495 patients DT2 ont été inclus dans une phase de titration des doses d'insuline de 8 semaines (dose totale > 0,7 et < 1,8 U/kg/j) et les patients avec une HbA1c > 8 % et < 12 % randomisés dans le groupe pompe (P) ou MI pendant 6 mois. Les 6 mois suivants, les patients P conservaient la pompe et les patients MI étaient switchés vers P.
331 patients ont été randomisés (M/F 55/45 %, âge 56,0 ± 9,6 ans, IMC 33,4 ± 7,3, durée du diabète 15,1 ± 8,0 ans, HbA1 9,0 ± 0,8 %) et 291 ont terminé les 12 mois de l'étude. À 6 mois, on observait sous P une réduction d'HbA1c (P : − 1,1 ± 1,2 % vs MI : − 0,4 ± 1,1 %, p < 0,001), effet maintenu à 12 mois. Le passage de MI à P au 6emois réduisait de –0,8 % HbA1, à 7,8 % pour les 2 groupes. À 12 mois, les 2 groupes avaient un taux de répondeurs (HbA1 < 8 %) de 57 %. La réponse à P était indépendante de la durée du diabète, de l'IMC, du niveau d'éducation, du score cognitif MoCA, et du nombre de glycémies capillaires journalier. À 6 mois, la dose totale d'insuline (DTI) était réduite de 20,4 % dans le groupe P vs MI. Dans le groupe MI, le passage à P permettait une baisse équivalente de 19 % de la DTI. La prise pondérale était comparable dans les 2 groupes (P +2,1 ± 5,2, MI : +2,3 ± 4,9 kg). La prise de metformine n'influencait pas le poids final. Sur les 12 mois d'étude, aucun épisode acido-cétosique n'était observé, une hypoglycémie sévère était observée chez 1 patient du groupe P et 2 patients du groupe MI.
L'étude OPT2MISE a démontré que la pompe à insuline assurait un avantage sur le contrôle glycémique en comparaison à un schéma basal-bolus optimisé, ainsi qu'une sécurité et une durabilité d'action.