Modification des conditions de marquage du Ceretec^® : faisabilité et impact sur la qualité de la 99mTc-examétazime

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• 作者：Makrem Ben Reguiga¹ ; ^{mk_benreguiga@yahoo.fr} ; Irina Rotaru¹ ; Natacha Colland¹ ; Mounia Ferguene¹ ; Sté ; phane Sebahoun² ; Rachida Lebtahi² ; Nathalie Pons-Kerjean¹
• 关键词：Examé ; tazime ; Ceretec ; Pureté ; radiochimique ; Scintigraphie cé ; ré ; brale ; Pré ; paration radiopharmaceutique
• 刊名：Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien
• 出版年：2016
• 出版时间：December 2016
• 年：2016
• 卷：51
• 期：4
• 页码：364
• 全文大小：149 K
• 卷排序：51

文摘

La 99mTc-examétazime est une préparation radiopharmaceutique injectable utilisé en imagerie de perfusion cérébrale. D’après son RCP, cette préparation ne peut être marquée qu’avec au maximum 1 000 MBq de pertechnétate de sodium. Cette activité, ne suffit après contrôle de qualité, que pour un seul acte d’imagerie (recommandations européennes : 550 MBq à 900 MBq/patient). Or, il s’agit d’une trousse relativement onéreuse (env. 350 EUR après préparation, dont 280 EUR prix catalogue de la trousse), contre un remboursement de l’acte ne couvrant même pas ces coûts (cotation CCAM : 274,5 EUR). Pour réduire le coût individuel de la préparation, des équipes anglo-saxonnes utilisent des activités de marquage plus importantes pour 2 ou plusieurs patients. Nous nous sommes proposés de réaliser une étude prospective pour l’évaluation de la faisabilité et la qualité de la préparation avec des activités de marquage plus importantes que celles précisées dans le RCP, suffisant au moins pour deux patients.Matériels & méthodeLes préparations ont été réalisées sous le contrôle direct du radiopharmacien : l’examétazime (Ceretec® ; HMPAO, GE Healthcare) a été à chaque fois marquée avec un éluat de TcO4 – produit extemporanément avant marquage. Des activités croissantes d’éluat ont été utilisées, variant de 1 200 MBq à 1 850 MBq, dans un volume de 5 mL (ajustés si besoin avec du NaCl 0,9 %). Toutes les préparations ont été soumises à des contrôles de teneur : pureté radiochimique (PRC), détermination des impuretés hydrophiles (ImH) et lipophiles (ImL), et une détermination du pH (conforme si entre 9 et 10). Les résultats sont exprimés en m ± ET et la préparation était considérée conforme quand sa PRC était > 80 %, limite précisée dans le RCP. Un test de corrélation « r » de Pearson a été effectué pour détecter un lien éventuel entre les activités utilisées et l’accroissement d’une des impuretés.Résultats & discussionPendant 15 mois (juin 2015–septembre 2016), 30 préparations ont été réalisées dans ces conditions. L’activité moyenne utilisée a été 1 578 ± 111 MBq ayant abouti à une PRC de 93,2 ± 1,8 %, des ImH à 0,5 ± 0,3 %, des ImL à 6,3 ± 1,8 et un pH 9,4 ± 0,4. Les PRC ont été significativement > 80 % et ce jusqu’à 1 780 MBq d’éluat. Un seul essai a été réalisé avec 1 850 MBq et a montré une PRC de 82,3 % (ImH = 8,5 % et ImL = 9,2 %), ce qui reste acceptable mais proche de la limite de rejet de la préparation (< 80 %). Aucune corrélation n’a été retrouvée entre les niveaux d’activités utilisées et les taux d’impuretés quantifiés. Du côté médical, aucune critique ou remontée négative concernant la qualité des images n’a été recueillies avec toutes ces préparations.ConclusionLa préparation de 99 mTc-examétazime avec des activités allant jusqu’à 1 850 MBq est faisable et satisfaisante avec des paramètres de qualité conformes aux exigences du RCP, permettant de réaliser des scintigraphies de perfusion cérébrale pour deux patients au moins par trousse radiomarquée.