人体生物医学研究侵权责任探讨
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摘要
在人体生物医学研究中,申办者发起一项研究计划,并对该研究的启动、管理、财务和监查负责,研究者则实施研究计划并对研究的质量及受试者安全和权益负责,而受试者则需要忍受在自己的身体上进行的研究。在人体生物医学研究的参与者之中,受试者处于经济弱势、信息弱势等十分不利的地位,因而法律必须为受试者尽力提供完善、有效的保护。受试者保护是一个维度宽广的话题,本文仅仅试图从侵权行为法的角度给受试者提供一个私法保障途径。
本文的内容以人体生物医学研究侵权行为的法律责任为中心进行展开,全文共分为六个部分。
本文第一部分概括了人体生物医学研究和受试者保护的基本问题,并试图将这些问题引入侵权行为法的视野之中。人体生物医学研究是指所有以人为研究对象的生物医学研究活动,具体来说,即以人体为试验对象,通过干预人体获取医学研究所需物质、资料、信息或以其他方式从人体获取供医学研究的物质、资料、信息的行为。人体生物医学研究的范围比较广泛,其中常见的一种是临床试验。在人体生物医学研究中,受试者与研究机构之间形成了一种与常规医疗有所不同的独立的民事法律关系。在侵权行为法的视野中,因追逐不当利益而违法、违规进行临床试验,侵害受试者合法权益的申办者、研究机构,成为侵权行为人,受有损失的受试者,成为受害人,侵权行为法应该成为调整侵权行为人与受害人之间利益关系的一般手段。
本文第二部分至第六部分分别就人体生物医学研究侵权责任的几个具体问题进行了探讨。这些问题包括人体生物医学研究侵权责任的归责原则、责任认定、免责事由、责任形态、损害赔偿等五个方面。
其一,人体生物医学研究侵权责任的归责原则应该是过错推定责任原则,无过错责任原则与一般的过错责任原则均不适当。
其二,在人体生物医学研究侵权责任的认定问题中,本文探讨了人体生物医学研究侵权行为的认定、过错的认定、因果关系的认定三个问题。其中,人体生物医学研究侵权行为,是指人体生物医学研究活动的实施者(包括申办者、研究机构、合同研究组织等)在进行研究活动时,违反国家关于人体生物医学研究的相关法律以及人体生物医学研究伦理规范,造成受试者权益损害的行为。人体生物医学研究侵权行为的形式主要包括:告知义务履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受试者瑕疵和违反法定研究程序。在过错的认定问题上,本文主张采用法定行为标准说。在因果关系的认定问题上,本文认为应当采用盖然性因果关系说。
其三,人体生物医学研究侵权责任的免责事由主要包括受害人同意、受害人过错、第三人过错和不可抗力。
其四,在人体生物医学研究侵权责任形态问题上,本文主要阐述了人体生物医学研究侵权责任中的替代责任、连带责任和按份责任。
其五,在人体生物医学研究侵权责任中的损害赔偿问题上,本文主要论述了过失相抵和损益相抵规则。
本文的最后一部分为结语。侵权行为法的体系是开放的,对弱势群体的保护应该成为侵权行为法的题中应有之义,面对新型的侵权类型,既有的侵权行为法理论与实践难免要做出一些调试,本文即在这个问题上做了一些不成熟的讨论。侵权行为法不是全面的受试者保障机制,但却是最近切的、最具有可得性的、最不能忽略的保障机制。只有首先满足了受试者的索赔要求,才能谈论更为广阔的综合防护机制。对受试者福祉的追求,应从侵权行为法开始。
In the actions of Biomedical Research Involving Human Subjects, the sponsor initiates a research project and is responsible for the launch, administration, finance and supervision of the research program. The investigator carries out the research project and is responsible for the research quality and the security, rights and interests of human subjects. The human subjects have to stand the research which operated on his body. Among the participations of Biomedical Research Involving Human Subjects, the subjects are in junior position with the economy vulnerability and information vulnerability. The subject protection is a problem with extensive scope, and this article aims at provision of an access to private law protection through the tort law.
This article is written surround the point of the liability in human subject research, which divided into six parts.
The first part gives the overview of basic problems about Biomedical Research Involving Human Subjects and subject protection, and this part of the article tries to put those problems into the view of tort law. Biomedical Research Involving Human Subjects means all the biomedical research which treat human as the object of study, that is, all the biomedical research which try to obtain material, date and information which is necessary for medical research by the way of intervene human body or other methods. The scope of human subject research is extensive and the most common form is Clinical Trial. In the actions of human subject research, a kind of civil legal relationship shapes between subjects and research institutions which is independent from ordinary medicine. In the view of tort law, the sponsor or/and the research institutions who violate law or statute and trespass the legal rights and interests of subjects for undue interests became tortfeasors, and the subjects who endure damage became victims. Tort law should become the common tool used to regulate the interest relationship between tortfeasor and victim.
From the second part to the sixth part, this article discusses some specific issues about human subject research tort liability, such as the imputation criterion, liability cognizance, exemptions, responsibility patterns and compensation for damage.
Firstly, the imputation criterion of human subject research tort liability should be presumption of fault, because the neither the no-fault liability nor the fault liability is available.
Secondly, on the problem of liability cognizance in human subject research tort, this article discusses three questions which include the cognizance of infringing act, the cognizance of fault, the cognizance of causation. Human subject research tort means the actions that the executors, which include the sponsor, investigator and Contract Research Organization (CRO) and so on, violate the related law and ethic rules and result in the damage of subjects. The categories of human subject research tort, involves defective performance of informed consent, defect of protocol, defect of subjects recruitment and violation to the legal procedure. On the question of cognizance of fault, this article deems that the standard should be the theory of statutory behavior standard. On the question of cognizance of causation, this article considers that the probable standard of causation is of usability.
Thirdly, the exemptions of human subject research tort liability consist of the consent of victim, the fault of victim, the fault of third party and force majeure.
Fourthly, on the responsibility patterns of human subject research tort, this article aims at the vicarious liability, the joint liability and the respective liability.
Fifthly, on the compensation for damage of human subject research tort liability, this article discusses the problem of contributory negligence and counterbalance between errors.
The last part is conclusion. The system of tort law is opening up, and the protection to vulnerable groups should be the righteous topic of tort law. Facing the new-style tort actions, the established theories of tort law should be adapted somewhere, and this article gives some preliminary recommendation. Tort law is not the whole system of subject protection, but the most accessible, the most acquirable and the most unnegligible protection mechanism. Only on the precondition of compensation the subject's damages, it's appropriate to discuss the broader compositive subject protection system. The road of pursuing subject's benefits starts from the tort law.
本文的内容以人体生物医学研究侵权行为的法律责任为中心进行展开,全文共分为六个部分。
本文第一部分概括了人体生物医学研究和受试者保护的基本问题,并试图将这些问题引入侵权行为法的视野之中。人体生物医学研究是指所有以人为研究对象的生物医学研究活动,具体来说,即以人体为试验对象,通过干预人体获取医学研究所需物质、资料、信息或以其他方式从人体获取供医学研究的物质、资料、信息的行为。人体生物医学研究的范围比较广泛,其中常见的一种是临床试验。在人体生物医学研究中,受试者与研究机构之间形成了一种与常规医疗有所不同的独立的民事法律关系。在侵权行为法的视野中,因追逐不当利益而违法、违规进行临床试验,侵害受试者合法权益的申办者、研究机构,成为侵权行为人,受有损失的受试者,成为受害人,侵权行为法应该成为调整侵权行为人与受害人之间利益关系的一般手段。
本文第二部分至第六部分分别就人体生物医学研究侵权责任的几个具体问题进行了探讨。这些问题包括人体生物医学研究侵权责任的归责原则、责任认定、免责事由、责任形态、损害赔偿等五个方面。
其一,人体生物医学研究侵权责任的归责原则应该是过错推定责任原则,无过错责任原则与一般的过错责任原则均不适当。
其二,在人体生物医学研究侵权责任的认定问题中,本文探讨了人体生物医学研究侵权行为的认定、过错的认定、因果关系的认定三个问题。其中,人体生物医学研究侵权行为,是指人体生物医学研究活动的实施者(包括申办者、研究机构、合同研究组织等)在进行研究活动时,违反国家关于人体生物医学研究的相关法律以及人体生物医学研究伦理规范,造成受试者权益损害的行为。人体生物医学研究侵权行为的形式主要包括:告知义务履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受试者瑕疵和违反法定研究程序。在过错的认定问题上,本文主张采用法定行为标准说。在因果关系的认定问题上,本文认为应当采用盖然性因果关系说。
其三,人体生物医学研究侵权责任的免责事由主要包括受害人同意、受害人过错、第三人过错和不可抗力。
其四,在人体生物医学研究侵权责任形态问题上,本文主要阐述了人体生物医学研究侵权责任中的替代责任、连带责任和按份责任。
其五,在人体生物医学研究侵权责任中的损害赔偿问题上,本文主要论述了过失相抵和损益相抵规则。
本文的最后一部分为结语。侵权行为法的体系是开放的,对弱势群体的保护应该成为侵权行为法的题中应有之义,面对新型的侵权类型,既有的侵权行为法理论与实践难免要做出一些调试,本文即在这个问题上做了一些不成熟的讨论。侵权行为法不是全面的受试者保障机制,但却是最近切的、最具有可得性的、最不能忽略的保障机制。只有首先满足了受试者的索赔要求,才能谈论更为广阔的综合防护机制。对受试者福祉的追求,应从侵权行为法开始。
In the actions of Biomedical Research Involving Human Subjects, the sponsor initiates a research project and is responsible for the launch, administration, finance and supervision of the research program. The investigator carries out the research project and is responsible for the research quality and the security, rights and interests of human subjects. The human subjects have to stand the research which operated on his body. Among the participations of Biomedical Research Involving Human Subjects, the subjects are in junior position with the economy vulnerability and information vulnerability. The subject protection is a problem with extensive scope, and this article aims at provision of an access to private law protection through the tort law.
This article is written surround the point of the liability in human subject research, which divided into six parts.
The first part gives the overview of basic problems about Biomedical Research Involving Human Subjects and subject protection, and this part of the article tries to put those problems into the view of tort law. Biomedical Research Involving Human Subjects means all the biomedical research which treat human as the object of study, that is, all the biomedical research which try to obtain material, date and information which is necessary for medical research by the way of intervene human body or other methods. The scope of human subject research is extensive and the most common form is Clinical Trial. In the actions of human subject research, a kind of civil legal relationship shapes between subjects and research institutions which is independent from ordinary medicine. In the view of tort law, the sponsor or/and the research institutions who violate law or statute and trespass the legal rights and interests of subjects for undue interests became tortfeasors, and the subjects who endure damage became victims. Tort law should become the common tool used to regulate the interest relationship between tortfeasor and victim.
From the second part to the sixth part, this article discusses some specific issues about human subject research tort liability, such as the imputation criterion, liability cognizance, exemptions, responsibility patterns and compensation for damage.
Firstly, the imputation criterion of human subject research tort liability should be presumption of fault, because the neither the no-fault liability nor the fault liability is available.
Secondly, on the problem of liability cognizance in human subject research tort, this article discusses three questions which include the cognizance of infringing act, the cognizance of fault, the cognizance of causation. Human subject research tort means the actions that the executors, which include the sponsor, investigator and Contract Research Organization (CRO) and so on, violate the related law and ethic rules and result in the damage of subjects. The categories of human subject research tort, involves defective performance of informed consent, defect of protocol, defect of subjects recruitment and violation to the legal procedure. On the question of cognizance of fault, this article deems that the standard should be the theory of statutory behavior standard. On the question of cognizance of causation, this article considers that the probable standard of causation is of usability.
Thirdly, the exemptions of human subject research tort liability consist of the consent of victim, the fault of victim, the fault of third party and force majeure.
Fourthly, on the responsibility patterns of human subject research tort, this article aims at the vicarious liability, the joint liability and the respective liability.
Fifthly, on the compensation for damage of human subject research tort liability, this article discusses the problem of contributory negligence and counterbalance between errors.
The last part is conclusion. The system of tort law is opening up, and the protection to vulnerable groups should be the righteous topic of tort law. Facing the new-style tort actions, the established theories of tort law should be adapted somewhere, and this article gives some preliminary recommendation. Tort law is not the whole system of subject protection, but the most accessible, the most acquirable and the most unnegligible protection mechanism. Only on the precondition of compensation the subject's damages, it's appropriate to discuss the broader compositive subject protection system. The road of pursuing subject's benefits starts from the tort law.
引文
[1]Article 4 of Declaration of Helsinki 2000:"Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[2]参见《中华人民共和国药品管理法》第29条:“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。……完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”
[1]参见高崇明,张爱琴著:《生物伦理学十五讲》,北京大学出版社2004年版,第226页.
[1]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第245页.
[2]参见卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)第3条:“本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动:(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。”
[1]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第299页.
[2]参见《药物临床试验质量管理规范》第68条。
[3]参见《医疗器械临床试验规定》第3条.
[1]参见《药物临床试验质量管理规范》第68条.
[2]同上。
[3]同上。
[4]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第38页。
[5]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第92页。
[1]Sec Michael J.Malinowski & Maureen A.O'Rourke,A False Start? The Impact Of Federal Policy On The Genotechnology Industry,13 Yale J.on Reg.163,207(1996).转引自方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第47页.
[2]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第44-45,77页.
[3]参见杨涛:《海宁一案敲响试药安全警钟》,载《经济日报》2005年4月8日第015版.
[1]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第249页.
[2]参见我国台湾地区“医疗法”第8条:“本法所称人体试验,系指医疗机构依医学理论于人体施行新医疗技术、药品或医疗器材之试验研究。”
[3]疫苗属于药品。参见《中华人民共和国药品管理法》第102条的规定,“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.”据此,药品包括疫苗。
[1]李崇僖:《人体基因研究之伦理规范问题初探》,载《月旦法学杂志》2007年2月第141期.
[1]参见和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文.2005年,第15页;方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第61页.
[1]参见和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第44-47页。
[1]参见国家食品药品监督管理局网站中的“数据查询”,http://appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=19&tableName=TABLE19&title=药物临床试验机构名单&bcId=118714941832181502104731901420.
[2]参见《医疗器械临床试验规定》第21条:“承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。”
[3]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第247页.
[1]参见王岳:《从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题》,载《中国药房》2005年第10期;钟华:《一个中国“试药人”的悲惨命运》,载《廉政瞭望》2005年第7期;黄苏娟,顿海英:《南京6 医院“试药”受瞩目》,载《江南时报》2005年5月14日。
[2]参见张新庆:《基因治疗风险中的非技术因素分析》,载《基础医学与临床》2005年第5期;方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第10页,第94-95页;张新庆:《体细胞基因治疗中的伦理问题探讨》,载《科技进步与对策》2004年第1期;宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第271页。
[1]参见魏振瀛主编:《民法》,北京大学出版社,2000年版,第645页.
[2]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第253页。
[3]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第253-254页.
[1]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第74页。
[2]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第254页。
[3]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第57页。
[4]和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第26页。
[1]参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第223页。
[2]参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第222页。
[3]参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第222-223页。
[4]参见刘宏恩:《试评日本基因资料库之相关伦理规范与制度设计--以其组织运作及告知后同意问题之处理为讨论核心》,载《月旦法学杂志》2007年2月第141期。
[1]参见姜萍,殷正坤:《人体研究中的知情同意问题研究综述》,载《哲学动态》2002年第12期。
[2]参见王德彦:《知情同意与人体试验》,载《自然辩证法通讯》2004年第1期。
[3]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第255页。
[4]随访是指医院或医疗保健机构对曾在医院就诊的病人以通讯或其他的方式,进行定期了解患者病情变化和指导患者康复的一种观察方法.参见 http://www.fshospital.org.cn/dept/document/2006_4/dept4854.htm(visited on Mar.20,2008).
[1]为了便于论述,这里暂时以“研究者与医师的说明义务”这样的表述代替“研究机构与医疗机构的说明义务”.这并不意味着研究者可以代替研究机构成为人体生物医学研究民事法律关系的主体,而只是为了与《药物临床试验质量管理规范》等立法文件以及学者的论述相吻合,因为后者都是以研究者为叙述主体的.
[2]参见和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第34页.
[3]参见龚赛红:《医疗损害赔偿研究》,中国社会科学院研究生院博士学位论文,2000年,第77-78页.
[4]参见[美]文森特·R·约翰逊著:《美国侵权法》,赵秀文等译,中国人民出版社2004年版,第87页.
[5]参见龚赛红:《医疗损害赔偿研究》,中国社会科学院研究生院博士学位论文,2000年,第77页.
[1]参见前文引用的《药物临床试验质量管理规范》第14条.《医疗器械临床试验规定》第8条有类似规定.
[2]参见《药物临床试验质量管理规范》第31条.
[3]赫尔辛基宣言虽然是医学界的伦理性宣言,但是已经被我国的立法所援引了.例如,我国《药物临床试验质量管理规范》第4条规定:“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.”我国的《医疗器械临床试验规定》第4条也做了相似的规定,明确规定医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》.再例如,《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》中的第二部分“艾滋病疫苗临床试验的基本原则”的第一项即“符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要.”
[4]Article 22 of Declaration of Helsinki 2000:"In any research on human beings,each potential subject must be adequately informed of the aims,methods,sources of funding,any possible conflicts of interest,institutional affiliations of the researcher,the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail...." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[5]Article 31 of Declaration of Helsinki 2000:"The physician should fully inform the patient which aspects of the care are related to the research...." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[1]刘芳,熊宁宁,汪秀琴等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期。
[2]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第25页,第92-97页。
[1]有观点认为,“人体试验契约”可以定义为“负责试验的‘医疗机构'向受试者要约,由受试者承担身体健康上的风险、不适与不便,以协助该医疗机构进行医学研究,共同促进医学进步之契约.”和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第135页.
[2]See Roger L.Jansson,Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash.L.Rev.,243(2003):" a researcher enters into a quasi-contractual relationship with the subject by obtaining the subject's written informed consent."
[3]参见刘芳,熊宁宁,汪秀琴等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期。
[4]参见邵蓉,宋乃锋:《临床研究中受试者权益保护问题探讨》,载《南京医科大学学报》(社会科学版),2002年第2期.
[5]参见[日]新美育文:《日本医疗诉讼的现状》,夏芸译,载张新宝主编:《侵权法评论》(2003年第1辑),人民法院出版社2003年版,第191页.
[1]参见曹永高:《论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题》,载《法律与医学杂志》2006年第4期.
[2]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第307页.
[3]参见王岳:《从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题》,载《中国药房》2005年第10期。
[4]参见陈炜:《无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用》,载《西北医学教育》2006年第5期.
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第135页.
[2]参见万慧进:《人体实验的道德风险及其防范与控制》,载《科学技术与辩证法》2007年第1期.
[3]像其他学者一样,Roger L.Jansson 在文章中讨论的是研究者的责任,但严格来说,承担责任的民事主体是研究机构而不是研究者.
[1]See Roger L.Jansson,Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:lnformed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash.L.Rev.(2003).
[2]See E.Haavi Morreim,Medical Research Litigation and Malpractice Tort Doctrines:Courts on a Learning Curve,4HOUS.J.HEALTH L & POL'Y,40-41(2003):" When research injuries are pursued as negligence torts,a major shift must be recognized.As in all tort litigation,three elements must be satisfied:duty of care,injury,and causation.However,special attention must be directed toward the first element,the standard of care the investigator owes the research subject.For research,that duty diverges strikingly from ordinary medicine,both in its content and sources."
[3]Id.at 40-44.
[1]和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第135页.
[2]该案例来源于 http://vip.chinalawinfo.com/newlaw2002/SLC/SLC.asp?Db=fnl&Gid=117489353,“北大法宝”中文在线数据库,访问日期:2007年3月20日。另见于 http://www.fsou.com/html/text/fnl/1174893/117489353.html,法搜网,访问日期:2007年10月14日.
[1]该案例来源于 http://edu.lawyee.net/User/AutoLoginByIP.asp,北大法意数据库,访问日期:2007年3月20日.另见于 http://www.fsou.com/html/text/fnl/1174433/117443317.html,法搜网,访问日期:2007年10月14日.
[1]参见李自庆:《人体试药者知情权不可“忽悠”》,载《法制日报》2006年6月27日第006版;李自庆:《南京一男子起诉医院及药厂索赔》,载《人民法院报》2006年3月17日第004版:李自庆:《人体试药,法律漏了一把“锁”》,载《浙江人大》2006年第11期;李自庆,殷文静:《江苏省首例人体试药案审判》,载《江南时报》2006年7月1日第019版.
[1]See Roger L.Jansson,Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash.L.Rev.229(2003).
[2]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第31页.
[1]王清红,王大军:《医学伦理学》,河南医科大学出版社,1998年版。转引自沈秀芹,曹永福:《对临床试验中“受试者知情同意权”法律保护的研究》,载《中国医学伦理学》2005年第5期.
[2]和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第22-23页。
[1]参见徐彬,林谷:《北京地坛医院到底发生了什么?艾滋病药物人体试验为何说成治疗,神秘TNP来源存疑》,载《南方周末》2004年4月22日。
[2]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第198页。
[3]参见王泽鉴:《侵权行为法》(第一册),中国政法大学出版社2001年版,第248页.
[1]参见刘芳,熊宁宁,汪秀琴等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期.
[2]参见徐彬,林谷:《北京地坛医院到底发生了什么?艾滋病药物人体试验为何说成治疗,神秘TNP来源存疑》,载《南方周末》2004年4月22日;成功,林谷:《双庙村遗痛》,载《南方周末》,载2004年4月22日;孙展,刘溜:《地坛医院的“试药”风波》,载《中国新闻周刊》2005年21期;陈磊:《艾滋病临床实验疑云》,载《青年参考》2004年4月21日.
[1][法]诺埃勒·勒努瓦:《生物伦理学:宪制与人权》,阿劳译,载《第欧根尼》1997年第1期。
[2]参见吕媛:《谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题》,载《医学与哲学》2001年第12期。
[3]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第302页。
[1]参见田少雷:《药品临床试验中对受试者的保护--知情同意》,载《中国医药导刊》,2000年第3期.
[2]The Belmont Report:" Coercion occurs when an overt threat of harm is intentionally presented by one person to another in order to obtain compliance." See http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html(visited on May 10,2007).
[1]The Belmont Report:" Undue influence,by contrast,occurs through an offer of an excessive,unwarranted,inappropriate or improper reward or other overture in order to obtain compliance.Also,inducements that would ordinarily be acceptable may become undue influences if the subject is especially vulnerable." See http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html(visited on May 10,2007).
[2]参见邱仁宗译:《国际医学科学组织委员会(CIOMS)关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》,载《中国医学伦理学》2002年第4期;卜擎燕,熊宁宁,吴静:《涉及人类受试者研究的伦理指南》,载《中国新药杂志》2004年第6期.
[3]汪秀琴,熊宁宁,刘沈林等:《临床试验的伦理审查:招募受试者》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第11期.
[4]参见李崇僖,刘源祥:《从生医研究趋势探讨参与研究者权益之保障》,载《月旦法学杂志》2007年3月第142期.
[1]根据媒体的报道,现实中的受试者往往是无业人群以及一些贫困大学生,并且形成了一个所谓“职业受试者”群体,网络上也开始出现一些专门用于交流试药信息的网站或论坛.受试者也包括一部分医院内部的工作人员,例如护士等,这些人参与临床试验的目的往往不是基于经济利益,而是由于受试者招募困难,而试验又不得不开展时的无奈选择,只好由内部人员担任受试者,实际上,他们参与研究可能也是出于自由意志之外的因素,例如领导施加的压力等等,他们与一般受试者相比,具有较强的专业知识,知晓试验的风险,因此风险过大的试验他们是基本不参与的。参见魏英杰:《谁来保护职业试药人权益?》.载《杭州日报》2007年12月31日,第002版;李英强:《石家庄大学生试药人群探访》,载《记者观察》(上半月)2007年第2期;胡勇,李俊芳:《探访武汉“试药人”》,载《医药导报》(中药报)2003年3月11日,第002版;陈尚平,吴涛:《职业试药人能走多远》,载《信息日报》2004年8月16日,第006版。
[2]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第125页。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第189页。
[2]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第442-443页。
[3]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第443页。
[4]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第127页。
[5]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第264页。
[1]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第504-508页。
[2]参见吕彦:《关于过错的若干问题探讨》,载《现代法学》1999年第2期。
[3]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第490-503页。
[4]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第499页。
[1]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第491-498页。
[1]王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第495页:另参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第75-76页。
[2]张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第75页。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第175页。
[2]参见李薇:《日本侵权行为法的因果关系理论》,载《外国法译评》1995年第4期。
[3]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版杜2005年版,第61页。
[4]参见邵蓉,宋乃锋:《临床研究中受试者权益保护问题探讨》.载《南京医科大学学报》(社会科学版)2002年第2期。
[5]盖然性因果关系说、疫学因果关系说和间接反证说,实质上都是一种推定因果关系.参见参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第179页。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第179-180页。
[2]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第441-442页。
[1]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第125页。
[2]参见汤权,吴军:《新药人体试验致人损害法理透析》,载《江苏法制报》2007年8月2日第7版。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第217-218页。
[2]参见参见魏振瀛主编:《民法》,北京大学出版社,2000年版,第682页。
[1]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第132-133页。
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第474页。
[2]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第472页。
[3]在有些学者的著作中,直接责任也被称之为自己责任,即“对自己行为的责任”或者“自己的责任”。
[4]在有些学者的著作中,替代责任有时仅仅是指为他人负责的侵权责任,不包括为自己管领下的物件致害负责的责任。替代责任又被称之为转承责任、间接责任等。
[5]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第476-479页。
[1]参见邹瑜,顾明主编:《法学大辞典》,中国政法大学出版社1991年版,第1508页。
[2]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第499-500页。
[3]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第500页。
[4]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第534页。
[1]杨立新主编:《人身损害赔偿司法解释释义》,人民出版社2004年版,第70页.
[2]参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第693页.
[3]参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第698-699页.
[4]跨国临床试验往往是位于发达国家的制药企业(申办者)到发展中国家的试验基地(研究机构)进行临床试验。其目的各有不同.这些制药企业往往是为了规避本国过于严格的试验程序和法律法规,希望在发展中国家宽松的法律环境下迅速、顺利地招募到足够的受试者,也可能是为了避免在本国支付和提供过高的受试者报酬和医疗水平,而在发展中国家则仅需支付和提供相对较低的报酬和医疗待遇,希望降低试验成本.一些跨国的或国内的合同研究组织(CRO)的出现和发展,使得跨国临床试验更为便利和频繁,可以参见王信川,南波:《试药惊魂--隐藏在试药群体中的伦理质询与灰色利益》,《“新药临床试验”的中国牺牲者》,《试药“生态链”》,《显规则或潜规则的节点》;熊蕾:《内外勾结践踏伦理》,载《经济》2004年第7期。
[1]参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第705页。
[2]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第556页。
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第558页;王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第706-708页.
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第581-592页。
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第523页.
[2]最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第2条规定:“……但侵权人因故意或者重大过失致人损害,受害人只有一般过失的,不减轻赔偿义务人的赔偿责任。……”
[1]参见刘银良:《生物技术的生命伦理与法律问题》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第329页.
[2]Article 5 of Declaration of Helsinki 2000:"In medical research on human subjects,considerations related to the well-being of the human subject should take precedence over the interests of science and society." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[1]参见高崇明,张爱琴著:《生物伦理学十五讲》,北京大学出版社2004年版,第227-229页.
[2]参见王德彦:《知情同意与人体试验》,载《自然辩证法通讯》2004年第1期。
[3]参见Robert John Levine:《美国人类受试者使用的历史》,张健译,载《医学与哲学》2001年第12期。
[1]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版。第299-330页.
[2]参见牛惠之:《跨国人体试验相关伦理与法律问题--成熟伙伴关系、利益分享与双重医疗标准之省思》,载《月旦法学杂志》2007年2月第141期:李崇僖,刘源祥:《从生医研究趋势探讨参与研究者权益之保障》.载《月旦法学杂志》2007年3月第142期。
[3]例如,期刊在发表人体生物医学研究成果时,作者应当同时向期刊社出具合法的受试者知情同意书等资料,以确保该项研究中受试者的合法权益受到了保障.参见Yaw-Tang Shih,Shu-Fang Shih,Nan-Shen Chen,Cheng-Shing Chen,Human Research Protections-Current Status in Taiwan and Policy Proposals,载《台湾公共卫生杂志》2005,Vol.24,No.4.我国有些医学期刊实行了这种审查制度,例如《中华儿科杂志》、《中华肾脏病杂志》等。
[1]参见王泽鉴:《侵权行为法》(第一册),中国政法大学出版社2001年版,第7页.
[2]《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿.申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。”
[1][美]斯科特·伯里斯,申卫星.中国卫生法前沿问题研究[M].北京:北京大学出版社,2005.
[2]倪正茂,陆庆胜.生命法学引论[M].武汉:武汉大学出版社,2005.
[3]张新宝.侵权责任法原理[M].北京:中国人民大学出版社,2005.
[4]王利明.侵权行为法研究(上卷)[M].北京:中国人民大学出版社,2004.
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[1]何方诉复旦大学附属华山医院案[EB/OL].[2007-10-14].http://www.fsou.com/html/text/fnl/1174893/117489353.html.
[2]徐世朴诉中国科学院高能物理研究所、北京市肿瘤防治研究所赔偿上诉案[EB/OL].[2007-10-14].http://www.fsou.com/hlml/text/fnl/1174433/117443317.html.
[2]参见《中华人民共和国药品管理法》第29条:“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。……完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”
[1]参见高崇明,张爱琴著:《生物伦理学十五讲》,北京大学出版社2004年版,第226页.
[1]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第245页.
[2]参见卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)第3条:“本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动:(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。”
[1]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第299页.
[2]参见《药物临床试验质量管理规范》第68条。
[3]参见《医疗器械临床试验规定》第3条.
[1]参见《药物临床试验质量管理规范》第68条.
[2]同上。
[3]同上。
[4]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第38页。
[5]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第92页。
[1]Sec Michael J.Malinowski & Maureen A.O'Rourke,A False Start? The Impact Of Federal Policy On The Genotechnology Industry,13 Yale J.on Reg.163,207(1996).转引自方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第47页.
[2]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第44-45,77页.
[3]参见杨涛:《海宁一案敲响试药安全警钟》,载《经济日报》2005年4月8日第015版.
[1]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第249页.
[2]参见我国台湾地区“医疗法”第8条:“本法所称人体试验,系指医疗机构依医学理论于人体施行新医疗技术、药品或医疗器材之试验研究。”
[3]疫苗属于药品。参见《中华人民共和国药品管理法》第102条的规定,“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.”据此,药品包括疫苗。
[1]李崇僖:《人体基因研究之伦理规范问题初探》,载《月旦法学杂志》2007年2月第141期.
[1]参见和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文.2005年,第15页;方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第61页.
[1]参见和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第44-47页。
[1]参见国家食品药品监督管理局网站中的“数据查询”,http://appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=19&tableName=TABLE19&title=药物临床试验机构名单&bcId=118714941832181502104731901420.
[2]参见《医疗器械临床试验规定》第21条:“承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。”
[3]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第247页.
[1]参见王岳:《从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题》,载《中国药房》2005年第10期;钟华:《一个中国“试药人”的悲惨命运》,载《廉政瞭望》2005年第7期;黄苏娟,顿海英:《南京6 医院“试药”受瞩目》,载《江南时报》2005年5月14日。
[2]参见张新庆:《基因治疗风险中的非技术因素分析》,载《基础医学与临床》2005年第5期;方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第10页,第94-95页;张新庆:《体细胞基因治疗中的伦理问题探讨》,载《科技进步与对策》2004年第1期;宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第271页。
[1]参见魏振瀛主编:《民法》,北京大学出版社,2000年版,第645页.
[2]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第253页。
[3]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第253-254页.
[1]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第74页。
[2]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第254页。
[3]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第57页。
[4]和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第26页。
[1]参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第223页。
[2]参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第222页。
[3]参见宋文质主编:《卫生法学》,北京大学医学出版社,2005年版,第222-223页。
[4]参见刘宏恩:《试评日本基因资料库之相关伦理规范与制度设计--以其组织运作及告知后同意问题之处理为讨论核心》,载《月旦法学杂志》2007年2月第141期。
[1]参见姜萍,殷正坤:《人体研究中的知情同意问题研究综述》,载《哲学动态》2002年第12期。
[2]参见王德彦:《知情同意与人体试验》,载《自然辩证法通讯》2004年第1期。
[3]参见罗蓉:《医学研究中试验人体的保护》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第255页。
[4]随访是指医院或医疗保健机构对曾在医院就诊的病人以通讯或其他的方式,进行定期了解患者病情变化和指导患者康复的一种观察方法.参见 http://www.fshospital.org.cn/dept/document/2006_4/dept4854.htm(visited on Mar.20,2008).
[1]为了便于论述,这里暂时以“研究者与医师的说明义务”这样的表述代替“研究机构与医疗机构的说明义务”.这并不意味着研究者可以代替研究机构成为人体生物医学研究民事法律关系的主体,而只是为了与《药物临床试验质量管理规范》等立法文件以及学者的论述相吻合,因为后者都是以研究者为叙述主体的.
[2]参见和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第34页.
[3]参见龚赛红:《医疗损害赔偿研究》,中国社会科学院研究生院博士学位论文,2000年,第77-78页.
[4]参见[美]文森特·R·约翰逊著:《美国侵权法》,赵秀文等译,中国人民出版社2004年版,第87页.
[5]参见龚赛红:《医疗损害赔偿研究》,中国社会科学院研究生院博士学位论文,2000年,第77页.
[1]参见前文引用的《药物临床试验质量管理规范》第14条.《医疗器械临床试验规定》第8条有类似规定.
[2]参见《药物临床试验质量管理规范》第31条.
[3]赫尔辛基宣言虽然是医学界的伦理性宣言,但是已经被我国的立法所援引了.例如,我国《药物临床试验质量管理规范》第4条规定:“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.”我国的《医疗器械临床试验规定》第4条也做了相似的规定,明确规定医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》.再例如,《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》中的第二部分“艾滋病疫苗临床试验的基本原则”的第一项即“符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要.”
[4]Article 22 of Declaration of Helsinki 2000:"In any research on human beings,each potential subject must be adequately informed of the aims,methods,sources of funding,any possible conflicts of interest,institutional affiliations of the researcher,the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail...." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[5]Article 31 of Declaration of Helsinki 2000:"The physician should fully inform the patient which aspects of the care are related to the research...." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[1]刘芳,熊宁宁,汪秀琴等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期。
[2]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第25页,第92-97页。
[1]有观点认为,“人体试验契约”可以定义为“负责试验的‘医疗机构'向受试者要约,由受试者承担身体健康上的风险、不适与不便,以协助该医疗机构进行医学研究,共同促进医学进步之契约.”和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第135页.
[2]See Roger L.Jansson,Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash.L.Rev.,243(2003):" a researcher enters into a quasi-contractual relationship with the subject by obtaining the subject's written informed consent."
[3]参见刘芳,熊宁宁,汪秀琴等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期。
[4]参见邵蓉,宋乃锋:《临床研究中受试者权益保护问题探讨》,载《南京医科大学学报》(社会科学版),2002年第2期.
[5]参见[日]新美育文:《日本医疗诉讼的现状》,夏芸译,载张新宝主编:《侵权法评论》(2003年第1辑),人民法院出版社2003年版,第191页.
[1]参见曹永高:《论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题》,载《法律与医学杂志》2006年第4期.
[2]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第307页.
[3]参见王岳:《从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题》,载《中国药房》2005年第10期。
[4]参见陈炜:《无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用》,载《西北医学教育》2006年第5期.
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第135页.
[2]参见万慧进:《人体实验的道德风险及其防范与控制》,载《科学技术与辩证法》2007年第1期.
[3]像其他学者一样,Roger L.Jansson 在文章中讨论的是研究者的责任,但严格来说,承担责任的民事主体是研究机构而不是研究者.
[1]See Roger L.Jansson,Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:lnformed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash.L.Rev.(2003).
[2]See E.Haavi Morreim,Medical Research Litigation and Malpractice Tort Doctrines:Courts on a Learning Curve,4HOUS.J.HEALTH L & POL'Y,40-41(2003):" When research injuries are pursued as negligence torts,a major shift must be recognized.As in all tort litigation,three elements must be satisfied:duty of care,injury,and causation.However,special attention must be directed toward the first element,the standard of care the investigator owes the research subject.For research,that duty diverges strikingly from ordinary medicine,both in its content and sources."
[3]Id.at 40-44.
[1]和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第135页.
[2]该案例来源于 http://vip.chinalawinfo.com/newlaw2002/SLC/SLC.asp?Db=fnl&Gid=117489353,“北大法宝”中文在线数据库,访问日期:2007年3月20日。另见于 http://www.fsou.com/html/text/fnl/1174893/117489353.html,法搜网,访问日期:2007年10月14日.
[1]该案例来源于 http://edu.lawyee.net/User/AutoLoginByIP.asp,北大法意数据库,访问日期:2007年3月20日.另见于 http://www.fsou.com/html/text/fnl/1174433/117443317.html,法搜网,访问日期:2007年10月14日.
[1]参见李自庆:《人体试药者知情权不可“忽悠”》,载《法制日报》2006年6月27日第006版;李自庆:《南京一男子起诉医院及药厂索赔》,载《人民法院报》2006年3月17日第004版:李自庆:《人体试药,法律漏了一把“锁”》,载《浙江人大》2006年第11期;李自庆,殷文静:《江苏省首例人体试药案审判》,载《江南时报》2006年7月1日第019版.
[1]See Roger L.Jansson,Researcher Liability for Negligence in Human Subject Research:Informed Consent and Researcher Malpractice Actions,78 Wash.L.Rev.229(2003).
[2]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第31页.
[1]王清红,王大军:《医学伦理学》,河南医科大学出版社,1998年版。转引自沈秀芹,曹永福:《对临床试验中“受试者知情同意权”法律保护的研究》,载《中国医学伦理学》2005年第5期.
[2]和绿华:《“知情后同意”原则适用于人体试验之研究--以受试者自主权为核心》,中原大学(台)财经法律学系硕士学位论文,2005年,第22-23页。
[1]参见徐彬,林谷:《北京地坛医院到底发生了什么?艾滋病药物人体试验为何说成治疗,神秘TNP来源存疑》,载《南方周末》2004年4月22日。
[2]参见方尚文:《人体实验对既有医疗法制冲击之研究--以当事人利益冲突为中心》,中原大学(台)财经法律研究所硕士学位论文,2004年,第198页。
[3]参见王泽鉴:《侵权行为法》(第一册),中国政法大学出版社2001年版,第248页.
[1]参见刘芳,熊宁宁,汪秀琴等:《临床试验知情同意书的设计规程及范例》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第12期.
[2]参见徐彬,林谷:《北京地坛医院到底发生了什么?艾滋病药物人体试验为何说成治疗,神秘TNP来源存疑》,载《南方周末》2004年4月22日;成功,林谷:《双庙村遗痛》,载《南方周末》,载2004年4月22日;孙展,刘溜:《地坛医院的“试药”风波》,载《中国新闻周刊》2005年21期;陈磊:《艾滋病临床实验疑云》,载《青年参考》2004年4月21日.
[1][法]诺埃勒·勒努瓦:《生物伦理学:宪制与人权》,阿劳译,载《第欧根尼》1997年第1期。
[2]参见吕媛:《谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题》,载《医学与哲学》2001年第12期。
[3]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版,第302页。
[1]参见田少雷:《药品临床试验中对受试者的保护--知情同意》,载《中国医药导刊》,2000年第3期.
[2]The Belmont Report:" Coercion occurs when an overt threat of harm is intentionally presented by one person to another in order to obtain compliance." See http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html(visited on May 10,2007).
[1]The Belmont Report:" Undue influence,by contrast,occurs through an offer of an excessive,unwarranted,inappropriate or improper reward or other overture in order to obtain compliance.Also,inducements that would ordinarily be acceptable may become undue influences if the subject is especially vulnerable." See http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html(visited on May 10,2007).
[2]参见邱仁宗译:《国际医学科学组织委员会(CIOMS)关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》,载《中国医学伦理学》2002年第4期;卜擎燕,熊宁宁,吴静:《涉及人类受试者研究的伦理指南》,载《中国新药杂志》2004年第6期.
[3]汪秀琴,熊宁宁,刘沈林等:《临床试验的伦理审查:招募受试者》,载《中国临床药理学与治疗学》2004年第11期.
[4]参见李崇僖,刘源祥:《从生医研究趋势探讨参与研究者权益之保障》,载《月旦法学杂志》2007年3月第142期.
[1]根据媒体的报道,现实中的受试者往往是无业人群以及一些贫困大学生,并且形成了一个所谓“职业受试者”群体,网络上也开始出现一些专门用于交流试药信息的网站或论坛.受试者也包括一部分医院内部的工作人员,例如护士等,这些人参与临床试验的目的往往不是基于经济利益,而是由于受试者招募困难,而试验又不得不开展时的无奈选择,只好由内部人员担任受试者,实际上,他们参与研究可能也是出于自由意志之外的因素,例如领导施加的压力等等,他们与一般受试者相比,具有较强的专业知识,知晓试验的风险,因此风险过大的试验他们是基本不参与的。参见魏英杰:《谁来保护职业试药人权益?》.载《杭州日报》2007年12月31日,第002版;李英强:《石家庄大学生试药人群探访》,载《记者观察》(上半月)2007年第2期;胡勇,李俊芳:《探访武汉“试药人”》,载《医药导报》(中药报)2003年3月11日,第002版;陈尚平,吴涛:《职业试药人能走多远》,载《信息日报》2004年8月16日,第006版。
[2]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第125页。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第189页。
[2]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第442-443页。
[3]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第443页。
[4]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第127页。
[5]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第264页。
[1]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第504-508页。
[2]参见吕彦:《关于过错的若干问题探讨》,载《现代法学》1999年第2期。
[3]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第490-503页。
[4]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第499页。
[1]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第491-498页。
[1]王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第495页:另参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第75-76页。
[2]张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第75页。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第175页。
[2]参见李薇:《日本侵权行为法的因果关系理论》,载《外国法译评》1995年第4期。
[3]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版杜2005年版,第61页。
[4]参见邵蓉,宋乃锋:《临床研究中受试者权益保护问题探讨》.载《南京医科大学学报》(社会科学版)2002年第2期。
[5]盖然性因果关系说、疫学因果关系说和间接反证说,实质上都是一种推定因果关系.参见参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第179页。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第179-180页。
[2]参见王利明著:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第441-442页。
[1]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第125页。
[2]参见汤权,吴军:《新药人体试验致人损害法理透析》,载《江苏法制报》2007年8月2日第7版。
[1]参见杨立新著:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第217-218页。
[2]参见参见魏振瀛主编:《民法》,北京大学出版社,2000年版,第682页。
[1]参见张新宝著:《侵权责任法原理》,中国人民大学出版社2005年版,第132-133页。
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第474页。
[2]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第472页。
[3]在有些学者的著作中,直接责任也被称之为自己责任,即“对自己行为的责任”或者“自己的责任”。
[4]在有些学者的著作中,替代责任有时仅仅是指为他人负责的侵权责任,不包括为自己管领下的物件致害负责的责任。替代责任又被称之为转承责任、间接责任等。
[5]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第476-479页。
[1]参见邹瑜,顾明主编:《法学大辞典》,中国政法大学出版社1991年版,第1508页。
[2]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第499-500页。
[3]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第500页。
[4]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第534页。
[1]杨立新主编:《人身损害赔偿司法解释释义》,人民出版社2004年版,第70页.
[2]参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第693页.
[3]参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第698-699页.
[4]跨国临床试验往往是位于发达国家的制药企业(申办者)到发展中国家的试验基地(研究机构)进行临床试验。其目的各有不同.这些制药企业往往是为了规避本国过于严格的试验程序和法律法规,希望在发展中国家宽松的法律环境下迅速、顺利地招募到足够的受试者,也可能是为了避免在本国支付和提供过高的受试者报酬和医疗水平,而在发展中国家则仅需支付和提供相对较低的报酬和医疗待遇,希望降低试验成本.一些跨国的或国内的合同研究组织(CRO)的出现和发展,使得跨国临床试验更为便利和频繁,可以参见王信川,南波:《试药惊魂--隐藏在试药群体中的伦理质询与灰色利益》,《“新药临床试验”的中国牺牲者》,《试药“生态链”》,《显规则或潜规则的节点》;熊蕾:《内外勾结践踏伦理》,载《经济》2004年第7期。
[1]参见王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第705页。
[2]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第556页。
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第558页;王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第706-708页.
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第581-592页。
[1]参见杨立新:《侵权法论》,人民法院出版社2004年版,第523页.
[2]最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第2条规定:“……但侵权人因故意或者重大过失致人损害,受害人只有一般过失的,不减轻赔偿义务人的赔偿责任。……”
[1]参见刘银良:《生物技术的生命伦理与法律问题》,载[美]斯科特·伯里斯,申卫星主编:《中国卫生法前沿问题研究》,北京大学出版社2005年版,第329页.
[2]Article 5 of Declaration of Helsinki 2000:"In medical research on human subjects,considerations related to the well-being of the human subject should take precedence over the interests of science and society." See http://www.wma.net/e/policy/b3.htm(visited on May 10,2007).
[1]参见高崇明,张爱琴著:《生物伦理学十五讲》,北京大学出版社2004年版,第227-229页.
[2]参见王德彦:《知情同意与人体试验》,载《自然辩证法通讯》2004年第1期。
[3]参见Robert John Levine:《美国人类受试者使用的历史》,张健译,载《医学与哲学》2001年第12期。
[1]参见倪正茂,陆庆胜等著:《生命法学引论》,武汉大学出版社2005年版。第299-330页.
[2]参见牛惠之:《跨国人体试验相关伦理与法律问题--成熟伙伴关系、利益分享与双重医疗标准之省思》,载《月旦法学杂志》2007年2月第141期:李崇僖,刘源祥:《从生医研究趋势探讨参与研究者权益之保障》.载《月旦法学杂志》2007年3月第142期。
[3]例如,期刊在发表人体生物医学研究成果时,作者应当同时向期刊社出具合法的受试者知情同意书等资料,以确保该项研究中受试者的合法权益受到了保障.参见Yaw-Tang Shih,Shu-Fang Shih,Nan-Shen Chen,Cheng-Shing Chen,Human Research Protections-Current Status in Taiwan and Policy Proposals,载《台湾公共卫生杂志》2005,Vol.24,No.4.我国有些医学期刊实行了这种审查制度,例如《中华儿科杂志》、《中华肾脏病杂志》等。
[1]参见王泽鉴:《侵权行为法》(第一册),中国政法大学出版社2001年版,第7页.
[2]《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿.申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。”
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