Adaptive Licensing - Gefahr für Patienten?
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- 作者：Bernd Mü ; hlbauer ; muehlbauer@pharmakologie-bremen.de" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author
- 关键词：Beschleunigte Zulassungsverfahren ; adaptive Zulassung ; Unsicherkeit ; Arzneimittelzulassung ; Risiko ; Patientensicherheit ; Transparenz
- 刊名：Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen
- 出版年：2016
- 出版时间：2016
- 年：2016
- 卷：112
- 期：supp_S1
- 页码：S34-S37
- 全文大小：247 K
文摘
Im Jahr 2014 wurde ein Pilotprojekt der europäischen Zulassungsbehörde EMA zu einem neuen Arzneimittelzulassungsweg lanciert. Im Rahmen eines schrittweisen („adaptiven“) Genehmigungsverfahrens sollen pharmazeutische Entwicklungspräparate mit deutlich geringerer Evidenz zu Wirksamkeit und Schadensrisiko als bisher üblich die Zulassung als Arzneimittel erhalten. Diese soll zunächst eingeschränkt gelten, z.B. für Subpopulationen von Patientenkollektiven oder Teilindikationen. Nach und nach soll dann die Zulassung mit Daten aus Folgestudien erweitert werden. Hierbei sollen auch Daten aus Untersuchungen mit wenig aussagefähiger Methodik Berücksichtigung finden, beispielsweise aus nicht kontrollierten Studien. Die Erfahrungen mit bereits existenten beschleunigten Zulassungsverfahren verschiedener Zulassungsbehörden lassen befürchten, dass durch einen solchen Zulassungsweg jahrelang Arzneimittel im Handel bleiben, deren Nutzen-Risiko-Relation für die Patienten negativ ist – von den Kosten für die Gesundheitssysteme ganz abgesehen. Völlig inakzeptabel ist, dass offensichtlich für solche adaptive Zulassungswege das Haftungsrisiko für die pharmazeutischen Unternehmen (Gefährdungshaftung) ausgesetzt werden soll. Im Schadensfall könnten die Patienten nicht einmal eine materielle Kompensation erwarten.