Essai de phase 3 comparant l’ixekizumab au placebo et à l’étanercept dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère : résultats de la période d’induction de 12 semaines de l’essai UNCOVER-2

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• 作者：C. Griffiths¹ ; K. Reich² ; M. Lebwohl³ ; P. Van De Kerkhof⁴ ; C. Paul⁵ ; ; A. Menter⁶ ; G. Cameron⁷ ; J. Erickson⁷ ; L. Zhang⁷ ; R. Secrest⁷ ; S. Ball⁷ ; D. Braun⁷ ; O. Osuntokun⁷ ; M. Heffernan⁷ ; B. Nickoloff⁷ ; K. Papp⁸
• 关键词：Ixekizumab ; Phase 3 ; Psoriasis
• 刊名：Annales de Dermatologie et de Vénéréologie
• 出版年：2015
• 出版时间：December 2015
• 年：2015
• 卷：142
• 期：12_supp_S
• 页码：S473-S474
• 全文大小：71 K

文摘

Les objectifs de l’étude étaient l’évaluation de l’efficacité et de la tolérance d’un anticorps monoclonal anti-IL-17A, l’ixekizumab, dans le traitement du psoriasis comparativement au placebo ou à l’étanercept.

Matériel et méthodes

Au total, 1224 patients ont été randomisés pour recevoir le placebo (PL ; n = 168), étanercept (50 mg 2 ×/semaine ; n = 358) ou 80 mg d’ixekizumab toutes les 2 semaines (IXE-Q2 W ; n = 351) ou toutes les 4 semaines (IXE-Q4 W ; n = 347) après une dose initiale de 160 mg. Les deux critères principaux d’évaluation de l’efficacité étaient le pourcentage de patients ayant atteint un sPGA (static Physician Global Assessment) de 0 ou 1 (sPGA 0/1) et une amélioration ≥ 75 % du PASI (PASI 75) à la semaine 12. Pour l’analyse des réponses, les patients avec données manquantes ont été considérés comme non répondeurs.

Observations

Aucune.

Résultats

À la semaine 12, 89,7 % des patients sous IXE-Q2 W, 77,5 % des patients sous IXE-Q4 W, 2,4 % des patients sous PL et 41,3 % sous étanercept ont atteint un PASI 75 (p < 0,001 pour chaque groupe ixekizumab vs les groupes PL ou étanercept). Au total, 83,2 % des patients sous IXE-Q2 W, 72,9 % des patients sous IXE-Q4 W, 2,4 % des patients sous PL et 36,0 % des patients sous étanercept ont obtenu un sPGA 0/1 (p < 0,001 pour chaque groupe recevant ixekizumab vs les groupes PL ou étanercept). Des différences significatives ont été observées dès la semaine 1 dans les deux groupes recevant ixekizumab par rapport au groupe etanercept (p < 0,05). À la semaine 12, 40,5 % des patients sous IXE-Q2 W, 30,8 % sous IXE-Q4 W ont atteint PASI 100 (résolution complète), contre 0,6 % des patients sous PL et 5,3 % des patients sous étanercept (p < 0,001 pour chaque groupe sous ixekizumab vs PL ou étanercept). Les événements indésirables signalés chez ≥ 5 % des patients traités par ixekizumab (et à une fréquence supérieure au groupe placebo) incluaient des réactions au site d’injection et des céphalées, dont la plupart étaient d’intensité légère à modérée. Le pourcentage de ces événements était similaire dans les groupes de patients traités par ixekizumab et étanercept. Des événements indésirables graves ont été signalés chez 1,4 % des patients sous IXE-Q2 W, 1,7 % des patients sous IXE-Q4 W, 1,2 % des patients sous PL et 1,7 % des patients sous étanercept.

Discussion

L’ixekizumab a été très efficace, avec les deux schémas posologiques. L’efficacité supérieure d’ixekizumab par rapport au PL et à l’étanercept a été montrée dès la semaine 1. Plus de 75 % des patients sous ixekizumab ont obtenu un PASI 75 et plus de 30 % ont atteint un PASI 100 après 12 semaines de traitement. Le profil de tolérance d’ixekizumab au cours de cette période était comparable à celui de l’étanercept.

Conclusion

L’ixekizumab pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.