Frühere Zulassung von Arzneimitteln - Eine Chance für Patienten?

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• 作者：W. Dieter Paar ; ^{Dieter.Paar@sanofi.com" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author}
• 关键词：Arzneimittelzulassung ; beschleunigte Arzneimittelzulassung ; Zulassungsbehö ; rden ; HTA Institutionen ; Arzneimittelsicherheit ; malignes Melanom ; primä ; re Hypercholesterinä ; mie
• 刊名：Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen
• 出版年：2016
• 出版时间：2016
• 年：2016
• 卷：112
• 期：supp_S1
• 页码：S27-S33
• 全文大小：497 K

文摘

In den letzten Jahren wurden verschiedene Ansätze diskutiert, die Zulassung von neuen Arzneimitteln besonders bei solchen Erkrankungen zu beschleunigen, bei denen es bisher keine oder nur begrenzte Therapiemöglichkeiten gibt. Hierbei ergibt sich ein Spannungsfeld zwischen neuen früher verfügbaren Therapieoptionen und einem möglicherweise erhöhten Sicherheitsrisiko aufgrund von noch nicht ausreichend langer klinischer Prüfung der neuen Arzneimittel. Es muss ebenfalls berücksichtigt werden, dass die Datenlage ausreichend sein muss, um eine Erstattung der neuen Arzneimittel zu gewährleisten. Die schwierige Abwägung zwischen Vor- und möglichen Nachteilen einer beschleunigten Zulassung muss zwischen Patientenvertretern, Zulassungsbehörden, HTA Institutionen und forschenden Arzneimittelherstellern diskutiert werden. Eine beschleunigte Zulassung kann für Patienten vorteilhaft sein.