- 作者：Juan Ferrá ; ndiz Santos
- 刊名：FMC - Formaci贸n M茅dica Continuada en Atenci贸n Primaria
- 出版年：2011
- 期刊代码：pca161_11342072
- 类别：med
- 出版时间：August-September 2011
- 卷：18
- 期：7
- 页码：458
- 文件大小：86 K
Objetivo
evaluar la eficacia terap茅utica de la rifaximina a partir de los resultados de los ensayos cl铆nicos TARGET 1 y 2 en pacientes con s铆ndrome de intestino irritable (SII) sin estre帽imiento.Dise帽o y emplazamiento
an谩lisis de los 2 ensayos en fase 3 doble ciego en un grupo control (rifaximina 550 mg) o placebo, 3 veces/d铆a/2 semanas con seguimiento posterior durante 10 semanas. Los ensayos se llevaron a cabo en 179 centros (Estados Unidos, Canad谩). El objetivo principal era determinar el porcentaje de pacientes con mejor铆a global de s铆ntomas de SII. El objetivo secundario era el porcentaje de pacientes con mejor铆a cl铆nica de hinchaz贸n relacionada con SII y, adicionalmente (objetivo incluido por la Food and Drug Administration), el porcentaje de pacientes con mejor铆a del complejo dolor abdominal o malestar y heces acuosas.
Poblaci贸n de estudio e intervenci贸n
sobre 1.260 pacientes elegibles se incluyeron 1.258 (624 y 634 con rifaximina y placebo, respectivamente) con las siguientes caracter铆sticas: >18 a帽os, colonoscopia (en los 2 a帽os previos) y diagnostico de SII (criterios Roma II), en especial dolor abdominal y malestar. Se excluyeron los casos con SII de patr贸n dominante de estre帽imiento, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, enfermedad tiroidea inestable, cirug铆a abdominal previa, sida, enfermedad hep谩tica/renal e ingesta de f谩rmacos (alosetr贸n, tegaserod, antiespasm贸dicos, antidiarreicos, probi贸ticos, antibi贸ticos 2 semanas antes o rifaximina 2 meses antes). Tras una selecci贸n (1鈥? semanas) se aleatoriz贸 a los pacientes (proporci贸n 1:1) en bloques de 4 estratificando por centro. Tras el tratamiento (14 d铆as) se realiz贸 un seguimiento (10 semanas) con visitas (d铆as 1,7, 14, 28 y 84) y llamadas telef贸nicas (d铆as 42, 56 y 70). Todo an谩lisis de eficacia y seguridad se realiz贸 por intenci贸n de tratar modificado (se incluy贸 a todos los pacientes que hubiesen recibido al menos una dosis de f谩rmaco).
Medici贸n y resultados principales
el grupo de rifaximina obtuvo mejor铆a global de s铆ntomas en el primer mes postratamiento respecto a placebo (el 40,8 frente al 31,2%; p = 0,01 en el TARGET1; el 40,6 frente al 32,2%; p = 0,03 en el TARGET2; el 40,7 frente al 31,7%; p < 0,001 para ambos ensayos). Los datos fueron similares para la mejor铆a de la hinchaz贸n abdominal (el 39,5 frente al 28,7%, p = 0,005 en el TARGET1; el 41,0 frente al 31,9%, p = 0,02 en el TARGET2; el 40,2 frente al 30,3%, p < 0,001 para la forma combinada). En la mejor铆a del dolor abdominal y el malestar, el grupo de rifaximina mostr贸 mejor resultado que el grupo placebo (el 44,3 frente al 36,3%, p = 0,03 en el TARGET1; el 42,9 frente al 34,4%, p = 0,02 en el TARGET2), e igualmente en la evaluaci贸n del dolor o el malestar y las heces acuosas o sueltas (el 46,6 frente al 38,5%, p = 0,04 para el TARGET1; el 46,7 frente al 36,3%, p = 0,008 para el TARGET2). No hubo diferencias en cuanto a efectos adversos (el 1,6 y el 2,4%con rifaximina y placebo, respectivamente), sin casos de diarrea asociada a Clostridium difficile, colitis isqu茅mica o muerte.
Conclusi贸n
entre los pacientes con SII sin estre帽imiento, la rifaximina durante 2 semanas ofrece una mejor铆a cl铆nica sobre el global de s铆ntomas, hinchaz贸n, dolor abdominal y heces acuosas.