VISMONEO : étude de phase II du vismodegib en traitement néoadjuvant du carcinome basocellulaire localement avancé : caractéristiques des patients

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• 作者：N. Basset-Seguin¹ ; ; A. Dupuy² ; P. Saiag³ ; D.-R. Sophie Dalac-Rat⁴ ; B. Guillot⁵ ; E. Routier⁶ ; M.-T. Leccia⁷ ; A. Duhamel⁸ ; X. Mirabel⁹ ; I. Benbouta⁸ ; L. Mirakovska⁸ ; D. Meddour⁸ ; M. Dib⁸ ; A. Mahmoudi¹⁰ ; P. Guerreschi⁸ ; L. Mortier⁸
• 关键词：Carcinome basocelllulaire ; Né ; oadjuvant ; Vismodegib
• 刊名：Annales de Dermatologie et de Vénéréologie
• 出版年：2016
• 出版时间：December 2016
• 年：2016
• 卷：143
• 期：12_supp_S
• 页码：S188
• 全文大小：52 K
• 卷排序：143

文摘

L’utilisation de vismodegib dans le traitement néoadjuvant du carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC) non résécable pourrait réduire la taille de la tumeur, en faciliter la résection et potentiellement préserver la fonctionnalité et l’esthétique de la zone affectée. L’étude VISMONEO est réalisée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vismodegib dans ce contexte.Matériel et méthodesVISMONEO est une étude ouverte, non comparative, multicentrique, de phase II. Des patients présentant au moins une lésion de laBCC confirmée à l’histologie et une lésion d’un diamètre ≥ 3 cm dans des zones où le risque de récidive tumorale est intermédiaire et un BCC d’un diamètre ≥ 2 cm dans des zones où le risque de récidive tumorale est plus élevé sont inclus. Le vismodegib était administré par voie orale à une dose de 150 mg une fois par jour pendant 10 mois au maximum. Au total, 55 patients devraient être suivis pendant 3 ans. Le critère d’évaluation principal est le pourcentage de patients atteints de BCC avec réduction du stade tumoral (down-staging) après résection chirurgicale à l’issue d’un traitement par vismodegib durant au moins 4 mois. Les critères d’évaluation principaux étaient les bénéfices cliniques évalués par un panel indépendant d’experts, l’impact médico-économique de cette stratégie néoadjuvante, la tolérance (critères NCI-CTCAE, v4.0) et la qualité de vie (questionnaire Skindex-16).RésultatsEntre novembre 2014 et juin 2015, 55 patients ont été inclus dans 17 centres en France. La moitié des patients étaient des hommes (51 %), l’âge moyen de 72 ans (± 12) et 73 % des patients (n = 40) avaient plus de 65 ans ; 58 % (n = 32) présentaient un indice de performance ECOG égal à 0, 35 % (n = 19) un ECOG de 1 et 7 % (n = 4) et un ECOG ≥ 2. La tumeur était mesurable chez tous les patients et 3 (5,5 %) avaient un syndrome de Gorlin. Les sites affectés étaient principalement l’œil (35 %, n = 19), l’oreille (14 %, n = 8), la région temporale (14 %, n = 8), le nez (13 %, n = 7), le front (11 %, n = 6), la joue (5 %, n = 3), le cuir chevelu (4 %, n = 2) et d’autres sites (lèvres, région pariétale : 4 %, n = 2). Pas de radiothérapie antérieure pour la plupart des patients, 98 % (n = 54). En décembre 2015, 8 patients étaient toujours sous traitement et 47 avaient terminé le protocole (y compris patients toujours suivis et patients ayant bénéficié d’une résection par une chirurgie moins lourde que prévue et avec réponse complète).ConclusionLes caractéristiques des patients atteints d’un laBCC traités par vismodegib en néoadjuvant et résection chirurgicale correspondent à celles des quelques patients avec laBCC résécable inclus dans les essais cliniques. Cette étude de phase II est en cours.