Interdiction du DEHP dans les services de pédiatrie : applicable ou pas ?

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• 作者：Amé ; lie Perinaud ; Catherine Jarrouj Souleibi ; Lemercier Franck ; Sabine Gnamien ; ^{sabine.gnamien@apr.aphp.fr" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author}
• 关键词：Dispositifs mé ; dicaux ; Phtalates ; DEHP ; Pé ; diatrie
• 刊名：Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien
• 出版年：2016
• 出版时间：March 2016
• 年：2016
• 卷：51
• 期：1
• 页码：75-76
• 全文大小：253 K

文摘

Suite à la loi n^o 2012-1442 du 24 décembre 2012 relative à l’interdiction au 1^er juillet 2015 de l’utilisation de tubulures contenant du DEHP dans les services de pédiatrie, néonatalogie et maternité amendée par l’instruction DGS/PP3/DGOS/PF2/2015/224 du 17 juillet 2015, nous avons souhaité savoir si la présence de Di(2-ethylhexyl) phtalate (DEHP) dans les dispositifs médicaux (DM) utilisés en pédiatrie était encore d’actualité et si les recommandations d’étiquetage et d’informations des utilisateurs étaient respectées.

Matériels et méthode

Un état des lieux des dispositifs médicaux stériles ou non commandés par la pédiatrie a été réalisé. Une visite de la réserve du service a permis de visualiser les étiquetages des emballages primaires et secondaires des DM afin de vérifier la mention de présence ou non de DEHP. Nous avons ensuite procédé à une vérification des fiches techniques pour vérifier la conformité des mentions sur les emballages.

Résultats et discussion

Il est d’abord apparu une hétérogénéité des mentions relatives à la présence de DEHP sur les emballages pour les dispositifs (75 % sans logo, 20 % DEHP free, 3,5 % DEHP, 1,5 % autre) et une certaine confusion chez les fournisseurs quant à l’interdiction en vigueur. Notre service de pédiatrie a également reconnu être peu informé sur les risques liés aux phtalates. Au total, 9 références sur 94 contenaient du DEHP, soit 9,6 %. Cela concernait essentiellement des DM en polychlorure de vinyle (PVC) non invasifs de la gamme respiratoire (lunette à oxygène, masque d’anesthésie, sonde d’intubation). Une non-conformité a été observée chez un fournisseur : l’absence de DEHP n’était indiquée ni sur la fiche technique ni sur l’emballage alors que le DM en contenait. Cinq fournisseurs étaient concernés par la présence de DEHP pour des dispositifs à usage pédiatrique. En revanche, pour 7 DM sur 9, le taux de DEHP était absent sur la fiche technique. Quand il était précisé, il était élevé (40 à 50 %).

Conclusion

En juillet 2015, la loi interdisant la présence de DEHP en pédiatrie n’était donc pas applicable sur notre hôpital. D’autre part, l’hétérogénéité des informations sur la présence de DEHP (étiquetages des emballages de dispositifs, fiches techniques) n’aident pas à une information claire des utilisateurs. L’amendement de la loi a permis de différer son application et d’aider les fournisseurs à se mettre en conformité (détermination d’un seuil de DEHP en dessous duquel le DM peut être utilisé). À ce jour, il reste des DM de la gamme respiratoire avec des taux de DEHP élevé, c’est pour cela qu’une information sera faite par la pharmacie dans le service de pédiatrie.