Difficultés de production et d’approvisionnement en nouveaux radiopharmaceutiques n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché : réflexion à partir d’une étude multicentrique nationale française

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• 作者：M. Bougard^a ; F. Lac&oelig ; uille^a ; ^b ; C. Mesleard^c ; S. Mijonnet^c ; A. Cahouet^a ; J. Lemonnier^c ; A.-L. Martin^c ; O.-F. Couturier^a ; ^b ; ^{OlCouturier@chu-angers.fr" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author}
• 关键词：Essais cliniques ; TEP ; Tomographie d&rsquo ; é ; mission de positons ; FLT ; Fluorothymidine
• 刊名：Médecine Nucléaire
• 出版年：2016
• 出版时间：April 2016
• 年：2016
• 卷：40
• 期：2
• 页码：152-159
• 全文大小：477 K

文摘

Rendre compte des principales difficultés rencontrées dans un essai multicentrique avec un médicament radiopharmaceutique à l’essai sans AMM et répétition des évaluations de tomographie par émission de positons (TEP) au cours du traitement.

Matériels et méthodes

Cent vingt-deux patientes avec cancer du sein de novo non métastatique candidates à une chimiothérapie néoadjuvante (étude « FLT01 » eudraCT 2005005166-37). Le bon respect du protocole a été analysé en regardant le nombre de TEP réalisées par rapport au nombre prévu par l’étude. Ce nombre d’examens réalisés a été analysé en fonction des différents événements et de l’expérience de chaque centre. La reproductibilité de l’activité injectée, celle des temps de captation et celle de la différence de temps entre les acquisitions précoces (TP) et tardives (TT) ont également été étudiées.

Résultats

Sur les 122 patientes, 26 n’ont eu aucun examen TEP. Seules 67 patientes ont eu des séries TEP1-3 complètes, 51 des séries TEP1-2-3 complètes et 41 des séries TEP1-2-2bis-3 complètes. Dans 63 % des cas, la non-réalisation de l’examen était due à un problème production/livraison de la [¹⁸F]FLT. Treize centres ont participé à l’étude et ont inclus de 1 à 46 patientes (aucune relation significative entre le nombre d’inclusion par centre et la capacité à réaliser une série complète). Aucune différence significative d’activité injectée n’a été observée entre les différentes séries de TEP, de même que pour les TP et TT entre les différents examens (TP = 34 min ± 9 min ; TT = 62 min ± 8 min) ou que pour les différences de temps entre les TP et TT (Δ = 28 min ± 6 min).

Conclusion

Les paramètres d’acquisition prévus par le protocole de l’étude ont été dans l’ensemble bien respectés. En raison principalement de difficultés de production et de livraison de la [¹⁸F]FLT, un nombre important de patientes incluses n’ont pas pu avoir d’examen TEP.