Les recommandations temporaires d’utilisation pour les médicaments ou comment concilier enjeux de santé publique et enjeux économiques ?

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• 作者：Albane Degrassat-Thé ; as^a ; ^b ; ^c ; ^{albane.degrassat-theas@parisdescartes.fr" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author} (pharmacien assistant hospitalo-universitaire) ; Franç ; ois Bocquet^a ; ^b ; ^c (pharmacien assistant hospitalo-universitaire)
• 关键词：Mé ; dicaments (RTU) ; Recommandation temporaire d&rsquo ; utilisation ; Autorisation de mise sur le marché ; ATU et RTU ; ANSM (RTU)
• 刊名：Médecine & Droit
• 出版年：2016
• 出版时间：March-April 2016
• 年：2016
• 卷：2016
• 期：137
• 页码：48-55
• 全文大小：332 K

文摘

En instituant les recommandations temporaires d’utilisation (RTU), la « loi Bertrand » du 29 décembre 2011 a eu pour objectif d’encadrer les prescriptions de médicaments en dehors des conditions prévues par leurs autorisations de mise sur le marché (AMM). L’introduction en droit français d’un système organisant la prescription et la prise en charge de médicaments en dehors de leur AMM constitue une innovation ne comportant actuellement aucun équivalent dans l’Union européenne. Initialement, la mise en place des RTU visait à sécuriser les prescriptions hors AMM dans un objectif de santé publique et à inciter les laboratoires pharmaceutiques à déposer une extension d’AMM pour leurs médicaments. Cependant, la nécessité de déroger à l’AMM pour des considérations d’ordre économique est également apparue. Alors qu’aujourd’hui seules trois RTU ont été octroyées, des interrogations juridiques et techniques subsistent sur les dernières évolutions apportées à ce dispositif par la loi de financement rectificative de la sécurité sociale du 8 août 2014. À l’origine, les dérogations étaient limitées aux situations thérapeutiques pour lesquelles il n’existait pas d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Désormais, les prescriptions de médicaments hors AMM sont autorisées, sous réserve qu’il n’existe pas de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une AMM ou d’une ATU dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées. Ces évolutions illustrent la difficulté des pouvoirs publics à concilier besoins de santé publique, risques sanitaires et considérations économiques dans le domaine du médicament.