在用医疗器械风险管理问题及对策研究
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摘要
目的：本研究论文旨在唤起人们对在用医疗器械风险管理问题的重视，并在加强我国在用医疗器械的行政监管，提高医院的风险管理水平，发挥医疗器械的使用效能和确保医患人员安全等方面提出建议，以供有关部门参考。
方法：考虑到本论文研究内容具有一定的超前性，因此资料的收集主要采用重要知情人深入访谈、文献收集等方法。资料分析采用对比分析法、综合法、归纳法等。
内容：本论文阐述了在用医疗器械风险管理问题的重要性，并介绍在用医疗器械风险管理活动和几种重要的风险分析方法。
通过研究和借鉴美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国的在用医疗器械管理经验，从政府监管和医院管理两个层次，对我国在用医疗器械管理现状进行了全面、系统且较为深入的分析，提出我国在用医疗器械政府监管和医院管理中所存在的问题，剖析了我国在用医疗器械的相关风险因素。并针对存在的问题和风险因素，就如何加强在用医疗器械安全监管和医院医疗器械风险管理工作，以提高医疗器械应用安全，从政府-医院-医技科室，三个层面分别提出相应的建议和对策。
最后，对于本课题的进一步研究提出了展望。
结论：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚的在用医疗器械风险管理尽管也才刚刚起步，但其在政府监管体制、监管实施模式、上市后监管措施、法律法规和医院风险管理等方面，都存在一些共同的先进经验值得我国借鉴。
我国在用医疗器械风险管理存在问题：在用医疗器械监管工作已有一定的成果，但仍需完善；在用医疗器械风险问题未引起足够重视，医院器械风险管理意识不足；医院器械维护、维修不全面，器械安全有效运行需要更多保障；检测技术指标尚未建全，在用医疗器械检测存在诸多问题；临床工程技术人员职业技能水平不一，高级人才流失严重；设备操作规范化程度不高，存在误操作现象；器械管理信息化系统流于固定资产管理，器械技术系统的建立未引起重视；器械保险制度缺失，医院承担的医疗风险过重。
我国在用医疗器械风险因素存在于以下几个方面：政府监管、医院管理、器械使用环境、临床工程技术人员、设备使用人员、患者、其它因素等。
建议：加强医疗器械上市后监管，促进在用医疗器械风险管理；制定风险管理指南，为医院提供风险管理依据；广泛宣传，增强医院医疗器械风险管理意识；加强器械科管理职能，实施在用医疗器械风险管理；利用风险分析方法，识别和降低在用医疗器械使用风险；注重基本安全防护，低成本提高器械使用安全；引进器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障器械安全运行；建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理；提高人员素质，降低器械风险因素中的人因；加强器械风险管理技术档案(数据库)建设，为在用医疗器械风险分析和评估的量化管理奠定基础。
Object: Make people pay more attention to the application of risk management to medical devices in hospitals. Provide recommendations on administrative supervision of medical devices in use, and hospitals risk management for the government's and hospitals' considerations.
Methods: Taking the advance character of this research into account, the collections of data in this paper mainly use methods like in-depth interviews with important insiders, literature collection etc. The mainly data analysis methods are comparative analysis and comprehensive analysis.
Content: Introduce risk management, and risk analysis methods of medical device. Collect data on the medical devices management experiences of the United States, the EU, Japan, Canada, Australia and other countries. Do some research and come up with some common aspects of those countries.
Implement system analysis to summarize the comprehensive situation of administrative supervision of medical devices in use, and hospitals risk management in China. Then come up with associated risk factors of medical equipments in use. In connection with the existing problems and risk factors of post marketed medical devices in China, make recommendations on how to strengthen the administrative supervision and hospitals risk management, for guarantee the safety use of medical devices. Finally, the further studies of the subject are presented.
Conclusion: Although the postmarked medical devices management of the United States, the EU, Japan, Canada and Australia are just started. Those countries' experience has something in common on administrative supervision, implement way, government measures to monitor the use safety, and the regulatory system. The problems of safety use of post marketed medical devices of China are: the administrative supervision system need to be improved; hospitals have not pay enough attention the importance of medical device risk management; the maintenance of medical devices in hospitals need to be improved; there many problems exists in the detection of medical devices; the skills levels of clinical technical staff have big differences; because the lack of standard operative steps, mis-operations are not rare; lake of an information system to collect and manage the technical data of medical devices in use; because of the deficiencies of equipment insurance system, the medical risks to hospitals are real heavy burden. The risk factors of post marketed medical devices in China are: government monitoring system, hospital management, environment of equipment located, clinical technical personnel, the quality of equipments, patients and so on.
Proposal: Strengthen the post marketed supervision of medical devices; make practice guidance of medical devices risk management for hospitals; strengthen the management functions of medical devices management department in hospital, and promote the implement of risk management; use risk analysis methods to identify the risk factors of medical devices in use; focus on essential security protective steps; build medical devices insurance system and develop third party companies to provide medical devices maintenance service; develop equipment evaluation index system, and make the detection be a process; improve the quality of personnel, to reduce the rate of human error; establish medical devices technology archives, it will be a base of quantitative management of medical devices in use.
方法：考虑到本论文研究内容具有一定的超前性，因此资料的收集主要采用重要知情人深入访谈、文献收集等方法。资料分析采用对比分析法、综合法、归纳法等。
内容：本论文阐述了在用医疗器械风险管理问题的重要性，并介绍在用医疗器械风险管理活动和几种重要的风险分析方法。
通过研究和借鉴美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国的在用医疗器械管理经验，从政府监管和医院管理两个层次，对我国在用医疗器械管理现状进行了全面、系统且较为深入的分析，提出我国在用医疗器械政府监管和医院管理中所存在的问题，剖析了我国在用医疗器械的相关风险因素。并针对存在的问题和风险因素，就如何加强在用医疗器械安全监管和医院医疗器械风险管理工作，以提高医疗器械应用安全，从政府-医院-医技科室，三个层面分别提出相应的建议和对策。
最后，对于本课题的进一步研究提出了展望。
结论：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚的在用医疗器械风险管理尽管也才刚刚起步，但其在政府监管体制、监管实施模式、上市后监管措施、法律法规和医院风险管理等方面，都存在一些共同的先进经验值得我国借鉴。
我国在用医疗器械风险管理存在问题：在用医疗器械监管工作已有一定的成果，但仍需完善；在用医疗器械风险问题未引起足够重视，医院器械风险管理意识不足；医院器械维护、维修不全面，器械安全有效运行需要更多保障；检测技术指标尚未建全，在用医疗器械检测存在诸多问题；临床工程技术人员职业技能水平不一，高级人才流失严重；设备操作规范化程度不高，存在误操作现象；器械管理信息化系统流于固定资产管理，器械技术系统的建立未引起重视；器械保险制度缺失，医院承担的医疗风险过重。
我国在用医疗器械风险因素存在于以下几个方面：政府监管、医院管理、器械使用环境、临床工程技术人员、设备使用人员、患者、其它因素等。
建议：加强医疗器械上市后监管，促进在用医疗器械风险管理；制定风险管理指南，为医院提供风险管理依据；广泛宣传，增强医院医疗器械风险管理意识；加强器械科管理职能，实施在用医疗器械风险管理；利用风险分析方法，识别和降低在用医疗器械使用风险；注重基本安全防护，低成本提高器械使用安全；引进器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障器械安全运行；建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理；提高人员素质，降低器械风险因素中的人因；加强器械风险管理技术档案(数据库)建设，为在用医疗器械风险分析和评估的量化管理奠定基础。
Object: Make people pay more attention to the application of risk management to medical devices in hospitals. Provide recommendations on administrative supervision of medical devices in use, and hospitals risk management for the government's and hospitals' considerations.
Methods: Taking the advance character of this research into account, the collections of data in this paper mainly use methods like in-depth interviews with important insiders, literature collection etc. The mainly data analysis methods are comparative analysis and comprehensive analysis.
Content: Introduce risk management, and risk analysis methods of medical device. Collect data on the medical devices management experiences of the United States, the EU, Japan, Canada, Australia and other countries. Do some research and come up with some common aspects of those countries.
Implement system analysis to summarize the comprehensive situation of administrative supervision of medical devices in use, and hospitals risk management in China. Then come up with associated risk factors of medical equipments in use. In connection with the existing problems and risk factors of post marketed medical devices in China, make recommendations on how to strengthen the administrative supervision and hospitals risk management, for guarantee the safety use of medical devices. Finally, the further studies of the subject are presented.
Conclusion: Although the postmarked medical devices management of the United States, the EU, Japan, Canada and Australia are just started. Those countries' experience has something in common on administrative supervision, implement way, government measures to monitor the use safety, and the regulatory system. The problems of safety use of post marketed medical devices of China are: the administrative supervision system need to be improved; hospitals have not pay enough attention the importance of medical device risk management; the maintenance of medical devices in hospitals need to be improved; there many problems exists in the detection of medical devices; the skills levels of clinical technical staff have big differences; because the lack of standard operative steps, mis-operations are not rare; lake of an information system to collect and manage the technical data of medical devices in use; because of the deficiencies of equipment insurance system, the medical risks to hospitals are real heavy burden. The risk factors of post marketed medical devices in China are: government monitoring system, hospital management, environment of equipment located, clinical technical personnel, the quality of equipments, patients and so on.
Proposal: Strengthen the post marketed supervision of medical devices; make practice guidance of medical devices risk management for hospitals; strengthen the management functions of medical devices management department in hospital, and promote the implement of risk management; use risk analysis methods to identify the risk factors of medical devices in use; focus on essential security protective steps; build medical devices insurance system and develop third party companies to provide medical devices maintenance service; develop equipment evaluation index system, and make the detection be a process; improve the quality of personnel, to reduce the rate of human error; establish medical devices technology archives, it will be a base of quantitative management of medical devices in use.
引文
[1] 李雪原，李铁玲．加强医疗器械管理降低医疗风险．医疗器械信息，2006，21(9)．
[2] 董贾寿．医学器材与管理．成都：西南交通大学出版社，2006．10．
[3] Is The Product A Medical Device? http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/312.html.
[4] 喻洪流，钱省三．医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨．中国医疗器械杂志，2006，30(2)．
[5] 冯晓刚．全军大型医疗器械应用质量管理体系的研究．广州：第一军医大学，2003．
[6] 尚长浩．军医大学附属医院医疗器械管理与器械科人力研究．上海：第二军医大学；2003．
[7] 陈辽平．香港医院的医疗风险管理．解放军医院管理杂志，2000，7(4)：313-315．
[8] Rhchardg Roberts,Kathleen Swanson．全科医疗风险管理．梁万年，瓮学清编译．中国全科医学，2005，8(9)．
[9] 张苹，编译．风险管理与医疗器械．中国标准化，2003．1．
[10] 邵晓莹．医疗风险与医疗纠纷．医学与社会，2001，(5)：7．
[11] 赵明钢，柳琪林．加强我国医疗风险监管，确保病人医疗安全．中国医院，2005，9(5)．
[12] The institute of medicine. TO ERR IS HUMAN:BUILDING A SAFER HEALTH SYSTEM. November 1999.
[13] Towse A.,Danzon P..Medical negligence and the NHS:An economic analysis. Health Economics,1999,8(2): 93-101.
[14] Report of an Expert Group on Learning from Adverse Events in the NHS Chaired by Chief Medical Officer,Department of Health. An Organization with a Memory. 2000.
[15] Health Care in Canada:The Canadian Institute for Health Information. 9 June 2004. Available from URL:http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/06/50/86/04065086.pdf.
[16] Baker R,Norton P,Brown AD. Governments and Patient Safety in Australia, the United Kingdom and the United States: A Review of Policies, Institutional and Funding Frameworks, and Current Initiatives: Final Report. August 2002.
[17] 马彬，杨克虎，刘雅莉等．英国医疗风险监管体系的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示——关注病人安全，预防医疗差错，提高医疗质量．中国循证医学杂志，2006，6(7)．
[18] 张京航，张黎明，梁伟．324例可疑医疗器械不良事件报告分析．药物警戒，2006，3(3)．
[19] 高菁，章光文．江西省2005年医疗器械不良事件的统计分析．药事管理，2006，3(6)．
[20] 黄萍．安徽省2005年医疗器械不良事件报告．药物警戒，2006，3(4)．
[21] Yang KH,Ma B,Tian JH,et al. Evidence-based evaluation of American medical risk monitoring and precaution system. Chin J Evid.-based Med. 2006,6(6):439-450.
[22] The Quality Interagency Coordination Task Force (QuIC). Doing What Counts for Patient Safety: Federal Actions to Reduce Medical Errors and Their Impact(Report to the President). February,2000.
[23] http://www.patientsafety.net.cn/Article/ArticleShow.asp?ArticleID=455.
[24] http://www.moh.gov.cn/newshtml/18922.htm.
[25] http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64020062.html.
[26]“YY／T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”宣贯教材．
[27] YY／T0316-2003,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用．
[28] ISO／IEC指南51：1999，定义3．2．
[29] ISO／IEC指南51：1999，定义3．10．
[30] IEC 60812-1985,Analysis techniques for system reliability Procedure for failure modes and effects analysis(FMEA).
[31] GB 7829-87,故意树分析程度．
[32] ISO 14971(2000),Medical Devices—Application of Risk Management to Medical Devices.
[33] 尉可道．风险管理对医疗器械的应用．中国医学装备，2004，1(1)．
[34] 孟杰雄，刘沫．FMEA在危险分析中的使用和误用．中国医疗器械信息，2006，12(7)．
[35] 武俊华．大力宣贯风险分析标准提高医疗器械安全水平．中国标准化，2001，4：42～44．
[36] 武俊华．医疗器械风险分析方法探讨．法规与标准，2001，7(1)．
[37] 徐凤玲．风险管理在医疗器械中应用的探讨．中国医疗器械杂志，2006，30(2)．
[38] 黄曙东，张力．人因失误根原因分析方法与应用．人类工效学，2003，9(1)．
[39] GB/T7829-87,Procedure for fault tree analysis.
[40] http://www2.hf.faa.gov/workbenchtools/default.aspx?rPage=Tooldetails&subCatId=43&too1ID=120.
[41] GB/T7826-87,Analysis Techniques of System Reliability —Procedure for failure mode and effects analysis[S].
[42] http://www2.hf.faa.gov/workbenchtools/default.aspx?rPage=Tooldetails&subCatId=43&too1ID=71.
[43] Marx AD. Assessing patient safety risk before the injury occurs: an introduction to sociotechnical probabilistic risk modeling in health care. Qual Saf Health Care,2003,12: 33～38.
[44] 中国质量认证中心，HACCP认证简介． http://www.cqc.com.cn/Chinese/tixi/index_2.asp?SortID=3.
[45] Center for Food Safety and Applied Nutrition.HACCP Overview. http://www.cfsan.fda.gov.
[46] http://www2.hf.faa.gov/workbenchtools/default.aspx?rPage=Tooldetails&subCatId=41&too1ID=82.
[47] 赵朝义，丁玉兰，杨中．人为失误及其辨识技术的研究．工业安全与环保，2002，26(5)．
[48] 安晶刚，程玉玺，尉可道．用通用失误模型分析—起钴-60远距离治疗机误照事故．中华放射医学与防护杂志，2004，24(1)．
[49] 肖国清，陈宝智．人因失误的机理及其可靠性研究．中国安全科学学报，2001，11(1)．
[50] http://www.fda.gov/cdrh/.
[51] http://www.mdsr.ecri.org/.
[52] 阮吉敏．中美医疗器械监管的比较与分析．国际医药卫生导报，2005，7．
[53] Rita Maclachlan GHTF．Comparison on Medical Equipment Adverse Reporting System among USA，Europe，Canada，Australia and Japan．陈亮译．中国医疗器械信息，2002，8(6)．
[54] 王兰明．国际医疗器械监督管理概况．中国药业，2005，14(3)．
[55] The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program- MedWatch Reporting by Consumers. http://www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm
[56] Learn About Medical Device Recalls. Center for Device and Radiological Health. http://www.safemedication.com/
[57] Medical Product Safety Information. http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm;
[58] Public Health Notifications. http://www.fda.gov/cdrh/safety.html
[59] 孙勤，严梁．欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示．中国医疗器械杂志，2006，30(1)．
[60] Statement on H.R. 3423, the "Medical Device User Fee Stabilization Act of 2005". http://www.whitehouse.gov/news/releases/2005/08/20050802.html.
[61] U.S. Department of Health and Human Services. http://www.hhs.gov/drugs/#devices.
[62] 段文莉．中美医院对话：医疗风险管理，减少医疗纠纷的最佳途径？当代医学，9(3)．
[63] European Commission，Medical Device Directive，Council Directive 90／385／EEC， June 14，1993．
[64] 同59．
[65] 徐星岗．国内医疗器械如何获得欧盟CE认证．中国医疗器械杂志，2006,30(6)．
[66] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5.
[67] http://www.chceo.net/exoterica/ReadArticle.asp?Articleid=734&classid=13.
[68] 奚廷斐．日本医用装置管理概况．中国医疗器械信息，1996，2(4)：31～33．
[69] 顾竹影．日本医院人性化管理的启示．中国医院，2005，19(10)．
[70] 作者?日本医院管理考察与思考．中国肿瘤，2001，10(12)．
[71] http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index_e.html.
[72] 张素敏，曹立亚．加拿大医疗器械不良事件监测系统．中国医疗器械信息，2005，11，(3)．
[73] http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/legislation/index_e.html.
[74] Medical Devices Standards. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/standards-normes/index_e.html.
[75] 陈峥．加拿大的医院管理结构．中国医院，2004，8(1)．
[76] 黄蔚萍．加拿大医院见闻．家用护理杂志，2001，17(7)．
[77] Australian Government Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration. http://www.tga.gov.au/.
[78] 郝和平．医疗器械监督管理和评价．北京：中国医药科技出版社，2000．
[79] 赵燕君，王瑛，潘鹰．中国和澳大利亚医疗器械监督管理体制的比较研究．中国卫生资源，2003，6(3)．
[80] 杨莉，裴丽昆．借鉴澳大利亚维多利亚州卫生服务委员会的经验完善我国医院投诉系统．中国医院，2006，10(2)．
[81] 裴立坤．澳大利亚卫生系统绩效评价框架．中华医院管理杂志，2002，20(8)：510．
[82] 曾广基．澳大利亚医疗质量管理体系．现代医院，2005，5(10)．
[83] 陈宇飞．电子医疗仪器的维修与管理在澳大利亚医院里的现状．中国医疗器械杂志，2006，30(3)．
[84] 王兰明．医疗器械不良事件监测和风险管理浅议．中国药房，2003，11(9)：516～519．
[85] 同59．
[86] 张敬礼．在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话．2007-4-19．
[87] 魏晓慧，盛海云．重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用．中国医学装备，2005，2(10)．
[88] 奚廷斐，冯晓明．医疗器械上市后监督管理的重要举措．中国医疗器械信息，2000，(6)1：19221，23．
[89] 张兴悦编辑，欧美医疗器械管理经验对我国的启发．科讯网信息中心，2006-5-29．http://www.tech-ex.com/equipment/news/forecast/00360839.html.
[90] 孟刚，梁万年，李少丽等．对医疗器械不良事件监测机构建设的思考．中国医疗器械信息杂志，2005，2(1)：32～3．
[91] 张素敏，曹立亚，王兰明等．医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读．中国医疗器械信息，2005，11(1)．
[92] 段景涛．医疗器械召回制度即将启动．2007-3-19．http://news.sina.com.cn/c/h/2007-03-19/120012555408.shtml.
[93] 同 59．
[94] 同91．
[95] 郑峰，许明强，陈洲．NPB740呼吸机常见故障维修4例．医疗设备信息，2001，16(7)：62．
[96] 来伟，张珠文，柳东等．PB840呼吸机的组成及维修实例．医疗装备，2004，17(11)．
[97] 薛裕杰．医用电气设备接地方式及方法．医疗装备，2000，13(7)：41～42．
[98] 同2．
[99] 路传兵，范国富，高昕等．医疗设备的主动性维修管理．中国医学装备，2006，3(3)．
[100] 赵俊．大型医疗设备的科学管理与维修策略．中国医学装备，2005，2(8)．
[101] 陈康．医疗设备维护与维修管理工作的探讨．中国医学装备，2005，2(8)．
[102] 康毅．医疗设备维护的问题与对策．中国卫生经济，2005，24(9)．
[103] 黄葭燕，陈英耀．某省各级医院医疗设备维护现况探讨．中国卫生资源，2003，6(5)．
[104] 同4．
[105] 同101
[106] 吴正煜，陆全，杜和诗．医学计量的特点与作用．中国医疗器械杂志，1999，23(6)．
[107] 别拿患者开安危玩笑!CT机B超机该由谁来检定?广州：南方日报，2004-05-18．
[108] 杜乐勋，张文鸣，黄泽民．<中国医疗卫生发展报告>．北京：社会科学文献出版社，2006．
[109] 《中华人民共和国计量法实施细则》．
[110] 陈郁韩．医疗设备应用安全与质量控制管理．医疗设备信息，2006，21(4)．
[111] 同102
[112] 姜远海．我国临床医学工程学科的现状和发展．更新时间：2007-4-10．http://gme.cmda.net/Article_Show.asp?ArticleID=362
[113] 周丹．医院严把三关防范器械风险．中国医药报，2006-6-29．
[114] 手术室安全与污染的防治．2006-4-19．http://www.cse.org.cn/news_detail.asp?id=509.
[115] 李德霞，孙世中，蒋润等．急诊护士在使用医疗设备中存在的问题及对策．卫生职业教育，2005，23(20)．
[116] 同103
[117] L. Pescarini, I. Inches. Systematic approach to human error in radiology. Radiol med, 2006, 111: 252～267.
[118] D. Kopec, M. H. Kabir, D. Reinharth,et al. Human Errors in Medical Practice: Systematic Classification and Reduction with Automated Information Systems. Journal of Medical Systems, 2003, 27(4).
[119] Federspil G, Vettor R. Clinical and laboratory logic. Clinica Chimica Acta. 1999, 280: 25～34.
[120] Federspil G, Vettor R. Clinical error: aspects and responsibility. Medic, 1998 6: 219～224.
[121] Kopans MD, Daniel B. Mammography screening is saving thousands of lives, but will it survive medical malpractice?. Radiology, 2004, 230: 20～24.
[122] Matthew B. Weinger, MD. Anesthesia Equipment and Human Error. Journal of Clinical Monitoring and Computing, 1999, 15: 319～323.
[123] http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4197/index.html
[124] C. Johnson. The Causes of Human Error in Medicine. Cognition, Technology & Work, 2002, 4: 65～70.
[125] 韩敬东，徐明之，李建勤．医疗设备使用跟踪管理．中华现代医院管理杂志，2003，1(2)．
[126] 刘东华，李斌，李燕．数字化医疗设备计算机系统的使用与维护．医疗设备信息，2005，20(11)．
[127] 人为因素对医疗设备使用的影响与防范．2006-9-8．http://www.1679.com.cn/news/news01.asp?id=2889.
[128] 同127．
[129] 邵凌云，严百平．医疗设备安全的实现．中国医学装备，2005，2(11)．
[130] Kemeny, J. J., Babbitt, B., Haggerty, P. E., et al. Report of the President's Commission on the Accident at Three Mile Island. Vol. 1. U. S. Government Printing Office, Washington, DC, 1979. 23.
[131] Bates, D. W., Cohen, M., Leape, L. L., Overhage, et al. Reducing the frequency of errors in medicine using information technology. J. Am. Med. Inf. Assoc. 2001, 8(4): 301.
[132] 赵明钢，柳琪林．加强我国医疗风险监管，确保病人医疗安全．中国医院，2005，9(5)．
[133] 物理因素引起的疾病．默克诊疗手册．第二十章．
[134] GB 15982-1995，医院消毒卫生标准．
[135] Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices. CDRH's Medical Device Postmarket Safety Program. January 18, 2006.
[136] 孟刚，王兰明，王亚东等．对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查．中国医疗器械信息，2006，12(4)．
[137] 张素敏，曹立亚，曾光．我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法．中国医疗器械信息，2006，12(4)．
[138] Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices CDRH's Medical Device Postmarket Safety Program January 18, 2006
[139] 贵重医疗仪器设备使用现状调查分析．2005-7-11． http://info.edu.hc360.com/2005/07/11084876277.shtml
[140] 朱春兰(节译)，任旭(审校)．日本消化内镜的风险管理．中华消化内镜杂志，2005，22(5)．
[141] 曾广基．澳大利亚医疗质量管理体系．现代医院，2005，5(10)．
[142] 《医疗器械分类规则》附件“医疗器械分类判定表”．
[143] 医疗器械监督管理条例，中华人民共和国国务院令第276号．
[144] 同2
[145] 赵爱华，张慧，田小华等．应用呼吸机风险管理的评估和防范措施．中国实用护理杂志，2006，22(1B)：10～11．
[146] 刘碧瑶，沈毅．故障模式影响分析在美国医疗风险管理中的应用．国外医院管理，2005，21(11)：790～792．
[147] Adachi W, Lodolce AE. Use of failure mode and effects analysis in improving the safety ofi. v. drug administration. Am J Health Syst Pharm, 2005, 62: 917～920.
[148] Zapanta CM,Snyder AJ, Weiss W J, et al. Durability testing of a completely implantable electric total artificial heart. ASAIO J, 2005, 51: 214～223.
[149] Nichols J H, Bartholomew C, Brunton M, et al. Reducing medical errors through barcoding at the point of care. Clin Leadersh Manag Rev, 2004, 18: 328～334.
[150] Nordenberg, T. Make No Mistake! Medical Errors Can Be Deadly Serious. FDA Consumers, 2000, September-October: 13～18.
[151] 同112
[152] User-guideline for medical devices. Use Of Medical Devices-improving safety and performance, a COCIR and EUROM VI document.
[153] 于建华，李守先，张哲等．体外循环对体液免疫功能的影响．中国胸心血管外科杂志1998，5(3)：190．
[154] 王涛，张青，高鲁燕．体外循环红细胞运转异常．中国胸心血管外科杂志，1998，5(2)：128．
[155] 贾兵，李文彦．过氧化脂质对体外循环中红细胞的影响．上海医科大学学报，1994，21(4)：260～262．
[156] 同33．
[157] YY／T0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]．
[158] 翻新再用医疗器械市场渐热．中国网，2006-07-03 http://cn.china.cn/content/d21920,c3bf78,491_1668.html
[1] 专家呼吁：将意外伤害纳入国家疾病控制工作．中国急救网(2004-10-10 16：29：09)来源：央视国际．http://www.emss.cn/cgi-bin/zxkd/read.asp?id=9574.
[2] 陈辽平．香港医院的医疗风险管理[J]．解放军医院管理杂志，2000，7(4)：313-315
[3] 中华医院管理学会赴港考察小组．中国医院，1999，Vol．3 No．4．
[4] YY／T0316-2003“医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”宣贯教材．
[5] Risk Management in Medical Device Design. Medical Device & Diagnostic Industry Magazine. http://www.devicelink.com/mddi/archive/97/10/023.html.
[6] 王兰明，医疗器械不良事件监测与风险管理浅析．中国药房，2003，Vol．14 No．9．
[7] Rhchardg Roberts，Kathleen Swanson(著)，梁万年，瓮学清(编译)．全科医疗风险管理．中国全科医学，2005，Vol．8 No．9．
[8] 张苹，编译．风险管理与医疗器械冲国标准化，2003．
[9] 尉可道，风险管理对医疗器械的应用．中国医学装备，2004，Vol．1 No．1．
[10] Do We Need Medical Device Risk Management Certification?. http://www.devicelink.com/mddi/archive/03/11/001.html.
[11] Chao Yo Won．进入全球医疗器械市场从了解美洲，欧洲和亚洲的相关法规开始．中国医疗器械信息，2005，11(3)：40-41，43．
[12] http://www.fda.gov/.
[13] 张素敏等．加拿大医疗器械不良事件监测系统．中国医疗器械信息，2005，Vol．11No．3．
[14] 邓刚，吴爱军．日本医药品及医疗器械审查中心．中国医疗器械信息，2001，Vol．7 No．4．
[15] http://www.fda.gov/cdrh/.
[16] http://www.mdsr.ecri.org/.
[17] 董恒进．医院管理学．上海：复旦大学出版社，2000．
[18] The Role of Clinical Data in Postmarket Surveillance of Cardiovascular Devices -Workshop Summary. http://www.fda.gov/cdrh/postsurv/postscvwork.html.
[19] Henry R. Piehler, Allen A. Hughes. The Role of Postmarket Surveillance in the Medical Device Risk Management System. http://esd.mit.edu/symposium/pdfs/papers/piehler.pdf.
[20] 应向华，陈洁，陈英耀．加强风险管理，保障病人安全．中国卫生质量管理，2005，Vol．12No．4．
[2] 董贾寿．医学器材与管理．成都：西南交通大学出版社，2006．10．
[3] Is The Product A Medical Device? http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/312.html.
[4] 喻洪流，钱省三．医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨．中国医疗器械杂志，2006，30(2)．
[5] 冯晓刚．全军大型医疗器械应用质量管理体系的研究．广州：第一军医大学，2003．
[6] 尚长浩．军医大学附属医院医疗器械管理与器械科人力研究．上海：第二军医大学；2003．
[7] 陈辽平．香港医院的医疗风险管理．解放军医院管理杂志，2000，7(4)：313-315．
[8] Rhchardg Roberts,Kathleen Swanson．全科医疗风险管理．梁万年，瓮学清编译．中国全科医学，2005，8(9)．
[9] 张苹，编译．风险管理与医疗器械．中国标准化，2003．1．
[10] 邵晓莹．医疗风险与医疗纠纷．医学与社会，2001，(5)：7．
[11] 赵明钢，柳琪林．加强我国医疗风险监管，确保病人医疗安全．中国医院，2005，9(5)．
[12] The institute of medicine. TO ERR IS HUMAN:BUILDING A SAFER HEALTH SYSTEM. November 1999.
[13] Towse A.,Danzon P..Medical negligence and the NHS:An economic analysis. Health Economics,1999,8(2): 93-101.
[14] Report of an Expert Group on Learning from Adverse Events in the NHS Chaired by Chief Medical Officer,Department of Health. An Organization with a Memory. 2000.
[15] Health Care in Canada:The Canadian Institute for Health Information. 9 June 2004. Available from URL:http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/06/50/86/04065086.pdf.
[16] Baker R,Norton P,Brown AD. Governments and Patient Safety in Australia, the United Kingdom and the United States: A Review of Policies, Institutional and Funding Frameworks, and Current Initiatives: Final Report. August 2002.
[17] 马彬，杨克虎，刘雅莉等．英国医疗风险监管体系的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示——关注病人安全，预防医疗差错，提高医疗质量．中国循证医学杂志，2006，6(7)．
[18] 张京航，张黎明，梁伟．324例可疑医疗器械不良事件报告分析．药物警戒，2006，3(3)．
[19] 高菁，章光文．江西省2005年医疗器械不良事件的统计分析．药事管理，2006，3(6)．
[20] 黄萍．安徽省2005年医疗器械不良事件报告．药物警戒，2006，3(4)．
[21] Yang KH,Ma B,Tian JH,et al. Evidence-based evaluation of American medical risk monitoring and precaution system. Chin J Evid.-based Med. 2006,6(6):439-450.
[22] The Quality Interagency Coordination Task Force (QuIC). Doing What Counts for Patient Safety: Federal Actions to Reduce Medical Errors and Their Impact(Report to the President). February,2000.
[23] http://www.patientsafety.net.cn/Article/ArticleShow.asp?ArticleID=455.
[24] http://www.moh.gov.cn/newshtml/18922.htm.
[25] http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64020062.html.
[26]“YY／T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”宣贯教材．
[27] YY／T0316-2003,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用．
[28] ISO／IEC指南51：1999，定义3．2．
[29] ISO／IEC指南51：1999，定义3．10．
[30] IEC 60812-1985,Analysis techniques for system reliability Procedure for failure modes and effects analysis(FMEA).
[31] GB 7829-87,故意树分析程度．
[32] ISO 14971(2000),Medical Devices—Application of Risk Management to Medical Devices.
[33] 尉可道．风险管理对医疗器械的应用．中国医学装备，2004，1(1)．
[34] 孟杰雄，刘沫．FMEA在危险分析中的使用和误用．中国医疗器械信息，2006，12(7)．
[35] 武俊华．大力宣贯风险分析标准提高医疗器械安全水平．中国标准化，2001，4：42～44．
[36] 武俊华．医疗器械风险分析方法探讨．法规与标准，2001，7(1)．
[37] 徐凤玲．风险管理在医疗器械中应用的探讨．中国医疗器械杂志，2006，30(2)．
[38] 黄曙东，张力．人因失误根原因分析方法与应用．人类工效学，2003，9(1)．
[39] GB/T7829-87,Procedure for fault tree analysis.
[40] http://www2.hf.faa.gov/workbenchtools/default.aspx?rPage=Tooldetails&subCatId=43&too1ID=120.
[41] GB/T7826-87,Analysis Techniques of System Reliability —Procedure for failure mode and effects analysis[S].
[42] http://www2.hf.faa.gov/workbenchtools/default.aspx?rPage=Tooldetails&subCatId=43&too1ID=71.
[43] Marx AD. Assessing patient safety risk before the injury occurs: an introduction to sociotechnical probabilistic risk modeling in health care. Qual Saf Health Care,2003,12: 33～38.
[44] 中国质量认证中心，HACCP认证简介． http://www.cqc.com.cn/Chinese/tixi/index_2.asp?SortID=3.
[45] Center for Food Safety and Applied Nutrition.HACCP Overview. http://www.cfsan.fda.gov.
[46] http://www2.hf.faa.gov/workbenchtools/default.aspx?rPage=Tooldetails&subCatId=41&too1ID=82.
[47] 赵朝义，丁玉兰，杨中．人为失误及其辨识技术的研究．工业安全与环保，2002，26(5)．
[48] 安晶刚，程玉玺，尉可道．用通用失误模型分析—起钴-60远距离治疗机误照事故．中华放射医学与防护杂志，2004，24(1)．
[49] 肖国清，陈宝智．人因失误的机理及其可靠性研究．中国安全科学学报，2001，11(1)．
[50] http://www.fda.gov/cdrh/.
[51] http://www.mdsr.ecri.org/.
[52] 阮吉敏．中美医疗器械监管的比较与分析．国际医药卫生导报，2005，7．
[53] Rita Maclachlan GHTF．Comparison on Medical Equipment Adverse Reporting System among USA，Europe，Canada，Australia and Japan．陈亮译．中国医疗器械信息，2002，8(6)．
[54] 王兰明．国际医疗器械监督管理概况．中国药业，2005，14(3)．
[55] The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program- MedWatch Reporting by Consumers. http://www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm
[56] Learn About Medical Device Recalls. Center for Device and Radiological Health. http://www.safemedication.com/
[57] Medical Product Safety Information. http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm;
[58] Public Health Notifications. http://www.fda.gov/cdrh/safety.html
[59] 孙勤，严梁．欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示．中国医疗器械杂志，2006，30(1)．
[60] Statement on H.R. 3423, the "Medical Device User Fee Stabilization Act of 2005". http://www.whitehouse.gov/news/releases/2005/08/20050802.html.
[61] U.S. Department of Health and Human Services. http://www.hhs.gov/drugs/#devices.
[62] 段文莉．中美医院对话：医疗风险管理，减少医疗纠纷的最佳途径？当代医学，9(3)．
[63] European Commission，Medical Device Directive，Council Directive 90／385／EEC， June 14，1993．
[64] 同59．
[65] 徐星岗．国内医疗器械如何获得欧盟CE认证．中国医疗器械杂志，2006,30(6)．
[66] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5.
[67] http://www.chceo.net/exoterica/ReadArticle.asp?Articleid=734&classid=13.
[68] 奚廷斐．日本医用装置管理概况．中国医疗器械信息，1996，2(4)：31～33．
[69] 顾竹影．日本医院人性化管理的启示．中国医院，2005，19(10)．
[70] 作者?日本医院管理考察与思考．中国肿瘤，2001，10(12)．
[71] http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index_e.html.
[72] 张素敏，曹立亚．加拿大医疗器械不良事件监测系统．中国医疗器械信息，2005，11，(3)．
[73] http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/legislation/index_e.html.
[74] Medical Devices Standards. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/standards-normes/index_e.html.
[75] 陈峥．加拿大的医院管理结构．中国医院，2004，8(1)．
[76] 黄蔚萍．加拿大医院见闻．家用护理杂志，2001，17(7)．
[77] Australian Government Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration. http://www.tga.gov.au/.
[78] 郝和平．医疗器械监督管理和评价．北京：中国医药科技出版社，2000．
[79] 赵燕君，王瑛，潘鹰．中国和澳大利亚医疗器械监督管理体制的比较研究．中国卫生资源，2003，6(3)．
[80] 杨莉，裴丽昆．借鉴澳大利亚维多利亚州卫生服务委员会的经验完善我国医院投诉系统．中国医院，2006，10(2)．
[81] 裴立坤．澳大利亚卫生系统绩效评价框架．中华医院管理杂志，2002，20(8)：510．
[82] 曾广基．澳大利亚医疗质量管理体系．现代医院，2005，5(10)．
[83] 陈宇飞．电子医疗仪器的维修与管理在澳大利亚医院里的现状．中国医疗器械杂志，2006，30(3)．
[84] 王兰明．医疗器械不良事件监测和风险管理浅议．中国药房，2003，11(9)：516～519．
[85] 同59．
[86] 张敬礼．在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话．2007-4-19．
[87] 魏晓慧，盛海云．重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用．中国医学装备，2005，2(10)．
[88] 奚廷斐，冯晓明．医疗器械上市后监督管理的重要举措．中国医疗器械信息，2000，(6)1：19221，23．
[89] 张兴悦编辑，欧美医疗器械管理经验对我国的启发．科讯网信息中心，2006-5-29．http://www.tech-ex.com/equipment/news/forecast/00360839.html.
[90] 孟刚，梁万年，李少丽等．对医疗器械不良事件监测机构建设的思考．中国医疗器械信息杂志，2005，2(1)：32～3．
[91] 张素敏，曹立亚，王兰明等．医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读．中国医疗器械信息，2005，11(1)．
[92] 段景涛．医疗器械召回制度即将启动．2007-3-19．http://news.sina.com.cn/c/h/2007-03-19/120012555408.shtml.
[93] 同 59．
[94] 同91．
[95] 郑峰，许明强，陈洲．NPB740呼吸机常见故障维修4例．医疗设备信息，2001，16(7)：62．
[96] 来伟，张珠文，柳东等．PB840呼吸机的组成及维修实例．医疗装备，2004，17(11)．
[97] 薛裕杰．医用电气设备接地方式及方法．医疗装备，2000，13(7)：41～42．
[98] 同2．
[99] 路传兵，范国富，高昕等．医疗设备的主动性维修管理．中国医学装备，2006，3(3)．
[100] 赵俊．大型医疗设备的科学管理与维修策略．中国医学装备，2005，2(8)．
[101] 陈康．医疗设备维护与维修管理工作的探讨．中国医学装备，2005，2(8)．
[102] 康毅．医疗设备维护的问题与对策．中国卫生经济，2005，24(9)．
[103] 黄葭燕，陈英耀．某省各级医院医疗设备维护现况探讨．中国卫生资源，2003，6(5)．
[104] 同4．
[105] 同101
[106] 吴正煜，陆全，杜和诗．医学计量的特点与作用．中国医疗器械杂志，1999，23(6)．
[107] 别拿患者开安危玩笑!CT机B超机该由谁来检定?广州：南方日报，2004-05-18．
[108] 杜乐勋，张文鸣，黄泽民．<中国医疗卫生发展报告>．北京：社会科学文献出版社，2006．
[109] 《中华人民共和国计量法实施细则》．
[110] 陈郁韩．医疗设备应用安全与质量控制管理．医疗设备信息，2006，21(4)．
[111] 同102
[112] 姜远海．我国临床医学工程学科的现状和发展．更新时间：2007-4-10．http://gme.cmda.net/Article_Show.asp?ArticleID=362
[113] 周丹．医院严把三关防范器械风险．中国医药报，2006-6-29．
[114] 手术室安全与污染的防治．2006-4-19．http://www.cse.org.cn/news_detail.asp?id=509.
[115] 李德霞，孙世中，蒋润等．急诊护士在使用医疗设备中存在的问题及对策．卫生职业教育，2005，23(20)．
[116] 同103
[117] L. Pescarini, I. Inches. Systematic approach to human error in radiology. Radiol med, 2006, 111: 252～267.
[118] D. Kopec, M. H. Kabir, D. Reinharth,et al. Human Errors in Medical Practice: Systematic Classification and Reduction with Automated Information Systems. Journal of Medical Systems, 2003, 27(4).
[119] Federspil G, Vettor R. Clinical and laboratory logic. Clinica Chimica Acta. 1999, 280: 25～34.
[120] Federspil G, Vettor R. Clinical error: aspects and responsibility. Medic, 1998 6: 219～224.
[121] Kopans MD, Daniel B. Mammography screening is saving thousands of lives, but will it survive medical malpractice?. Radiology, 2004, 230: 20～24.
[122] Matthew B. Weinger, MD. Anesthesia Equipment and Human Error. Journal of Clinical Monitoring and Computing, 1999, 15: 319～323.
[123] http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4197/index.html
[124] C. Johnson. The Causes of Human Error in Medicine. Cognition, Technology & Work, 2002, 4: 65～70.
[125] 韩敬东，徐明之，李建勤．医疗设备使用跟踪管理．中华现代医院管理杂志，2003，1(2)．
[126] 刘东华，李斌，李燕．数字化医疗设备计算机系统的使用与维护．医疗设备信息，2005，20(11)．
[127] 人为因素对医疗设备使用的影响与防范．2006-9-8．http://www.1679.com.cn/news/news01.asp?id=2889.
[128] 同127．
[129] 邵凌云，严百平．医疗设备安全的实现．中国医学装备，2005，2(11)．
[130] Kemeny, J. J., Babbitt, B., Haggerty, P. E., et al. Report of the President's Commission on the Accident at Three Mile Island. Vol. 1. U. S. Government Printing Office, Washington, DC, 1979. 23.
[131] Bates, D. W., Cohen, M., Leape, L. L., Overhage, et al. Reducing the frequency of errors in medicine using information technology. J. Am. Med. Inf. Assoc. 2001, 8(4): 301.
[132] 赵明钢，柳琪林．加强我国医疗风险监管，确保病人医疗安全．中国医院，2005，9(5)．
[133] 物理因素引起的疾病．默克诊疗手册．第二十章．
[134] GB 15982-1995，医院消毒卫生标准．
[135] Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices. CDRH's Medical Device Postmarket Safety Program. January 18, 2006.
[136] 孟刚，王兰明，王亚东等．对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查．中国医疗器械信息，2006，12(4)．
[137] 张素敏，曹立亚，曾光．我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法．中国医疗器械信息，2006，12(4)．
[138] Ensuring the Safety of Marketed Medical Devices CDRH's Medical Device Postmarket Safety Program January 18, 2006
[139] 贵重医疗仪器设备使用现状调查分析．2005-7-11． http://info.edu.hc360.com/2005/07/11084876277.shtml
[140] 朱春兰(节译)，任旭(审校)．日本消化内镜的风险管理．中华消化内镜杂志，2005，22(5)．
[141] 曾广基．澳大利亚医疗质量管理体系．现代医院，2005，5(10)．
[142] 《医疗器械分类规则》附件“医疗器械分类判定表”．
[143] 医疗器械监督管理条例，中华人民共和国国务院令第276号．
[144] 同2
[145] 赵爱华，张慧，田小华等．应用呼吸机风险管理的评估和防范措施．中国实用护理杂志，2006，22(1B)：10～11．
[146] 刘碧瑶，沈毅．故障模式影响分析在美国医疗风险管理中的应用．国外医院管理，2005，21(11)：790～792．
[147] Adachi W, Lodolce AE. Use of failure mode and effects analysis in improving the safety ofi. v. drug administration. Am J Health Syst Pharm, 2005, 62: 917～920.
[148] Zapanta CM,Snyder AJ, Weiss W J, et al. Durability testing of a completely implantable electric total artificial heart. ASAIO J, 2005, 51: 214～223.
[149] Nichols J H, Bartholomew C, Brunton M, et al. Reducing medical errors through barcoding at the point of care. Clin Leadersh Manag Rev, 2004, 18: 328～334.
[150] Nordenberg, T. Make No Mistake! Medical Errors Can Be Deadly Serious. FDA Consumers, 2000, September-October: 13～18.
[151] 同112
[152] User-guideline for medical devices. Use Of Medical Devices-improving safety and performance, a COCIR and EUROM VI document.
[153] 于建华，李守先，张哲等．体外循环对体液免疫功能的影响．中国胸心血管外科杂志1998，5(3)：190．
[154] 王涛，张青，高鲁燕．体外循环红细胞运转异常．中国胸心血管外科杂志，1998，5(2)：128．
[155] 贾兵，李文彦．过氧化脂质对体外循环中红细胞的影响．上海医科大学学报，1994，21(4)：260～262．
[156] 同33．
[157] YY／T0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]．
[158] 翻新再用医疗器械市场渐热．中国网，2006-07-03 http://cn.china.cn/content/d21920,c3bf78,491_1668.html
[1] 专家呼吁：将意外伤害纳入国家疾病控制工作．中国急救网(2004-10-10 16：29：09)来源：央视国际．http://www.emss.cn/cgi-bin/zxkd/read.asp?id=9574.
[2] 陈辽平．香港医院的医疗风险管理[J]．解放军医院管理杂志，2000，7(4)：313-315
[3] 中华医院管理学会赴港考察小组．中国医院，1999，Vol．3 No．4．
[4] YY／T0316-2003“医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”宣贯教材．
[5] Risk Management in Medical Device Design. Medical Device & Diagnostic Industry Magazine. http://www.devicelink.com/mddi/archive/97/10/023.html.
[6] 王兰明，医疗器械不良事件监测与风险管理浅析．中国药房，2003，Vol．14 No．9．
[7] Rhchardg Roberts，Kathleen Swanson(著)，梁万年，瓮学清(编译)．全科医疗风险管理．中国全科医学，2005，Vol．8 No．9．
[8] 张苹，编译．风险管理与医疗器械冲国标准化，2003．
[9] 尉可道，风险管理对医疗器械的应用．中国医学装备，2004，Vol．1 No．1．
[10] Do We Need Medical Device Risk Management Certification?. http://www.devicelink.com/mddi/archive/03/11/001.html.
[11] Chao Yo Won．进入全球医疗器械市场从了解美洲，欧洲和亚洲的相关法规开始．中国医疗器械信息，2005，11(3)：40-41，43．
[12] http://www.fda.gov/.
[13] 张素敏等．加拿大医疗器械不良事件监测系统．中国医疗器械信息，2005，Vol．11No．3．
[14] 邓刚，吴爱军．日本医药品及医疗器械审查中心．中国医疗器械信息，2001，Vol．7 No．4．
[15] http://www.fda.gov/cdrh/.
[16] http://www.mdsr.ecri.org/.
[17] 董恒进．医院管理学．上海：复旦大学出版社，2000．
[18] The Role of Clinical Data in Postmarket Surveillance of Cardiovascular Devices -Workshop Summary. http://www.fda.gov/cdrh/postsurv/postscvwork.html.
[19] Henry R. Piehler, Allen A. Hughes. The Role of Postmarket Surveillance in the Medical Device Risk Management System. http://esd.mit.edu/symposium/pdfs/papers/piehler.pdf.
[20] 应向华，陈洁，陈英耀．加强风险管理，保障病人安全．中国卫生质量管理，2005，Vol．12No．4．