Les contrôles de qualité en mycologie médicale

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• 作者：C. Kauffmann-Lacroix^a ; ^{c.lacroix@chu-poitiers.fr} ; S. Cassaing^b ; M.-H. Bessieres^b ; D. Mayet^a ; M.-D. Linas^b ; C. Roques^b
• 关键词：Medical mycology ; ISO 15189 standard ; Quality control ; Cofrac
• 刊名：Journal de Mycologie Médicale / Journal of Medical Mycology
• 出版年：2011
• 出版时间：March 2011
• 年：2011
• 卷：21
• 期：1
• 页码：15-18
• 全文大小：245 K

文摘

Résumé

La mise en place de l’assurance qualité en mycologie médicale nécessite d’organiser par différentes procédures les contrôles de qualité internes CQi et externes CQe. La Norme NF EN ISO 15 189 n’est pas précise et n’indique pas comment apporter la preuve de la qualité des analyses ; en particulier, la fréquence et les conditions des contrôles. C’est la raison pour laquelle le Comité français d’accréditation (Cofrac) a édité des guides auxquels on devra se référer. Les CQi consistent en différents tests pour contrôler les réactifs dont les milieux de culture. Pour cela, il faut se procurer des souches de référence et préparer des CQi « maison » car peu sont commercialisés. Le maintien de la compétence des personnels par l’identification de souche inconnue est aussi requise. En sérologie fongique, il est nécessaire de préparer des CQi « maison » à partir de réactifs commercialisés ou de pool de sérums de patients. Cette surveillance est effectuée selon le guide technique Cofrac Lab GTA 06 : pour les analyses quantitatives on calculera la valeur cible et l’écart-type (± 2σ) après analyse, la courbe de Levey-Jennings permettant de visualiser et d’interpréter les résultats par rapport à la moyenne. Les CQe consistent à participer outre au contrôle national de l’Afssaps à d’autres comparaisons inter laboratoires. Les résultats, leur exploitation et les mesures, correctives et préventives, prises en cas de problème seront enregistrés et présentés dans le bilan annuel d’activité ou en revue de direction.

Summary

The Quality Management System in medical mycology refers to the systematic monitoring with internal and external quality controls: it needs to be organized in the laboratory. ISO 15189 standard is not precise in how to demonstrate the correctness of tests, in terms of frequency and requirements for quality controls QC. That's why the COFRAC, the French Accreditation Committee has published guides to which we should refer. The laboratory has to apply internal Quality Control Programs. They consist of various tests to check the reagents including the culture media. Reference strains have to be provided and preparations of homemade reagents are needed, because few are commercialized. Maintaining the competence of the technical staff through identification of unknown strains is also required. In the fungal serology field, home made antibodies with pooled sera or antigen controls are needed. This monitoring has to follow the recommandations from the Cofrac technical guide LAB GTA 06. For quantitative analysis, the Levey-Jennings chart is a graph with quality control data plotted on to give a visual indication. Some external QC references, besides the national quality control AFSSAPS, are available. Data evaluation, corrective actions in case of out of range results and preventive actions have to be determined in the Quality System documents and presented in the annual management review.