Essai ouvert de phase 2 de 16 semaines randomis¨¦, en groupes parall¨¨les, portant sur l¡¯efficacit¨¦ et l¡¯innocuit¨¦ de l¡¯IDeg chez des diab¨¦tiques de type 1. Ils se sont inject¨¦ en SC l¡¯IDeg (n = 59), ou de l¡¯insuline Glargine (IGlar, n = 59) une fois par jour, le soir, en plus des injections prandiales de l¡¯analogue rapide aspart. La dose d¡¯insuline basale a ¨¦t¨¦ ¨¦tablie pour atteindre une glyc¨¦mie ¨¤ jeun entre 0,72 et 1,08 g/l.
L¡¯age moyen ¨¦tait de 45,8 ans, l¡¯HbA1c de 8,4 % , la GAJ de 178 mg/dl et l¡¯IMC de 26,9 kg/m2. ¨¤ 16 semaines, l¡¯HbA1c ¨¦tait comparable (IDeg 7,8 % , IGlar 7,6 % , diff¨¦rence estim¨¦e = 0,1 % (ES 0,12), de m¨ºme que la GAJ (149 mg/dl et 160 mg/dl ; diff¨¦rence estim¨¦e = ?10,1 (12,6) mg/dl). La dose totale d¡¯insuline ¨¦tait comparable ¨¤ la dose initiale (IDeg 60 U/jour, IGlar 51 U/jour) avec des augmentations minimes de la dose basale : +1 U/jour pour l¡¯IDeg et de +3 U/jour pour l¡¯IGlar.
Le taux d¡¯hypoglyc¨¦mie confirm¨¦e a ¨¦t¨¦ inf¨¦rieur de 28 % avec l¡¯IDeg versus IGlar (47,9 contre 66,2 ¨¦v¨¦nements par ann¨¦e patient ; taux relatif = 0,72 (IC 95 % : 0,52 ; 1,00). Le taux global d¡¯hypoglyc¨¦mie nocturne a ¨¦t¨¦ r¨¦duit de 43 % avec l¡¯IDeg versus IGlar (8,9 contre 15,7 ¨¦v¨¦nements par ann¨¦e patient ; taux relatif = 0,57 (0,36 ; 0,90). Tr¨¨s peu d¡¯hypoglyc¨¦mies s¨¦v¨¨res ont ¨¦t¨¦ rapport¨¦es (7 ¨¦v¨¦nements contre 6). Le taux d¡¯¨¦v¨¦nements ind¨¦sirables a ¨¦t¨¦ similaire entre les insulines. Aucune r¨¦action au site d¡¯injection n¡¯a ¨¦t¨¦ observ¨¦e.
L¡¯IDeg ¨¦tait bien tol¨¦r¨¦e et a fourni un contr?le glyc¨¦mique comparable ¨¤ l¡¯IGlar ¨¤ des doses similaires, avec un taux plus faible d¡¯hypoglyc¨¦mie confirm¨¦e.