Zukünftige Tuberkulinversorgung in Deutschland

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• 作者：D. Sagebiel ; B. Hauer ; W. Haas ; K. Magdorf ; M. Priwitzer and R. Loddenkemper
• 关键词：Schlü ; sselw&ouml ; rter Tuberkulose ; Diagnostik ; Tuberkulin ; Mendel ; Mantoux ; Test ; Anforderungen an ein Tuberkulin
• 刊名：Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
• 出版年：2005
• 出版时间：April2005
• 年：2005
• 卷：48
• 期：4
• 页码：477-482
• 全文大小：567 KB
• 刊物类别：Medicine
• 刊物主题：Medicine & Public Health
  General Practice and Family Medicine
  
• 出版者：Springer Berlin / Heidelberg
• ISSN：1437-1588

文摘

Der Hersteller des einzigen bisher in Deutschland für Intradermaltests nach Mendel-Mantoux verwendeten Tuberkulins, die Firma Chiron Vaccines Behring, hat 2004 kurzfristig die Produktion von Tuberkulin Behring GT (GT=gereinigtes Tuberkulin) eingestellt. Anfang 2005 waren die Bestände an GT 10 bereits erschöpft, geringe Restbestände existierten noch für die Dosierungen GT 100 und GT 1000. Als Übergangslösung wurde von Chiron Vaccines Behring der Import des von Chiron S.r.l. in Siena hergestellten italienischen Tuberkulins Biocine PPD 5 IE lyophil vorgeschlagen. Da es sich um ein in Deutschland nicht zugelassenes Produkt handelt, ist eine Einzelverordnung nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich. Langfristig will Chiron Vaccines Behring die Versorgung Deutschlands durch in Großbritannien von Chiron Vaccines Evans produziertes Tuberkulin (PPD Evans) ab Sommer 2006 sicherstellen. Problematisch an diesem Vorgehen ist die damit verbundene zweimalige Umstellung auf ein anderes Tuberkulin sowie die ungeklärte Frage der Bioäquivalenz. Als weitere Möglichkeit können, neben den erwähnten Tuberkulinen der Firma Chiron Vaccines, auch das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Standardtuberkulin empfohlene und in vielen europäischen Ländern bereits eingeführte Tuberkulin PPD RT23 SSI des Statens Serum Institut (Kopenhagen, Dänemark) sowie andere Tuberkuline, wie beispielsweise das in den USA verwendete Tubersol (PPD CT68), importiert werden. Zusammen mit dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bemüht sich das Deutsche Zentralkomitee zur Bekämpfung der Tuberkulose (DZK) intensiv um eine Problemlösung, da eine kontinuierliche Tuberkulinversorgung Deutschlands zu diagnostischen Zwecken und auch im Rahmen von Umgebungsuntersuchungen zwingend notwendig ist. Angestrebtes Ziel sollte zudem die Verwendung eines einheitlichen Tuberkulins in allen Regionen sein, da ansonsten ein standardisiertes Vorgehen und die Vergleichbarkeit auf nationaler Ebene gefährdet sind. Geschätzt kann zukünftig von einem jährlichen Bedarf von etwa 2 Millionen Tuberkulintestdosen für Deutschland ausgegangen werden. Das Statens Serum Institut prüft derzeit die Möglichkeit einer Antragstellung auf Zulassung des PPD RT 23 SSI in Deutschland. Chiron Vaccines Behring teilt mit, dass es keine Zulassung für das Biocine-Tuberkulin anstrebt, hat aber die Absicht, eine Zulassung für das Tuberkulin PPD Evans in Deutschland zu beantragen. Sanofi Pasteur MSD hat derzeit keine Absicht, eine Mendel-Mantoux-Testsubstanz [wie z. B. Tubersol (PPD CT68)] zur Zulassung auf dem deutschen Markt anzumelden. Bis in Deutschland wieder ein zugelassenes Tuberkulin zur Verfügung steht, wäre es, insbesondere in Fällen, in denen ein Lagerbestand an Tuberkulin unverzichtbar ist, wie beispielsweise im öffentlichen Gesundheitsdienst und in Krankenhausapotheken, überaus hilfreich, wenn eine Ausnahmeregelung für den Import erwirkt werden könnte.