Klinische Prüfungen in Deutschland und der EU im neuen gesetzlichen UmfeldEine Analyse aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

详细信息    查看全文

• 作者：K. Heidenreich ; A. M?ritz ; H. L?ffler and B. Oberle-Rolle
• 关键词：Schlü ; sselwö ; rter EU ; Richtlinie 2001/20/EG ; 12. AMG ; Novelle ; Klinische Prü ; fungen ; Gute Klinische Praxis ; Gute Herstellungspraxis ; Prü ; fpr&auml ; parat
• 刊名：Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
• 出版年：2005
• 出版时间：April2005
• 年：2005
• 卷：48
• 期：4
• 页码：415-422
• 全文大小：594 KB
• 刊物类别：Medicine
• 刊物主题：Medicine & Public Health
  General Practice and Family Medicine
  
• 出版者：Springer Berlin / Heidelberg
• ISSN：1437-1588

文摘

Die EU-Richtlinie 2001/20/EG und die sie begleitenden Richtlinien und Leitlinien haben das Ziel, Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis und der Guten Herstellungspraxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren und zu vereinfachen. Des Weiteren soll die Errichtung zweier europäischer Datenbanken zur Erfassung von Informationen über klinische Prüfungen bzw. von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen die Transparenz von klinischen Studien in der EU erhöhen und damit eine verbesserte Patientensicherheit erzielen. Die Umsetzung dieser EU-Richtlinie erfolgte allerdings in einigen Mitgliedsstaaten noch nicht in anderen in modifizierter Form, sodass die pharmazeutische Industrie in der EU noch immer mit unterschiedlichen einzelstaatlichen Lösungen für spezifische Aspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen konfrontiert ist. Diese zwischenstaatlichen Diskrepanzen können von der pharmazeutischen Industrie nur mit erheblichem zeitlichen und personellen Mehraufwand bewältigt werden. Dabei ist zu hoffen, dass mit diesen Maßnahmen eine verbesserte Patientensicherheit erzielt werden kann. Für die Zukunft stellt sich die Aufgabe für alle am Prozess beteiligten Parteien, gemeinsam auf eine Harmonisierung der unterschiedlichen Anforderungen hinzuarbeiten, um dem in der Richtlinie 2001/20/EG ursprünglich formulierten Anspruch gerecht zu werden.