Étude multicentrique en double insu de phase III réalisée avec le Gortec et évaluant l’efficacité d’une solution orale immunomodulatrice dans les cancers épidermoïdes de la tête et du cou

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• 作者：P.F. Senesse¹ ; ^{Pierre.Senesse@icm.unicancer.fr" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author} ; P. Graff-Cailleaud² ; C. Sire³ ; O. Gallocher⁴ ; S. Lavau-Denes⁵ ; M. Garcia-Ramirez⁶ ; M. Alfonsi⁷ ; D. Cupissol⁸ ; M. Kaminsky⁹ ; S. Fiore¹ ; N. Flori¹ ; H. De Forges¹⁰ ; R. Garrel¹¹ ; C. Janiszewski¹⁰ ; S. Thé ; zé ; nas¹² ; P. Boisselier¹³ ; et Groupe oncologie radiothé ; rapie tê ; te et cou (Gortec)
• 刊名：Nutrition Clinique et Métabolisme
• 出版年：2016
• 出版时间：March 2016
• 年：2016
• 卷：30
• 期：1
• 页码：60-61
• 全文大小：147 K

文摘

Un essai prospectif de phase 2 objectivait qu’une pharmaconutrition par voie orale en cours de chimioradiothérapie (CRT) des cancers de la tête et du cou, pourrait réduire les mucites sévères et améliorer la survie (Assenat 2011). Nous avons mis en place une étude phase III dans l’objectif de confirmer ces résultats.

Matériel et méthodes

Cent quatre-vingt patients issus de 20 centres étaient randomisés après chirurgie et avant une CRT adjuvante. Une randomisation en double insu était effectuée entre une pharmaconutrition (3 sachets/j d’une formule enrichie en l-arginine, oméga-3 et acides ribonucléiques vs un placébo isocalorique et isoazoté). L’analyse statistique était réalisée en intention de traiter (ITT) et en per protocole (PP). Les toxicités muqueuses aiguës (RTOG et WHO) étaient analysées en double aveugle ainsi que la survie à 2 ans.

Résultats

L’étude en ITT incluait 172 patients et, en PP, 109 patients avec une compliance au produit supérieure ou égale à 75 %. Les toxicités muqueuses grade 3 et 4 étaient identiques dans les deux bras, en ITT ou PP, avec les deux échelles, RTOG (p = NS) et WHO (p = NS). En PP, dans le bras avec pharmaconutrition, la survie sans maladie était significativement améliorée (p = 0,004), et une tendance statistique significative était observée en survie globale (p = 0,07). En ITT, la survie globale n’était pas significative (p = 0,22), mais une tendance statistique significative était observée en survie sans maladie (p = 0,07). La médiane de la survie sans maladie et de la survie globale n’était pas atteinte.

Conclusion

Cette pharmaconutrition orale n’est pas efficiente sur les mucites aiguës sévères. Cependant, ce traitement améliore de façon significative la survie sans maladie pour les patients compliants. Le suivi à plus long terme des patients traités est nécessaire pour confirmer ces résultats. Ce traitement pourrait alors devenir le nouveau standard en CRT adjuvante des cancers de la tête et du cou.

Remerciements

Ligue nationale contre le cancer, Nestlé International pour les produits, les membres du Groupe oncologie radiothérapie tête et cou (GORTEC).