Cap铆tulo 4: El ensayo cl铆nico. Metodolog铆a de calidad y bio茅tica

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• 作者：E. Martí ; n-Sá ; nchez^a ; J.L.R. Martí ; n^a ; ^b ; ^{jlrmartin@jccm.es} ; T. Seoane^a ; S. Lurueñ ; a-Segovia^a ; ^c ; F.J. Alonso Moreno^d ; ^e
• 关键词：estudios experimentales ; ensayos clí ; nicos ; Atenció ; n Primaria
• 刊名：SEMERGEN - Medicina de Familia
• 出版年：2007
• 期刊代码：pca342_11383593
• 类别：med
• 出版时间：June 2007
• 卷：33
• 期：6
• 页码：296-304
• 文件大小：113 K

摘要

Los estudios anal铆ticos permiten estudiar y verificar hip贸tesis causales, y los ensayos cl铆nicos, en particular, aportan el mayor nivel de evidencia en la comprobaci贸n de estas hip贸tesis. Un ensayo cl铆nico aleatorio (ECA) es un experimento planificado en el que, de forma prospectiva, se comparan dos o m谩s intervenciones preventivas, curativas o rehabilitadoras, que son asignadas de forma individualizada y aleatoria a un grupo de pacientes para estudiar el efecto de estas intervenciones en el hombre. Para su realizaci贸n es necesario tener en cuenta una serie de aspectos metodol贸gicos, como la elecci贸n de la muestra de sujetos a partir de unos adecuados criterios de selecci贸n, asignaci贸n aleatoria de los sujetos a los diferentes grupos de intervenci贸n, elecci贸n del grupo control, enmascaramiento o cegamiento de algunos o todos los sujetos que intervienen en el estudio, y descripci贸n de p茅rdidas y abandonos para un correcto an谩lisis de los datos. Las caracter铆sticas de este tipo de estudios, realizados sobre humanos, implican la necesidad del cumplimiento de unos requisitos 茅ticos y legales que protejan a los participantes, motivo por el cual es imprescindible la obtenci贸n de un consentimiento informado, as铆 como el informe favorable de un Comit茅 脡tico de Investigaci贸n Cl铆nica para su realizaci贸n.