Il s’agit d’un essai prospectif non randomisé de phase II. Les principaux critères d’inclusion étaient : tumeurs des VADS de stade 3 et 4 non métastatiques, pose de gastrostomie percutanée endoscopique avant tout traitement, radiochimiothérapie concomitante. Ce protocole a ree7;u un avis favorable du CPPRB. L’immunonutrition était administrée 3 fois par jour, si possible par voie orale (poudre à diluer) pendant les 5 jours précédant chaque cure de chimiothérapie (Cisplatil, 3 cures à 100 mg/m2). Une diététicienne était recrutée spécifiquement pour l’étude et assurait le suivi des toxicités et de l’état nutritionnel pendant toute la durée de la radiochimiothérapie et les 2 mois suivant.
Entre octobre 2005 et juillet 2007, 46 patients étaient inclus. Les résultats préliminaires sont données sur 35 patients (4 dont le suivi est en cours, 3 métastatiques après signature du consentement éclairé, 3 refus de participer à l’étude après inclusion et 1 violation de protocole). 69 % des patients avaient bénéficié d’une chirurgie première. Il s’agissait majoritairement d’hommes (92,3 % ). L’âge médian était de 56 ans [36,0-75,0]. Les tumeurs de type épidermoïde étaient de stade III dans 5,3 % des cas et stade IV dans 92,1 % des cas. La variation de poids médiane à l’inclusion était de -1,5 % [-25 % ; +5,7 % ]. Une compliance parfaite à la prise de la solution était observée pour 78 % des cures. Parmi les 35 patients traités, 31 (88,6 % ) ont eu au moins une interruption imprévue dans leur radiothérapie dont 9 (29 % ) pour toxicité, avec une durée médiane de 5 jours [1,0-18,0]. Pendant la durée de la radiochimiothérapie, 18 (51 % ) patients ont présenté au moins une fois une toxicité NCI de grade 3 ou 4, toutes toxicités confondues. Seulement 4 patients (11 % ) présentait une toxicité muqueuse grave (grade NCI 3 ou 4). En fonction de la compliance à la prise de la solution étudiée, les taux de toxicités muqueuses sévères étaient de 7 % pour une compliance de 100 % et de 25 % si la compliance était inférieure au 2/3 de la dose prévue. Au cours du traitement, les apports énergétiques oraux ont progressivement diminué. La compensation de ce déficit par la prescription d’une nutrition enté-rale adaptée via une sonde de gastrostomie a permis de limiter la perte de poids à moins de 5 % du poids du corps pendant toute la prise en charge.
L’utilisation de la solution orale immunomodulatrice, riche en acides gras n-3, L-arginine et anti-oxydants, permet de diviser par 4 le taux de toxicité muqueuse sévère attendue lors d’une radio-chimiothérapie pour tumeurs de la tête et du cou. Cet effet protecteur doit être confirmé par les résultats finaux de l’étude et par un essai de phase III prospectif randomisé.