Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double insu. Après 6 mois de traitement anticoagulant pour un premier épisode d’EP non provoquée, 371 patients ont été randomisés à recevoir de la warfarine ou un placebo pendant 18 mois ; après arrêt du traitement à l’étude, les patients ont été suivis pendant 2 ans. À l’inclusion, une biobanque, une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, une échographie trans-thoracique et un écho-Doppler veineux des membres inférieurs ont été réalisés chez tous les patients. Les récidives thromboemboliques ont été adjudiquées par un comité indépendant. L’analyse statistique a été conduite en uni- puis multivariée.
Sur une période de suivi de 42 mois, 67 patients sur 371 (20 %) ont récidivés. En analyse multivariée, le risque de récidive était significativement augmenté chez les patients âgés de plus de 65 ans, ayant des séquelles de thrombose veineuse profonde (TVP) ou ayant des séquelles perfusionnelles pulmonaires (≥ 10 %) (odds ratio à 2,4 [IC95 % : 1,3–4,4], 2,0 [IC95 % : 1,1–3,9] et 2,2 [IC95 % : 1,2–4,0] respectivement). Les patients ayant au moins un de ces facteurs de risque représentaient 76 % des récidives. Le sexe, une dysfonction du ventricule droit lors du diagnostic d’EP, un taux de D-Dimères élevé à l’inclusion et la présence de thrombophilie n’étaient associés à un risque accru indépendant de récidive.
Chez les patients ayant un premier épisode non provoqué d’EP, l’âge de plus de 65 ans, les séquelles perfusionnelles pulmonaires ou les séquelles de TVP à 6 mois d’anticoagulation constituent des facteurs prédictifs de récidive thromboembolique.