中药治疗2型糖尿病随机对照试验的系统综述及方法学评价研究
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摘要
2型糖尿病是全球范围内广泛流行的严重危害人类健康的慢性非传染性疾病之一。降糖药作为标准治疗药物普遍用于临床2型糖尿病患者的血糖控制。中药治疗作为2型糖尿病的药物疗法之一被广泛应用。在中医典籍中“糖尿病”又被称为“消渴”,病机为“本虚标实”,历代医家在消渴证或糖尿病的治疗中积累了丰富的诊疗经验。随着干预措施的临床疗效和安全性评价机制引入临床疾病治疗过程,中药治疗2型糖尿病的疗效和安全性评价受到人们的普遍关注。
[目的]
开展中药治疗2型糖尿病随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)方法学评价研究及疗效、安全性评价,为RCT的设计、实施及管理提供方法学支持,为中药治疗2型糖尿病提供疗效和安全性证据。
[方法]
1.电子检索中文数据库CNKI、维普、万方数据、CBM及英文数据库Cochrane Library,Medline,EMbase,检索截止时间:2012年1月.筛选干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病的RCT。
2.建立中药治疗2型糖尿病RCT的数据库。描述中药治疗2型糖尿病RCT的PICOS构成要素,分析2006年前、后构成比的变化趋势,调查中药治疗2型糖尿病RCT的设计、实施、数据分析及结果报告过程。
3.利用样本含量、效应指标等文献信息推算效应值大小的把握度,定量评价效应值大小的可靠性。
4.依据Cochrane偏倚风险评价工具,评价文献质量。
5.系统综述纳入中药与安慰剂、降糖药、非特异性治疗、不治疗的比较以及中药联用降糖药与降糖药比较的RCT,结局指标包含下列之一：死亡率、糖尿病并发症发生率,血糖控制指标(FPG,2-hPG,HbAlc),生存质量,症状积分、证候积分及不良反应。
[结果]
1.文献检索、筛选后获得干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病RCT 232项研究。中药治疗2型糖尿病的疗效及安全性评价纳入了170项研究。
2.伦理学审查信息的报告率只有4.31%(10/232),临床试验注册信息报告率为0.86%(2/232)。
3.中医诊断标准的报告率为58.2%(135/232),中医辨证纳入标准的研究占32.8%(76/232)。
4.阳性对照药物属于一线治疗药物的比例由2005年前的25.5%(24/94)上升到2006年后51.3%(58/113)(P<0.001)；安慰剂对照比例由2005年的6.9%(7/101)上升到之后的13.7%(18/131)(P<0.0001)。
5. HbA1c、2-hPG、FPG、生存质量指标的报告率分别为55.6%(129/232),76%(176/232),95%(220/232),0.4%(1/232),优效性试验中把握度大于80%的试验只有14%(12/81)。
6.17.2%(40/232)的试验报告了随机化方法；分配表隐藏的报告率由2005年前的1%(1/101),增加到2006年后的7.6%(10/131)(P=0.016)；盲法的报告率占9.5%(22/232)；退出、失访与脱落报告率由2005年前的2%(2/101)增加到2006年后的15.3%(20/131)(P<0.0001)。2.2%(5/232)的研究报告了对数据分析采用意向性治疗分析。
7.中药与安慰剂比较,葫芦巴总皂苷胶囊及淡豆豉提取物可降低HbA1c、2-h PG,而朝鲜红参及葫芦巴总皂苷胶囊具有降低FPG的作用。
8.部分中药与降糖药联用比单独应用降低HbAlc、FPG、2-h PG、症状积分及生存质量评分的作用明显。
9.中药与降糖药比较纳入52项高偏倚风险随机对照研究,而且各研究间存在明显的异质性,未实施meta-汇总分析,中药代替西药降糖的疗效尚无法得出确切的结论。
10.RCT中对不良反应的报告率平均为27.65%(47/170)
[结论]
1.结果对未来研究的启示：中药治疗2型糖尿病随机对照试验研究者应注册临床试验、发表研究方案,有关部门应强化对试验设计、实施及统计方案的审查,注重对试验数据及安全性风险的监查,试验结果应按照国际规范报告。中药治疗2型糖尿病的临床试验尚存在把握度不足、研究偏倚风险较大,以及终点结局、HbAlc、QOL指标报告较少,副作用报告不规范等不足尚需改进。
2.结果对临床实践的影响：部分中药可能具有降低2型糖尿病患者血糖的作用。中药对血糖控制的临床效果尚需多中心、大样本的临床试验证实。中药代替西药应用的降糖效果证据不足,尚不能推荐临床常规应用于2型糖尿病患者；中药治疗2型糖尿病的安全性结论有待补充新的研究资料。
Chinese materia medica (CMM) has long been used for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) alone in China under the theory of traditional Chinese medicine (TCM) or combined with the hypoglycemic agents (HA). In TCM, T2DM is also known as Xiao-Ke and its main pathogenesis is deficiency in origin and excess in superficiality (ben xu biao shi) manifesting different symptoms and signs which can be divided into separate syndrome differenciation patterns with different therapeutic principles and CMMs. Nowadays people are increasingly concerned about its efficacy and safety on treatment of diabetic patients.
[Objective]
The aims of this thesis were to discuss the methodological quality of the randomized controlled trials (RCTs) of CMMs for treatment of T2DM, and to evaluate its efficacy and safety by conducting systematic review.
I Methods]
1. Electronic databases of CNKI, VIP, SinoMed, Wanfang Data, Medline, EMbase and Cochrane Library were searched from inception through January 2012. RCTs with treatment duration≤3 months were selected.
2. The data extraction form was created based on CONSORT statement checklist. Descriptive analysis was carried out to describe the reporting rate and the trend of each PICOS item changed before and after the year of 2006 in the included RCTs.
3. The power of effect size was estimated based on sample size and outcomes parameters to assess its reliability and effectiveness.
4. The methodological quality of the eligible studies was assessed according to the Cochrane risk bias checking list.
5. In this systematic review, we included the trials of comparisons of CMM versus placebo, CMM versus HA, CMM plus HA versus HA, CMM versus no treatment and CMM versus non special treatment, and included> 1 of the following outcomes:mortality, incidence of diabetes-associated complications, glycemic control (HbAlc, FPG,2-h PG), adverse effects, and health-related quality of life (QOL), symptom improving score and syndrome improving score.
[Results]
1. A total of 232 studies meeting the inclusion criteria were identified, of which 170 RCTs were used for meta-analysis.
2. The clinical trials registration rate is lower than 1%, and only 5% of the included studies reported Ethics Committee approval.
3. The TCM diagnostic criteria and the inclusion criteria of syndrome differentiation were reported in 58.2%(135/232) and 32.8%(76/232) of the included RCTs respectively.
4. The proportion of placebo-control trials and the first-line drugs in the active-control drugs rose from 6.9%(7/101) and 25.5%(24/94) before the year of 2006 to 13.7%(18/131) and 51.3%(58/113) after 2006 (P<0.001).
5. The reporting rate for outcomes of HbAlc, FPG,2-h PG and QOL score were 55.6% (129/232),95%(220/232),76%(176/232),0.4%(1/232) respectively. Among superiority trials, only 14%(12/81) of the trials had the power more than 80%.
6. The reporting rates of random number generation, blinding and ITT analysis were 17.2% (40/232),9.5%(22/232) and 2.2%(5/232) respectively. The proportion of reporting allocation concealment and outcome attrition rose from 1%(1/101) and 2%(2/101) before the year of 2006 to 7.6%(10/131) and 15.3%(20/113) after 2006 (P< 0.05).
7. Semen Trigonellae saponins Capsules and Extracts of Touchi had beneficial effects on HbAlc and 2-h PG level control, and the Korean red Radix ginseng and Semen Trigonella saponins Capsule had effect on reducing FPG level compared to placebo.
8. Some CMMs combined with HA were more conducive than HA alone to reducing HbAlc, FPG,2-h PG, symptom score and QOL socre level.
9. Any conclusions of CMMs instead of HA on glycemic control can not be reached, for 52 RCTs with high risk bias were included in the comparisons of CMM versus HA.
10.27.65%(47/170) of the included studies reported adverse effects.
[Conclusion]
1. Implications for research:Clinical trial should be registered at or before the onset of participant enrollment. Important outcome measures such as end point outcomes, HbAlc, QOL score should be included in efficacy and effects evaluation studies. Data and safety should be carried out a mid-term monitoring by an independent data monitoring committee, and the outcomes results should be reported standardized based on CONSORT statement.
2. Implication for practice:Some CMMs have efficacy and effects in respect to blood glucose control for diabetic patients. However, we cannot recommend any of the examined CMMs for clinical routine use for the limitation of low quality of clinical trials; and the conclusions on the safety of CMMs for treatment of T2DM needed additional information.
[目的]
开展中药治疗2型糖尿病随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)方法学评价研究及疗效、安全性评价,为RCT的设计、实施及管理提供方法学支持,为中药治疗2型糖尿病提供疗效和安全性证据。
[方法]
1.电子检索中文数据库CNKI、维普、万方数据、CBM及英文数据库Cochrane Library,Medline,EMbase,检索截止时间:2012年1月.筛选干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病的RCT。
2.建立中药治疗2型糖尿病RCT的数据库。描述中药治疗2型糖尿病RCT的PICOS构成要素,分析2006年前、后构成比的变化趋势,调查中药治疗2型糖尿病RCT的设计、实施、数据分析及结果报告过程。
3.利用样本含量、效应指标等文献信息推算效应值大小的把握度,定量评价效应值大小的可靠性。
4.依据Cochrane偏倚风险评价工具,评价文献质量。
5.系统综述纳入中药与安慰剂、降糖药、非特异性治疗、不治疗的比较以及中药联用降糖药与降糖药比较的RCT,结局指标包含下列之一：死亡率、糖尿病并发症发生率,血糖控制指标(FPG,2-hPG,HbAlc),生存质量,症状积分、证候积分及不良反应。
[结果]
1.文献检索、筛选后获得干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病RCT 232项研究。中药治疗2型糖尿病的疗效及安全性评价纳入了170项研究。
2.伦理学审查信息的报告率只有4.31%(10/232),临床试验注册信息报告率为0.86%(2/232)。
3.中医诊断标准的报告率为58.2%(135/232),中医辨证纳入标准的研究占32.8%(76/232)。
4.阳性对照药物属于一线治疗药物的比例由2005年前的25.5%(24/94)上升到2006年后51.3%(58/113)(P<0.001)；安慰剂对照比例由2005年的6.9%(7/101)上升到之后的13.7%(18/131)(P<0.0001)。
5. HbA1c、2-hPG、FPG、生存质量指标的报告率分别为55.6%(129/232),76%(176/232),95%(220/232),0.4%(1/232),优效性试验中把握度大于80%的试验只有14%(12/81)。
6.17.2%(40/232)的试验报告了随机化方法；分配表隐藏的报告率由2005年前的1%(1/101),增加到2006年后的7.6%(10/131)(P=0.016)；盲法的报告率占9.5%(22/232)；退出、失访与脱落报告率由2005年前的2%(2/101)增加到2006年后的15.3%(20/131)(P<0.0001)。2.2%(5/232)的研究报告了对数据分析采用意向性治疗分析。
7.中药与安慰剂比较,葫芦巴总皂苷胶囊及淡豆豉提取物可降低HbA1c、2-h PG,而朝鲜红参及葫芦巴总皂苷胶囊具有降低FPG的作用。
8.部分中药与降糖药联用比单独应用降低HbAlc、FPG、2-h PG、症状积分及生存质量评分的作用明显。
9.中药与降糖药比较纳入52项高偏倚风险随机对照研究,而且各研究间存在明显的异质性,未实施meta-汇总分析,中药代替西药降糖的疗效尚无法得出确切的结论。
10.RCT中对不良反应的报告率平均为27.65%(47/170)
[结论]
1.结果对未来研究的启示：中药治疗2型糖尿病随机对照试验研究者应注册临床试验、发表研究方案,有关部门应强化对试验设计、实施及统计方案的审查,注重对试验数据及安全性风险的监查,试验结果应按照国际规范报告。中药治疗2型糖尿病的临床试验尚存在把握度不足、研究偏倚风险较大,以及终点结局、HbAlc、QOL指标报告较少,副作用报告不规范等不足尚需改进。
2.结果对临床实践的影响：部分中药可能具有降低2型糖尿病患者血糖的作用。中药对血糖控制的临床效果尚需多中心、大样本的临床试验证实。中药代替西药应用的降糖效果证据不足,尚不能推荐临床常规应用于2型糖尿病患者；中药治疗2型糖尿病的安全性结论有待补充新的研究资料。
Chinese materia medica (CMM) has long been used for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) alone in China under the theory of traditional Chinese medicine (TCM) or combined with the hypoglycemic agents (HA). In TCM, T2DM is also known as Xiao-Ke and its main pathogenesis is deficiency in origin and excess in superficiality (ben xu biao shi) manifesting different symptoms and signs which can be divided into separate syndrome differenciation patterns with different therapeutic principles and CMMs. Nowadays people are increasingly concerned about its efficacy and safety on treatment of diabetic patients.
[Objective]
The aims of this thesis were to discuss the methodological quality of the randomized controlled trials (RCTs) of CMMs for treatment of T2DM, and to evaluate its efficacy and safety by conducting systematic review.
I Methods]
1. Electronic databases of CNKI, VIP, SinoMed, Wanfang Data, Medline, EMbase and Cochrane Library were searched from inception through January 2012. RCTs with treatment duration≤3 months were selected.
2. The data extraction form was created based on CONSORT statement checklist. Descriptive analysis was carried out to describe the reporting rate and the trend of each PICOS item changed before and after the year of 2006 in the included RCTs.
3. The power of effect size was estimated based on sample size and outcomes parameters to assess its reliability and effectiveness.
4. The methodological quality of the eligible studies was assessed according to the Cochrane risk bias checking list.
5. In this systematic review, we included the trials of comparisons of CMM versus placebo, CMM versus HA, CMM plus HA versus HA, CMM versus no treatment and CMM versus non special treatment, and included> 1 of the following outcomes:mortality, incidence of diabetes-associated complications, glycemic control (HbAlc, FPG,2-h PG), adverse effects, and health-related quality of life (QOL), symptom improving score and syndrome improving score.
[Results]
1. A total of 232 studies meeting the inclusion criteria were identified, of which 170 RCTs were used for meta-analysis.
2. The clinical trials registration rate is lower than 1%, and only 5% of the included studies reported Ethics Committee approval.
3. The TCM diagnostic criteria and the inclusion criteria of syndrome differentiation were reported in 58.2%(135/232) and 32.8%(76/232) of the included RCTs respectively.
4. The proportion of placebo-control trials and the first-line drugs in the active-control drugs rose from 6.9%(7/101) and 25.5%(24/94) before the year of 2006 to 13.7%(18/131) and 51.3%(58/113) after 2006 (P<0.001).
5. The reporting rate for outcomes of HbAlc, FPG,2-h PG and QOL score were 55.6% (129/232),95%(220/232),76%(176/232),0.4%(1/232) respectively. Among superiority trials, only 14%(12/81) of the trials had the power more than 80%.
6. The reporting rates of random number generation, blinding and ITT analysis were 17.2% (40/232),9.5%(22/232) and 2.2%(5/232) respectively. The proportion of reporting allocation concealment and outcome attrition rose from 1%(1/101) and 2%(2/101) before the year of 2006 to 7.6%(10/131) and 15.3%(20/113) after 2006 (P< 0.05).
7. Semen Trigonellae saponins Capsules and Extracts of Touchi had beneficial effects on HbAlc and 2-h PG level control, and the Korean red Radix ginseng and Semen Trigonella saponins Capsule had effect on reducing FPG level compared to placebo.
8. Some CMMs combined with HA were more conducive than HA alone to reducing HbAlc, FPG,2-h PG, symptom score and QOL socre level.
9. Any conclusions of CMMs instead of HA on glycemic control can not be reached, for 52 RCTs with high risk bias were included in the comparisons of CMM versus HA.
10.27.65%(47/170) of the included studies reported adverse effects.
[Conclusion]
1. Implications for research:Clinical trial should be registered at or before the onset of participant enrollment. Important outcome measures such as end point outcomes, HbAlc, QOL score should be included in efficacy and effects evaluation studies. Data and safety should be carried out a mid-term monitoring by an independent data monitoring committee, and the outcomes results should be reported standardized based on CONSORT statement.
2. Implication for practice:Some CMMs have efficacy and effects in respect to blood glucose control for diabetic patients. However, we cannot recommend any of the examined CMMs for clinical routine use for the limitation of low quality of clinical trials; and the conclusions on the safety of CMMs for treatment of T2DM needed additional information.
引文
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