Ein Leitfaden zur Planung Nichtmedikament?ser klinischer Studien in der Prim?rversorgung unter Ber¨¹cksichtigung der Kriterien der Guten Klinischen Praxis (GCP)

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• 作者：Stefanie Joos¹ ; ^{joos@med.uni-heidelberg.de} ; Jutta Bleidorn² ; Jö ; rg Haasenritter³ ; Eva Hummers-Pradier⁴ ; Frank Peters-Klimm¹ ; Ildikó ; Gá ; gyor⁴ ; fü ; r das &bdquo ; Netzwerk Klinische Studien in der Allgemeinmedizin&ldquo ; gefö ; rdert von der Deutschen Forschungsgemeinschaft ^#
• 关键词：Nichtmedikamentö ; se klinische Studien ; Gute Klinische Praxis ; Allgemeinmedizin ; Studienplanung
• 刊名：Zeitschrift f?¡ì1r Evidenz, Fortbildung und Qualit?t im Gesundheitswesen
• 出版年：2013
• 出版时间：2013
• 年：2013
• 卷：107
• 期：1
• 页码：87-92
• 全文大小：228 K

文摘

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Zusammenfassung

In den letzten Jahren wird zunehmend auch f¨¹r Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen (?Nichtmedikament?se Studien¡°) eine Durchf¨¹hrung entsprechend der Kriterien der Good Clinical Practice (GCP) gefordert, um auch hier einheitliche Standards f¨¹r Datenqualit?t und Patientensicherheit zu gew?hrleisten. Eine einfache ¨¹bertragung der auf Arzneimittelstudien ausgerichteten GCP-Kriterien ist bei dieser Art von Studien jedoch nicht uneingeschr?nkt m?glich und auch nicht immer sinnvoll.

Vor dem Hintergrund, dass im Bereich der Prim?rversorgung (z.B. in der Allgemeinmedizin) h?ufig Fragestellungen aus dem nichtmedikament?sen Bereich bearbeitet werden, wurde vom ?Netzwerk Klinische Studien in der Allgemeinmedizin¡° ein Leitfaden zur Planung und Durchf¨¹hrung Nichtmedikament?ser Studien in der Prim?rversorgung entwickelt. Dieser Leitfaden basiert auf dem GCP-Regelwerk unter Ber¨¹cksichtigung der Gegebenheiten der Prim?rversorgung. Struktur und wesentliche Inhalte des Leitfadens werden im vorliegenden Artikel dargestellt.

(Wie von den Autoren eingereicht)