P313 - La linagliptine en monothérapie améliore le contrôle glycémique et les marqueurs intermédiaires de la fonction β-cellulaire dans le diabète de type 2

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• 作者：S.O. Del Prato¹ ; A. Barnett² ; H. Huismann³ ; D. Neubacher⁴ ; H.-J. Woerle⁴ ; E. Tocque-Le-Gousse⁵ ; K.A. Dugi⁶
• 刊名：Diabetes Metabolism
• 出版年：2011
• 出版时间：March 2011
• 年：2011
• 卷：37
• 期：1, Supplement 1
• 页码：A108
• 全文大小：58 K

文摘

Objectif

Étude de 24 semaines (sem) multicentrique, randomisée, double aveugle, groupes parallèles, contrôlée vs placebo (PBO), évaluant les effets de la linagliptine (LINA) (5 mg, 1cp/j) en monothérapie chez des patients DT2 naïfs ou précédemment traités (HbA1c à l’inclusion : 4,9-10,6 % ).

Matériels et méthodes

Randomisation sous LINA (n = 336)ou PBO n = 167) après une période de run-in de 2 sem sous PBO (6 sem pour patients non naïfs). Caractéristiques démographiques similaires à l’inclusion (HbA1c, 8,0 % [ET : 0,87] ; GAJ, 166,0 mg/dl [41,1] ; IMC, 29,05 kg/m² [4,81] ; âge, 55,7 ans [10,2]). Le critère principal était la variation d’HbA1c après 24 sem de traitement.

Résultats

Une réduction significative d’HbA1c, PBO-ajustée de -0,69 % (p < 0,0001) a été observée sous LINA, réduction continue dans le temps -0,46 % à 6 sem, à -0,69 % à 24 sem (p < 0,0001). A 24 sem, une réduction d’HbA1c≥0,5 % observée chez 47.1 % sous LINA vs 19 % sous PBO, p < 0,0001. Les patients avec HbA1c ≥ 9 % à l’inclusion présentaient les réductions les plus importantes sous LINA (-0.86 % ). Réduction significative avec la LINA vs PBO, de la GAJ (-23,3 mg/dl ; p < 0,0001), de la GPP-2H après HGPO (-58,4 mg/dl ; p < 0,0001). La LINA a amélioré l’insulinosécrétion (p < 0,05), comme indiquée par variations de l’indice HOMA-B (LINA, 5,02 vs PBO, -17,2 [(mU/l)(mmol/l)]), du rapport pro-insuline/insuline (LINA, -0,015 vs PBO, 0,024) et du « disposition index » (LINA, 3,05 vs PBO, -0,68).

Fréquence similaire des EI, LINA 52,4 % vs PBO 58,7 % . Incidence d’hypoglycémie, rare, 1 patient dans chaque groupe. EI graves, 3 % sous LINA vs 4.2 % sous PBO mais, aucun relié au médicament. Concentrations résiduelles de LINA chez patients avec insuffisance rénale légère à modérée comparables à ceux avec fonction rénale normale

Conclusion

La Linagliptine en monothérapie améliore significativement le contrôle glycémique, réduction de la GAJ et de l’HbA1c. Amélioration de la fonction β cellulaire avec un profil de tolérance comparable au Placebo.