文摘
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Zusammenfassung
Die mittelst?ndig gepr?gte Medizinprodukteindustrie ist Jobmotor mit 170.000 Besch?ftigten in mehr als 11.000 Betrieben. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit innovativen Produkten, die h?chstens drei Jahre alt sind. Die Sicherheit, Qualit?t und Funktionstauglichkeit der Produkte wird durch CE-Zertifizierung gepr¨¹ft. Die Heterogenit?t der Produkte bedingt, dass die Anforderungen an Evidenz produktbezogen differenziert werden m¨¹ssen. Nicht nur die Art der Evidenz ist von Bedeutung, sondern auch die Transparenz der Daten. Die Industrie wei?, dass Transparenz Grundvoraussetzung f¨¹r Glaubw¨¹rdigkeit ist und extrem wichtig f¨¹r den Dialog mit Leistungserbringern, Kostentr?gern und in der ?ffentlichkeitsarbeit. Alle betroffenen Institutionen m¨¹ssen gemeinsam die Anforderungen festlegen, welche Daten wann erhoben, ver?ffentlicht und ber¨¹cksichtigt werden, um den Nutzen eines Produktes zu bewerten. Bevor ein einheitliches Transparenzniveau erreicht werden kann, m¨¹ssen Rahmenbedingungen abgestimmt und festgelegt werden. Hierzu geh?rt die Definition der ben?tigten Daten unter Ber¨¹cksichtigung von Invasivit?t, Risikopotential, patientenrelevanten Endpunkten und Einsatzort der Produkte, wie auch die Definition der zu verwendenden Datenquellen. Transparenz ist ein Prozess und nur im Dialog miteinander erreichbar. Nicht vergessen werden darf, dass die Entwicklung von Studiendesigns und zuverl?ssigen Daten Zeit braucht und im Sinne der Patienten der Erhalt eines innovationsfreundlichen Klimas in Deutschland essentiell ist.
