Ensayo cl¨ªnico prospectivo aleatorizado y controlado con placebo, doble ciego.
Consisti¨® en 393 centros en 15 pa¨ªses. Inclusi¨®n de enero a diciembre de 2008.
Pacientes coronarios > 21 a?os de edad, la mayor¨ªa despu¨¦s de un s¨ªndrome coronario agudo y/o revascularizaci¨®n con
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir clopidogrel 75 mg/d¨ªa m¨¢s omeprazol 20 mg/d¨ªa en combinaci¨®n fija (mismo comprimido) (n = 1.876) o clopidogrel m¨¢s placebo (n = 1.885), adem¨¢s de AAS (75?25 mg/d¨ªa). Adicionalmente, los pacientes se estratificaron seg¨²n la presencia de infecci¨®n por
El objetivo primario gastrointestinal de eficacia estaba compuesto por: sangrado alto evidente de origen GI (confirmado mediante endoscopia o radiolog¨ªa) u oculto, documentado por descenso del hematocrito de > 10 % (o > 2 g/dl de hemoglobina), ¨²lceras o erosiones gastroduodenales, obstrucci¨®n o perforaci¨®n. El objetivo primario cardiovascular estaba compuesto por: muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularizaci¨®n o ictus.
De 3.873 pacientes aleatorizados, 3.761 fueron incluidos en el an¨¢lisis final. De ellos, 51 pacientes alcanzaron un objetivo compuesto GI; la tasa de eventos fue del 1,1 % con omeprazol y 2,9 % con placebo a los 180 d¨ªas (
En los pacientes que reciben doble terapia antiagregante (clopidogrel y AAS), el uso de IBP reduce significativamente la incidencia de sangrado y el resto de complicaciones GI. Aunque no existe una aparente interacci¨®n entre clopidogrel y omeprazol que afecte a la aparici¨®n de nuevos episodios cardiovasculares, los resultados no permiten descartarla por falta de poder estad¨ªstico.