Rxe9;sumxe9;
Les brevets d’exploitation europ
xe9;ens de l’
xe9;po
xe9;tine alpha ont expir
xe9;. De ce fait, les
xe9;po
xe9;tines dites biosi
milaires, c’est-
xe0;-dire des « copies » des produits novateurs
mentionn
xe9;s ci-dessus, ont
xe9;t
xe9;
mis sur le
march
xe9;. Du fait de la co
mplexit
xe9; des proc
xe9;d
xe9;s de fabrication des produits de biotechnologie et de la difficult
xe9; qu’il y a
xe0; caract
xe9;riser pr
xe9;cis
xe9;
ment les propri
xe9;t
xe9;s physicochi
miques de ces
mol
xe9;cules, les r
xe8;gles
mises en place par les autorit
xe9;s de sant
xe9; pour l’approbation des
mxe9;dica
ments g
xe9;n
xe9;riques ne peuvent pas s’appliquer aux biosi
milaires. La r
xe9;gle
mentation europ
xe9;enne (EMEA) ne r
xe9;pond pas
xe0; l’ense
mble des questions qui se posent et, dans un certain no
mbre de cas, les d
xe9;cisions seront prises
xe0; l’
xe9;chelon national. Il se
mble donc i
mportant aux Soci
xe9;t
xe9;s de n
xe9;phrologie, francophone de dialyse et de n
xe9;phrologie p
xe9;diatrique de
mettre en place des reco
mmandations qui concernent les divers aspects de l’utilisation des biosi
milaires de l’
xe9;po
xe9;tine : l’autorisation, l’identification, la substitution d’un produit novateur, le suivi post-co
mmercialisation, l’extension d’indication et la phar
macovigilance.
Summary
The European patents for epoetin alpha recently expired. Biosimilars (i.e. “a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorized” [EMEA 2007]) of epoetins have thus been released on the market in Europe. Because of the complexity of the processes that are required to produce medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substances and to characterize the physicochemical properties of these compounds, the guidelines that have been developed for generic drugs cannot be used for approval of biosimilar products. The EMEA guidelines do not answer all questions that have been raised for the development of biosimilars, and in some cases, decisions will have to be taken at a national level. This is why the Society of Nephrology (Socixe9;txe9; de nxe9;phrologie), the French-speaking Society of Dialysis (Socixe9;txe9; francophone de dialyse) and the Pediatric Society of Nephrology (Socixe9;txe9; de nxe9;phrologie pxe9;diatrique) established guidelines for the usage of biosimilar epoetins concerning approval, identification, substitution of an innovator drug, post-marketing surveillance, extension of indication and pharmacovigilance plan.