Recommandations d’utilisation des biosimilaires de l’érythropoïétine (EPO). Propositions de la Société de néphrologie, de la Société francophone de dialyse et de la Société de néphrologi

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• 作者：Jean-Louis Bouchet ; Philippe Brunet ; Bernard Canaud ; Jacques Chanliau ; Christian Combe ; Gilbert Deray ; Pascal Houillier ; Olivier Kourilsky ; Elena Ledneva ; Patrick Niaudet ; Jean-Paul Ortiz ; Mira Pavlovic ; Jean-Philippe Ryckelynck ; Eric Singlas ; David Verhelst ; Soci&#xe9 ; t&#xe9 ; de n&#xe9 ; phrologie S
• 关键词：Position statement ; Biosimilars ; Epoetin
• 刊名：Néphrologie Thérapeutique
• 出版年：2009
• 出版时间：February 2009
• 年：2009
• 卷：5
• 期：1
• 页码：61-66
• 全文大小：209 K

文摘

Résumé

Les brevets d’exploitation européens de l’époétine alpha ont expiré. De ce fait, les époétines dites biosimilaires, c’est-à-dire des « copies » des produits novateurs mentionnés ci-dessus, ont été mis sur le marché. Du fait de la complexité des procédés de fabrication des produits de biotechnologie et de la difficulté qu’il y a à caractériser précisément les propriétés physicochimiques de ces molécules, les règles mises en place par les autorités de santé pour l’approbation des médicaments génériques ne peuvent pas s’appliquer aux biosimilaires. La réglementation européenne (EMEA) ne répond pas à l’ensemble des questions qui se posent et, dans un certain nombre de cas, les décisions seront prises à l’échelon national. Il semble donc important aux Sociétés de néphrologie, francophone de dialyse et de néphrologie pédiatrique de mettre en place des recommandations qui concernent les divers aspects de l’utilisation des biosimilaires de l’époétine : l’autorisation, l’identification, la substitution d’un produit novateur, le suivi post-commercialisation, l’extension d’indication et la pharmacovigilance.

Summary

The European patents for epoetin alpha recently expired. Biosimilars (i.e. “a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorized” [EMEA 2007]) of epoetins have thus been released on the market in Europe. Because of the complexity of the processes that are required to produce medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substances and to characterize the physicochemical properties of these compounds, the guidelines that have been developed for generic drugs cannot be used for approval of biosimilar products. The EMEA guidelines do not answer all questions that have been raised for the development of biosimilars, and in some cases, decisions will have to be taken at a national level. This is why the Society of Nephrology (Société de néphrologie), the French-speaking Society of Dialysis (Société francophone de dialyse) and the Pediatric Society of Nephrology (Société de néphrologie pédiatrique) established guidelines for the usage of biosimilar epoetins concerning approval, identification, substitution of an innovator drug, post-marketing surveillance, extension of indication and pharmacovigilance plan.