脡valuation de la proc茅dure de mise 脿 disposition des dispositifs m茅dicaux st茅riles innovants 脿 l鈥橝P-HP : bilan de trois ans de fonctionnement

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• 作者：Cé ; cile Bard¹ ; ^{cecile.bard@eps.aphp.fr} ; Agnè ; s Brouard¹ ; Hé ; lè ; ne Levert¹ ; Pierre Faure² ; Christian Doreau¹
• 关键词：Innovation ; É ; valuation ; Dispositif medical ; Comité ; Hô ; pital
• 刊名：Le Pharmacien Hospitalier
• 出版年：2006
• 期刊代码：pca390_07689179
• 类别：pha
• 出版时间：December 2006
• 卷：41
• 期：167
• 页码：181-194
• 文件大小：438 K

摘要

| ReferencesReferences

R茅sum茅

Ce travail propose d鈥櫭﹖ablir, apr猫s trois ans d鈥檃ctivit茅, l鈥檌mpact des trois 茅tapes de la proc茅dure de mise 脿 disposition des dispositifs m茅dicaux st茅riles (DMS) innovants instaur茅e (expertise interne et externe - synth猫se men茅e en Comit茅 des dispositifs m茅dicaux st茅riles (CODIMS)) par rapport au type d鈥檃vis final rendu, ainsi que la satisfaction des praticiens demandeurs. Pour chaque dossier de DMS innovant, ont 茅t茅 relev茅s : la qualit茅 des 茅tudes cliniques publi茅es, de la note d鈥檌nt茅r锚t th茅rapeutique hospitalier (NITH) r茅dig茅e par le fournisseur, l鈥檃vis rendu par la Commission d鈥櫭塿aluation des Produits et Prestations (CEPP), la nature des avis d鈥檈xperts sollicit茅s et l鈥檃vis final rendu par le CODIMS en r茅union pl茅ni猫re.

Sur 19 dossiers expertis茅s par le CODIMS, neuf ont re莽u un avis d茅favorable. Ces avis sont majoritairement corr茅l茅s 脿 la faiblesse des 茅tudes cliniques fournies, 脿 une NITH de mauvaise qualit茅 ou 脿 l鈥檃bsence d鈥檃vis favorable de la CEPP. Les avis rendus par le CODIMS sont concordants avec l鈥檈xpertise externe pour deux tiers des dossiers. Le dossier d鈥檈xpertise interne doit permettre de donner un avis tranch茅 en cas de d茅saccord. Afin de faciliter les missions d鈥櫭﹙aluation des COMEDIMS, l鈥櫭﹙olution des exigences europ茅ennes en mati猫re de qualit茅 de dossier de marquage CE d鈥檜ne part, ainsi que celle des formations des diff茅rents acteurs - hospitaliers et industriels - est attendue.