COPD稳定期中医措施分类系统评价及适时御邪方案疗效观察
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摘要
慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)是常见的呼吸系统疾病,该病进行性发展,肺功能逐渐下降,严重影响患者的生活质量,有较高的致残率、病死率,由此导致的经济损失已成为社会及家庭的沉重负担。在稳定期进行干预是减少发作、延缓病情进展的重要途径。
包括中药、传统运动、穴位疗法等中医措施干预COPD稳定的临床试验,结果提示疗效显著。临床试验报告质量及结果直接影响着治疗措施的选择。本研究对近10年(2004年1月～2013年9月)中医措施干预COPD稳定期随机对照试验报告的质量进行评价,并根据干预措施将随机对照试验分为中药、传统运动、穴位疗法3类,分别对其疗效进行评价,为中医措施的临床应用提供支持。此外,以治未病理论为指导,提出“适时御邪”观点,对COPD稳定期辨证为肺肾气虚证患者采用百令胶囊联合适时御邪方案进行干预,观察该方案疗效,取得初步成果。
[目的]
1评价国、内外中医措施干预COPD稳定期随机对照试验报告质量,发现不足之处,以改进报告质量,提高试验结果的信度。
2对中药、传统运动、穴位疗法等干预COPD稳定期的随机对照试验疗效进行系统评价,为中医措施的临床应用提供支持。
3以治未病理论为指导,提出“适时御邪”观点,以百令胶囊联合适时御邪方案为干预手段进行临床试验,评价该方案疗效,为临床提供有效治疗方案。
[方法]
1文献质量评价部分
检索2004年1月～2013年9月国内、外5个数据库文献,纳入中医措施干预COPD稳定期随机对照试验报告,利用Exce12010建立数据库,依据CONSORT声明、Jadad量表对报告质量进行评价。
2系统评价部分
对中药、传统运动、穴位疗法3种措施干预COPD稳定期随机对照试验的疗效进行系统评价。其中,中药为干预措施纳入Jadad评分≥4分的报告,其余2种措施随机对照试验报告Jadad评分≥3分。依照自行设计的资料提取表进行资料提取。按照"Cochrane风险偏倚评估工具”评价报告的偏移风险。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件进行数据分析。
3临床研究部分
以社区卫生服务站为组群单位,通过整群随机的方法把4个社区分为对照组和观察组,以治末病理论为指导,制定“适时御邪”方案,即在患者存在感染暴露的情况、感而未发时予以中药代茶饮。对照组予以西药治疗,观察组在对照组基础上采用百令胶囊联合适时御邪方案,干预6个月。观察干预前、后两组临床症状积分、肺功能、CAT评分、mMRC指数、急性发作次数等指标,以评价疗效。
[结果]
1报告质量评价部分
大部分RCT报告关于CONSORT声明的内容缺失,尤其是试验设计、随机方法、样本量计算等方法学方面信息不全的情况突出,且文献质量总体不高,进而提出建议：第一规范文献标题,使报告从标题能判断出为随机对照试验；第二,完善摘要,补充试验设计内容；第三,推荐采用试验设计流程图,详细描述试验设计、随机序列产生的方法等内容,在讨论中除了对试验结果进行阐释外,还需要有对该试验方法的评价；第四,临床试验应进行注册登记,在试验前发表临床试验设计方案。
2系统评价部分
2.1中药干预COPD稳定期疗效系统评价
中药干预COPD稳定期系统评价纳入9项研究,根据结局指标分布情况,从临床疗效、肺功能、运动耐力、生活质量以及免疫功能等方面,对中药干预COPD稳定的疗效进行分析。结果提示：
(1)西药联合中药治疗可能改善COPD稳定期患者的临床症状,提高总有效率、降低无效率。
(2)西药联合中药治疗干预COPD稳定期可能提高CD3+、CD4+、CD4+、CD8+水平,降低CD8+水平,提示中药治疗有助于改善患者的免疫功能。
(3)西药联合中药治疗可能降低SGRQ评分,提高患者的生活质量。
(4)西药联合中药治疗可能提高FVC水平；在FEV1、FEV1/FVC及6MWD水平方面,与单纯西药治疗相比无明显差异。
2.2传统运动干预COPD稳定期疗效系统评价
本系统价评共纳入5项研究,对传统运动干预COPD稳定期疗效从运动耐力、生活质量、肺功能、临床症状等方面进行分析。结果提示：
(1)在基础治疗上联合传统可能提高6分钟步行距离。
(2)基础治疗联合传统运动与单纯基础治疗相比,对SGRQ评分的影响可能无明显差异。
(3)基础治疗联合太极拳、八段锦等传统运动对FVC、FEV,等指标可能无明显影响,而五禽戏对FEV1、FEV1/FVC、FEV1占预计值%可能有疗效。
2.3穴位疗法干预COPD稳定期疗效系统评价
本系统评价纳入穴位疗法干预COPD稳定期研究10项,从肺功能、运动耐力、生活质量、临床症状等方面进行分析。结果提示：
(1)基础治疗联合穴位疗法可能提高COPD患者6MWD水平,改善运动耐力。
(2)基础治疗联合穴位敷贴可能降低SGRQ评分,改善生活质量。
(3)基础治疗联合针灸、穴位敷贴与单纯基础治疗相比,对FEV1/FVC、FEV1,占预计值%、FEV,等指标可能无明显差异；而基础治疗联合灸法可能提高FEV1/FVC、FEV1,占预计值%。
由于纳入研究少、干预措施不统一、方法学质量不高等因素的影响,不能得出肯定结论。从研究结果看,在COPD稳定期基础治疗联合由中药、穴位疗法、传统运动等组成的综合措施是一种比较有前景的选择。
3临床研究部分
通过对肺肾气虚证患者采用百令胶囊联合适时御邪方案干预,研究结果提示,与对照组相比,观察组6个月内的急性发作次数、临床症状积分明显降低,观察组优于对照组,且有统计学差异；两组CAT评分相比无明显差异,但观察组治疗前、后CAT评分有明显降低；两组的mMRC指数、FEV1占预计值%、FEV1、/FVC无明显差异。提示百令胶囊联合适时御邪方案可降低COPD患者急性加重次数,改善生活质量。
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common respiratory disease characterized by progressive, recurrent attacks and decreased lung function. It results in large economic losses; heavy burdens of society and families; high mutilation rate and high lethality rate. Intervention in stable phase of COPD is an important measure to reduce attacks. An obvious intervention of stable COPD is affected by measures of Traditional Chinese medicine such as traditional Chinese drugs, traditional sports and external therapies. The clinical treatment programs is directly affected by results of clinical trials. In this research,evaluate the quality by randomized controlled trials (RCTs) with interventions of Traditional Chinese medicine with patients in stable COPD from January2003to September2013. Besides, RCTs are divided into three classes by interventions:traditional Chinese drugs; traditional sports and Point therapies, to assess the clinical efficacy by systematic review/Meta-analysis to provide evidence for clinical application. In addition, clinical efficacies of stable COPD on therapeutic alliance of traditional Chinese medicine are evaluated.
Object:
1. Evaluate the quality of reporting studies of intervention in patients with stable COPD of RCTs on the efficacy of TCM published in journals. Improve the quality of literatures to increase the reliability of test results.
2. In order to implement evidence-based treatment protocols to manage stable COPD, do systematic reviews of clinical efficacy by RCTs on interventions of Chinese medicine,acupuncture therapy,the traditional sports.
3. Evaluate clinical efficacy of patients with stable COPD on therapeutic alliance of TCM based on theories of preventive treatment of disease.
Method:
1. Assessment of the quality literatures
To retrieve five domestic and foreign literature databases from January2003to September2013, and evaluating the quality of reporting studies by using Jadad, CONSORT and Excel2010.
2. Systematic review
Clinical efficacy is systematic evaluated by RCTs on traditional Chinese drugs, traditional sports and point therapies. Choose reporting studies of Chinese drug intervention on stable COPD (Jadad score>4) and the remaining two kinds (Jadad score>3). To extract Basic information, eligibility information and methods of reporting studies. The quality of reporting studies is evaluated by the Cochrane collaborations'tool for assessing risk of bias. RevMan5.2is used to analyze data.
3. Clinical Research
Four community health service stations are randomly divided into intervention group and controlgroup.Bailing Capsule combined with methods to resist pathogens are used in Intervention group, while control group uses basic treatment for6months. Observe symptom scores, CAT scores, mMRC scores, numbers of acute episode to evaluate efficacy.
Result:
1. Quality assessment of literatures
Literatures describe in detail on the inclusion and exclusion criteria, interventions and outcome indicators. The overall quality of RCTs is not high; most of them are lack of content in CONSORT statement, especially experimental design, random method, calculation of sample capacity. Recommendations are made for improving the quality of reporting.
(1)Standardize the literature title, so the report can be judged from the title of a RCT.
(2)Make perfect abstract, and highlight the experimental design content.
(3)Use flow diagram, and describe experimental design, random method, test result and method in detail.
(4)Clinical trials should be registered.
2. Systematic review
2.1Systematic review on intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD
Nine studies are included in the systematic review on intervention in traditional Chinese drugs. Intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD is evaluated by distribution of outcomes, from clinical curative effect,lung function,exercise tolerance,life quality and immune function.
The results show:
(1)Treatment based on syndrome differentiation of western drugs combined with traditional Chinese drugs significantly maybe improve total effective rate, reduce inefficiency.
(2) Intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD maybe increase CD4+levels,lower CD8+levels, which suggest that traditional Chinese drugs can improve immune function in patients.
(3)TCM Differential Treatment maybe lower the SGRQ score,and improve the quality of life, compared with western drugs alone.
(4)Intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD maybe increase FVC; Whether it is combined with traditional Chinese drugs or western drugs alone, have failed to significantly improve lung function in patients with FEVi/FVC, FEVi and exercise tolerance.
2.2Systematic review on intervention of traditional sports on stable COPD
Five studies are included in the systematic review on intervention in traditional sports on stable COPD. Intervention of Traditional sports on stable COPD patients are evaluated from exercise tolerance, life quality, pulmonary function and Clinical symptoms.
The results show:
(1)Tradition sports maybe improve exercise tolerance.
(2)Treatment based on traditional sports maybe have no significant effect in improving the SGRQ score.
(3)Whether it is combined with traditional sports or western drugs alone, have failed to significantly improve lung function in patients with FVC, FEV1, FEV1%. Only Wuqinxi maybe improve lung function in patients with FEV1,FEV1/FVC,FEV1%pre.
2.3Systematic review on intervention of acupoint therapies on stable COPD Ten studies are included in the systematic evaluation on intervention in acupoint therapies. Intervention of acupoint therapies on stable COPD patients are evaluated from exercise tolerance, life quality, and pulmonary function.
The results show:
(1)Point application and moxibustion maybe improve exercise tolerance, and have obvious advantages compare with western medicine alone.
(2) Acupoint application maybe lower the SGRQ score,and improve the quality of life.
(3)Acupuncture or acupoint application maybe have no significant impact on lung function of the patients.Moxibustion maybe improve FEV1/FVC,FEV1%pre. According to system evaluation results, three kinds of measures has different efficacy on stable COPD patients. In summary, stable COPD patients should adopt comprehensive measures for treatment.
3.Clinical research
By applying bailing capsule treatment patients with lung and kidney qi deficiency syndrome, and using anti-viral traditional Chinese drugs at the time of infection, while with basis of preventive treatment of disease. The results suggest that:Compared with the control group, the number of acute episodes within6months of the observation group is significantly lower. And the total score of clinical symptoms of the two groups have a huge difference, which is statistically significant. Observation group is better than the control group, which is statistically significant. CAT score is no significant difference in the two groups, but the observation group has significantly improved quality of life compared with before. The mMRC dyspnea index, FEV1%, FEV1/FVC is no significant different of the two group.
包括中药、传统运动、穴位疗法等中医措施干预COPD稳定的临床试验,结果提示疗效显著。临床试验报告质量及结果直接影响着治疗措施的选择。本研究对近10年(2004年1月～2013年9月)中医措施干预COPD稳定期随机对照试验报告的质量进行评价,并根据干预措施将随机对照试验分为中药、传统运动、穴位疗法3类,分别对其疗效进行评价,为中医措施的临床应用提供支持。此外,以治未病理论为指导,提出“适时御邪”观点,对COPD稳定期辨证为肺肾气虚证患者采用百令胶囊联合适时御邪方案进行干预,观察该方案疗效,取得初步成果。
[目的]
1评价国、内外中医措施干预COPD稳定期随机对照试验报告质量,发现不足之处,以改进报告质量,提高试验结果的信度。
2对中药、传统运动、穴位疗法等干预COPD稳定期的随机对照试验疗效进行系统评价,为中医措施的临床应用提供支持。
3以治未病理论为指导,提出“适时御邪”观点,以百令胶囊联合适时御邪方案为干预手段进行临床试验,评价该方案疗效,为临床提供有效治疗方案。
[方法]
1文献质量评价部分
检索2004年1月～2013年9月国内、外5个数据库文献,纳入中医措施干预COPD稳定期随机对照试验报告,利用Exce12010建立数据库,依据CONSORT声明、Jadad量表对报告质量进行评价。
2系统评价部分
对中药、传统运动、穴位疗法3种措施干预COPD稳定期随机对照试验的疗效进行系统评价。其中,中药为干预措施纳入Jadad评分≥4分的报告,其余2种措施随机对照试验报告Jadad评分≥3分。依照自行设计的资料提取表进行资料提取。按照"Cochrane风险偏倚评估工具”评价报告的偏移风险。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件进行数据分析。
3临床研究部分
以社区卫生服务站为组群单位,通过整群随机的方法把4个社区分为对照组和观察组,以治末病理论为指导,制定“适时御邪”方案,即在患者存在感染暴露的情况、感而未发时予以中药代茶饮。对照组予以西药治疗,观察组在对照组基础上采用百令胶囊联合适时御邪方案,干预6个月。观察干预前、后两组临床症状积分、肺功能、CAT评分、mMRC指数、急性发作次数等指标,以评价疗效。
[结果]
1报告质量评价部分
大部分RCT报告关于CONSORT声明的内容缺失,尤其是试验设计、随机方法、样本量计算等方法学方面信息不全的情况突出,且文献质量总体不高,进而提出建议：第一规范文献标题,使报告从标题能判断出为随机对照试验；第二,完善摘要,补充试验设计内容；第三,推荐采用试验设计流程图,详细描述试验设计、随机序列产生的方法等内容,在讨论中除了对试验结果进行阐释外,还需要有对该试验方法的评价；第四,临床试验应进行注册登记,在试验前发表临床试验设计方案。
2系统评价部分
2.1中药干预COPD稳定期疗效系统评价
中药干预COPD稳定期系统评价纳入9项研究,根据结局指标分布情况,从临床疗效、肺功能、运动耐力、生活质量以及免疫功能等方面,对中药干预COPD稳定的疗效进行分析。结果提示：
(1)西药联合中药治疗可能改善COPD稳定期患者的临床症状,提高总有效率、降低无效率。
(2)西药联合中药治疗干预COPD稳定期可能提高CD3+、CD4+、CD4+、CD8+水平,降低CD8+水平,提示中药治疗有助于改善患者的免疫功能。
(3)西药联合中药治疗可能降低SGRQ评分,提高患者的生活质量。
(4)西药联合中药治疗可能提高FVC水平；在FEV1、FEV1/FVC及6MWD水平方面,与单纯西药治疗相比无明显差异。
2.2传统运动干预COPD稳定期疗效系统评价
本系统价评共纳入5项研究,对传统运动干预COPD稳定期疗效从运动耐力、生活质量、肺功能、临床症状等方面进行分析。结果提示：
(1)在基础治疗上联合传统可能提高6分钟步行距离。
(2)基础治疗联合传统运动与单纯基础治疗相比,对SGRQ评分的影响可能无明显差异。
(3)基础治疗联合太极拳、八段锦等传统运动对FVC、FEV,等指标可能无明显影响,而五禽戏对FEV1、FEV1/FVC、FEV1占预计值%可能有疗效。
2.3穴位疗法干预COPD稳定期疗效系统评价
本系统评价纳入穴位疗法干预COPD稳定期研究10项,从肺功能、运动耐力、生活质量、临床症状等方面进行分析。结果提示：
(1)基础治疗联合穴位疗法可能提高COPD患者6MWD水平,改善运动耐力。
(2)基础治疗联合穴位敷贴可能降低SGRQ评分,改善生活质量。
(3)基础治疗联合针灸、穴位敷贴与单纯基础治疗相比,对FEV1/FVC、FEV1,占预计值%、FEV,等指标可能无明显差异；而基础治疗联合灸法可能提高FEV1/FVC、FEV1,占预计值%。
由于纳入研究少、干预措施不统一、方法学质量不高等因素的影响,不能得出肯定结论。从研究结果看,在COPD稳定期基础治疗联合由中药、穴位疗法、传统运动等组成的综合措施是一种比较有前景的选择。
3临床研究部分
通过对肺肾气虚证患者采用百令胶囊联合适时御邪方案干预,研究结果提示,与对照组相比,观察组6个月内的急性发作次数、临床症状积分明显降低,观察组优于对照组,且有统计学差异；两组CAT评分相比无明显差异,但观察组治疗前、后CAT评分有明显降低；两组的mMRC指数、FEV1占预计值%、FEV1、/FVC无明显差异。提示百令胶囊联合适时御邪方案可降低COPD患者急性加重次数,改善生活质量。
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common respiratory disease characterized by progressive, recurrent attacks and decreased lung function. It results in large economic losses; heavy burdens of society and families; high mutilation rate and high lethality rate. Intervention in stable phase of COPD is an important measure to reduce attacks. An obvious intervention of stable COPD is affected by measures of Traditional Chinese medicine such as traditional Chinese drugs, traditional sports and external therapies. The clinical treatment programs is directly affected by results of clinical trials. In this research,evaluate the quality by randomized controlled trials (RCTs) with interventions of Traditional Chinese medicine with patients in stable COPD from January2003to September2013. Besides, RCTs are divided into three classes by interventions:traditional Chinese drugs; traditional sports and Point therapies, to assess the clinical efficacy by systematic review/Meta-analysis to provide evidence for clinical application. In addition, clinical efficacies of stable COPD on therapeutic alliance of traditional Chinese medicine are evaluated.
Object:
1. Evaluate the quality of reporting studies of intervention in patients with stable COPD of RCTs on the efficacy of TCM published in journals. Improve the quality of literatures to increase the reliability of test results.
2. In order to implement evidence-based treatment protocols to manage stable COPD, do systematic reviews of clinical efficacy by RCTs on interventions of Chinese medicine,acupuncture therapy,the traditional sports.
3. Evaluate clinical efficacy of patients with stable COPD on therapeutic alliance of TCM based on theories of preventive treatment of disease.
Method:
1. Assessment of the quality literatures
To retrieve five domestic and foreign literature databases from January2003to September2013, and evaluating the quality of reporting studies by using Jadad, CONSORT and Excel2010.
2. Systematic review
Clinical efficacy is systematic evaluated by RCTs on traditional Chinese drugs, traditional sports and point therapies. Choose reporting studies of Chinese drug intervention on stable COPD (Jadad score>4) and the remaining two kinds (Jadad score>3). To extract Basic information, eligibility information and methods of reporting studies. The quality of reporting studies is evaluated by the Cochrane collaborations'tool for assessing risk of bias. RevMan5.2is used to analyze data.
3. Clinical Research
Four community health service stations are randomly divided into intervention group and controlgroup.Bailing Capsule combined with methods to resist pathogens are used in Intervention group, while control group uses basic treatment for6months. Observe symptom scores, CAT scores, mMRC scores, numbers of acute episode to evaluate efficacy.
Result:
1. Quality assessment of literatures
Literatures describe in detail on the inclusion and exclusion criteria, interventions and outcome indicators. The overall quality of RCTs is not high; most of them are lack of content in CONSORT statement, especially experimental design, random method, calculation of sample capacity. Recommendations are made for improving the quality of reporting.
(1)Standardize the literature title, so the report can be judged from the title of a RCT.
(2)Make perfect abstract, and highlight the experimental design content.
(3)Use flow diagram, and describe experimental design, random method, test result and method in detail.
(4)Clinical trials should be registered.
2. Systematic review
2.1Systematic review on intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD
Nine studies are included in the systematic review on intervention in traditional Chinese drugs. Intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD is evaluated by distribution of outcomes, from clinical curative effect,lung function,exercise tolerance,life quality and immune function.
The results show:
(1)Treatment based on syndrome differentiation of western drugs combined with traditional Chinese drugs significantly maybe improve total effective rate, reduce inefficiency.
(2) Intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD maybe increase CD4+levels,lower CD8+levels, which suggest that traditional Chinese drugs can improve immune function in patients.
(3)TCM Differential Treatment maybe lower the SGRQ score,and improve the quality of life, compared with western drugs alone.
(4)Intervention of traditional Chinese drugs on stable COPD maybe increase FVC; Whether it is combined with traditional Chinese drugs or western drugs alone, have failed to significantly improve lung function in patients with FEVi/FVC, FEVi and exercise tolerance.
2.2Systematic review on intervention of traditional sports on stable COPD
Five studies are included in the systematic review on intervention in traditional sports on stable COPD. Intervention of Traditional sports on stable COPD patients are evaluated from exercise tolerance, life quality, pulmonary function and Clinical symptoms.
The results show:
(1)Tradition sports maybe improve exercise tolerance.
(2)Treatment based on traditional sports maybe have no significant effect in improving the SGRQ score.
(3)Whether it is combined with traditional sports or western drugs alone, have failed to significantly improve lung function in patients with FVC, FEV1, FEV1%. Only Wuqinxi maybe improve lung function in patients with FEV1,FEV1/FVC,FEV1%pre.
2.3Systematic review on intervention of acupoint therapies on stable COPD Ten studies are included in the systematic evaluation on intervention in acupoint therapies. Intervention of acupoint therapies on stable COPD patients are evaluated from exercise tolerance, life quality, and pulmonary function.
The results show:
(1)Point application and moxibustion maybe improve exercise tolerance, and have obvious advantages compare with western medicine alone.
(2) Acupoint application maybe lower the SGRQ score,and improve the quality of life.
(3)Acupuncture or acupoint application maybe have no significant impact on lung function of the patients.Moxibustion maybe improve FEV1/FVC,FEV1%pre. According to system evaluation results, three kinds of measures has different efficacy on stable COPD patients. In summary, stable COPD patients should adopt comprehensive measures for treatment.
3.Clinical research
By applying bailing capsule treatment patients with lung and kidney qi deficiency syndrome, and using anti-viral traditional Chinese drugs at the time of infection, while with basis of preventive treatment of disease. The results suggest that:Compared with the control group, the number of acute episodes within6months of the observation group is significantly lower. And the total score of clinical symptoms of the two groups have a huge difference, which is statistically significant. Observation group is better than the control group, which is statistically significant. CAT score is no significant difference in the two groups, but the observation group has significantly improved quality of life compared with before. The mMRC dyspnea index, FEV1%, FEV1/FVC is no significant different of the two group.
引文
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