Sécurité d’emploi de l’ixekizumab chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère : résultats d’une analyse groupée de 7 essais cliniques

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• 作者：B. Strober¹ ; ² ; K. Papp³ ; C. Leonardi⁴ ; R. Bissonette⁵ ; L. Ferris⁶ ; U. Mrowietz⁷ ; M. Lebwohl⁸ ; B. Augendre-Ferrante⁹ ;
• 关键词：Ixekizumab ; Psoriasis ; Sé ; curité ; d&rsquo ; emploi
• 刊名：Annales de Dermatologie et de Vénéréologie
• 出版年：2016
• 出版时间：December 2016
• 年：2016
• 卷：143
• 期：12_supp_S
• 页码：S190-S191
• 全文大小：60 K
• 卷排序：143

文摘

Chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, un traitement à long terme est généralement nécessaire pour un contrôle adéquat de l’activité de la maladie. Cette publication analyse la sécurité d’emploi de l’ixekizumab (IXE), anticorps monoclonal anti-IL-17A à affinité de liaison élevée, pour le traitement du psoriasis.Matériel et méthodesLes données poolées des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) et des effets indésirables graves (EIG) ont été recueillies lors de la phase d’induction de 3 essais contrôlés randomisés (ECR) (de 0 à 12 semaines), de la phase d’entretien de 2 des 3 ECR (de 12 à 60 semaines) et de tous les patients exposés à l’IXE lors des 7 essais cliniques sur le psoriasis (contrôlés ou non). Lors de la phase d’induction, les patients atteints de psoriasis modéré à sévère ont été randomisés sous IXE toutes les 2 (IXE Q2W ; n = 1167) ou 4 semaines (IXE Q4W ; n = 1161) après une dose initiale de 160 mg, sous étanercept (ETN) (50 mg 2 fois/semaine ; n = 739) ou sous placebo (PBO) (n = 791). La phase d’entretien comprenait les patients traités par IXE avec un sPGA de 0 ; 1 à la semaine 12 (répondeurs), ayant été re-randomisés sous IXE Q4W (n = 416), IXE toutes les 12 semaines (IXE Q12W ; n = 408) ou PBO (n = 402). La totalité des patients exposés à l’IXE (groupe IXE Total) (n = 4209) correspondait à 6480 patients-années (P-A). L’analyse comparée des phases d’induction et d’entretien était descriptive.RésultatsAu cours de la phase d’induction, la fréquence de tous les EIAT était plus élevée dans le groupe IXE Total (58,6 %), IXE Q2W (58,4 %), IXE Q4W (58,8 %) et ETN (54,0 %) comparativement au PBO (46,8 %). La plupart des EIAT étaient légers ou modérés. La fréquence des EIG et des interruptions de traitement dues aux évènements indésirables (EI) ne différaient pas entre les groupes de traitement. Pendant la phase d’entretien, le taux d’incidence des EIAT ajusté en fonction de l’exposition (TI–pour 100 patients-années) était plus faible pour les patients IXE Q4W que pour le groupe PBO (TI : PBO, 123,8 ; IXE Q12W, 106,2 ; IXE Q4W, 95,6), sans différence significative entre les groupes IXE Q12W et IXE Q4W. Le TI des EIAT était plus faible en phase d’entretien qu’en phase d’induction chez les patients ayant reçu le traitement par IXE Q4W en continu (respectivement 99,3 et 256,8). Parmi tous les patients exposés à l’IXE, le TI ajusté en fonction de l’exposition des EIAT était de 54,4. La plupart des EIAT étaient légers ou modérés.ConclusionLe profil de tolérance de l’IXE était similaire à celui de l’ETN pendant la phase d’induction. L’incidence globale des EI était similaire pour les schémas posologiques Q2W et Q4W. Le TI des EI a diminué au cours du temps chez les patients ayant poursuivi le traitement par IXE.