策”,《医学与哲学》,2006年第3期。
28.何卫东、张威：“人体试验控制法律问题”,《科技与法律》,2002年第1期。
29.何霞：“我国人体试验知情同意之立法完善”,《安徽广播电视大学学报》2010年第4期。
30.郑世保：“医疗技术人体试验民事责任研究”,《中国医院管理》2008年第9期。
31.王丹、张广森、强美英：“论人体试验中知情同意的法律问题”,《医学与社会》2010年第4期。
32.李歆、王琼：“美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示”,《上海医药》2008年第9期。
33.百度百科：“湖南黄金大米事件”,http://baike.baidu.com/view/9723412.htm.
34.百度百科：“王茵”,http://baike.baidu.com/view/4443672.htm#sub9891833.
35.曹永高：“论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题”,《法律与医学杂志》2006年第4期。
36.陈炜：“无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用”,《西北医学教育》2006年第5期。
37.(日)甲斐克则： “人体试验与日本刑法”,日本《广岛法学》 1991年第4期。
38. Lorch A. Is this the way to solve malnutrition? Biotechnology and Development Monitor, Vol 44,2001.
39. Simon N. Verdun-Jones and David N. Weisstub, Drawing the Distinction Between Therapeutic Research and Non-Therapeutic Experimentation:,Law and Social Policy, Oxford:pergamon,1998.
40. Taiwo A.Oriola, Ethical and Legal Issues in Singapore Biomedical Research, Pacific Rim Law and Policy Journal,June 2002.
41 The Belmont Report:Coercion occurs when an overt threat of harm is intentionally presented by one person to another in order to obtain compliance. http://ohsr.od.nih. gov/guidelines/belmont.html.
42. Roger L. Jansson, Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research: Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash. L. Rev.247 (2003).
② See Lorch A. Is this the way to solve malnutrition? Biotechnology and Development Monitor,2001, 44:18-22.
①(日)甲斐克则：“人体试验与日本刑法“,日本《广岛法学》’1991年第4期,第53页。
② 程红：“人体试验的刑法学分析”,《中外法学》2010年第6期,第900页。
③ 满洪杰：“人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心”,复旦大学2009年法学博士论文,第2页。
①参见程红：“人体试验的刑法学分析”,《中外法学》2010年第6期,第900页。
② See Simon N. Verdun-Jones and David N. Weisstub, Drawing the Distinction Between Therapeutic Research and Non-Therapeutic Experimentation:, Law and Social Policy, Oxford:pergamon,1998,p98.
①参见满洪杰：“人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心”,复旦大学2009年法学博士论文,第51页。
① See Taiwo A.Oriola,Ethical and Legal Issues in Singapore Biomedical Research,Pacific Rim Law and Policy Journal,,June 2002.p23.
①王德彦：“论知情同意的本质及其要素”,《中国医学伦理学》2011年第5期,第24页。
①参见满洪杰：“医学人体试验特殊受试者保护研究”,《东岳论丛》2012年第4期,第182页。
②参见祝轩： “临床试验上的民事法律问题”,《中日民商法研究》第2卷,法律出版社2004年版,第410至411页。
③2003年《药物临床试验质量管理规范》第15条第3项规定： “儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”
①2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第十四条第(六)项规定：“对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。”
②2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第十四条第(一)项规定：“尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试；”
①参见陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期,第22页。
②田冬霞：“我国伦理审查体系建构的资源分析“, 《医学与社会》2011年第4期,第59页。
③参见陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期,第22页。
①参见蒋惠玲：“美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础”,载《比较教育研究》2011年第3期,第17页。
②参见陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期,第24页。
①参见翟晓梅、邱仁宗：“如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作”,《中国医学伦理学》2011年第2期,第5页。
①2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第二十二条规定：“申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告。”
②GCP原则即"Good Clinical Practice'原则,是《药品临床试验质量管理规范》规定的原则。
①参见熊宁宁、李昱主编：《伦理委员会制度与操作规程》,科学出版社2011年版,第69页。
②田冬霞、张金钟：“浅论伦理审查委员会运作氛围的营造”,《卫生软科学》2011年第4期,第251页。
①参见马缨,王奋宇：“切实履行科技伦理责任”http://www.cass.net.cn/file/2006012653646.html,2013年3月7日最后访问。
①彭真明、刘学民：”论人体生物医学研究活动中的侵权责任”,《法商研究》2009年第2期,第18页。
①参见曹永高：”论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题”,《法律与医学杂志》2006年第4期第278页。
② See Roger L. Jansson, Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash. L. Rev.247 (2003).
②参见李自庆：“南京一男子起诉医院及药厂索赔”,《人民法院报》2006年3月17日第4版。
④参见彭真明、刘学民：”论人体生物医学研究活动中的侵权责任”,《法商研究》2009年第2期,第21页。
⑤参见梁浩：“人体试验侵权无过错责任研究”,中山大学2010年法律硕士论文,第7页。
①参见郑世保：“民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角”,《法学杂志》2010年第7期,第96页。
② 参见袁晓晶：“医疗责任保险及其法律问题研究“, 《兰州学刊》2004年第2期,第35页。
①参见郑世保：“民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角”,《法学杂志》2010年第7期,第99页。
②参见梅龙生：“论人体医学试验的风险与损害赔偿责任”,载《江汉大学学报》(社会科学版)2010年第7期,第70页。
③参见梅龙生：“论人体医学试验的风险与损害赔偿责任”,载《江汉大学学报》(社会科学版)2010年第7期,第71页。
1.石俊华主编：《医事法学》,四川科学技术出版社2004年版。
2.熊宁宁、李昱主编：《伦理委员会制度与操作规程》,科学出版社2011年版。
3.郭永松著：《生命科学技术与社会文化——生命伦理学探究》,浙江大学出版社2009年版。
4.赵西巨著：《医事法研究》,法律出版社2008年版。
5.刘银良著：《生物技术的法律问题研究》,科学出版社2007年版。
6.马俊驹、余延满著：《民法原论》,法律出版社2010年版。
7.黄丁全著：《医疗、法律与生命伦理》, 法律出版社2004年版。
8.[德]康德著：《康德三大批判合集》(下册),邓晓芒译,人民出版社2009年版。
1.2003年《药物临床试验质量管理规范》
2.2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
1.满洪杰：“人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心”,复旦大学2009年法学博士论文。
2.程红：“人体试验的刑法学分析”,《中外法学》2010年第6期。
3.沈宵：“人体试验中研究者说明义务的标准”,《东南大学学报》(医学版)2009年第12期。
4.格弗里德·菲舍尔：“人体医学试验的法律问题”,王倩译,《中德法学论坛》第3辑。
5.陈小嫦：“台湾地区人体试验法律制度对大陆医疗技术人体试验立法的启示”,《中国医院管理》2009年第1期。
6.施春花：“特殊人群参与医学人体试验的法律保护”,《消费导刊》2009年第2期。
7.王德彦：“知情同意与人体试验”,《自然辩证法通讯》2004年第1期。
8.梅龙生：“论民法视野下人体医学试验损害的救济”, 《河南司法警官职业学院学 报》2009年第9期。
9.梅龙生：“论人体医学试验的风险与损害赔偿责任”,《江汉大学学报》(社会科学版)2010年第7期。
10.彭真明、刘学民：“论人体生物医学研究活动中的侵权责任”,《法商研究》2009年第2期。
11.郑世保：“民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角”,《法学杂志》2010年第7期。
12.满洪杰：“论跨国人体试验的受试者保护——以国际规范的检讨为基础”,《山东大学学报》(哲学社会科学版)2012年第4期。
13.满洪杰：“从‘黄金大米’事件看未成年人人体试验的法律规制”,《法学》2012年第11期。
14.满洪杰：“论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角”,《法学论坛》2012年第5期。
15.李大平：“医疗技术人体试验中受试者的知情同意权”,《中国医院管理》2008年第9期。
16.谢苗：“人体实验的道德评价和伦理原则”,《汕头大学医学院学报》1994年第1期。
17.蒋惠玲：“美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础”,《比较教育研究》2011年第3期。
18.田冬霞、张金钟：“浅论伦理审查委员会运作氛围的营造”,《卫生软科学》2011年第4期。
19.陈小嫦：“浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角”,《南京医科大学学报》(社会科学版)2011年第2期。
20.翟晓梅、邱仁宗：“如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作”,《中国医学伦理学》2011年第2期。
21.田冬霞：“我国伦理审查体系建构的资源分析”,《医学与社会》2011年第4期。
23.夏嫒嫒：“从知情同意的发展史正确认识知情同意权”,《医学与社会》2007年第2期。
24.黄嫱,赵纪新：“人体试验中知情同意权的伦理意蕴探析”,《中国医学伦理学》,2006年第5期。
25.赵旭,韩跃红：“知情同意权及其中国化问题探讨”,《昆明理工大学学报》,2006 年第3期。
26.梁浩：“人体试验侵权无过错责任研究”,中山大学2010年法律硕士论文。
27.万慧进：“人体试验失范原因分析及对策”,《医学与哲学》,2006年第3期。
28.何卫东、张威：“人体试验控制法律问题”,《科技与法律》,2002年第1期。
29.何霞：“我国人体试验知情同意之立法完善”,《安徽广播电视大学学报》2010年第4期。
30.郑世保：“医疗技术人体试验民事责任研究”,《中国医院管理》2008年第9期。
31.王丹、张广森、强美英：“论人体试验中知情同意的法律问题”,《医学与社会》2010年第4期。
32.李歆、王琼：“美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示”,《上海医药》2008年第9期。
33.百度百科：“湖南黄金大米事件”,http://baike.baidu.com/view/9723412.htm.
34.百度百科：“王茵”,http://baike.baidu.com/view/4443672.htm#sub9891833.
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