- 作者：Cé ; sar Garcí ; a Vera
- 刊名：FMC - Formaci贸n M茅dica Continuada en Atenci贸n Primaria
- 出版年：2010
- 期刊代码：pca161_11342072
- 类别：med
- 出版时间：May 2010
- 卷：17
- 期：5
- 页码：364
- 文件大小：92 K
Objetivo
Investigar el efecto de la administraci贸n profil谩ctica de paracetamol coincidente con las vacunaciones infantiles, sobre la fiebre secundaria a estas y la respuesta inmunitaria.Dise帽o
Dos ensayos cl铆nicos relacionados, consecutivos (en fase de primovacunaci贸n y en fase de recuerdo), controlados y aleatorizados.
Emplazamiento
Diez centros sanitarios (sin especificar) de la Rep煤blica Checa.
Poblaci贸n de estudio
Consisti贸 en 459 ni帽os sanos de 9 a 16 semanas de vida en fase de primovacunaci贸n y 414 de ellos a los 12-15 meses de edad en el estudio del refuerzo. Criterios claros de inclusi贸n y exclusi贸n. En la primera fase hubo p茅rdidas del 8%en el grupo de intervenci贸n y en el de recuerdo, del 21%.
Intervenci贸n
Tras aleatorizaci贸n mediante sistema inform谩tico en ambas fases, al grupo experimental (n = 226 ni帽os en primovacunaci贸n y n = 178 en dosis de refuerzo) se le administra paracetamol por v铆a rectal (3 o 4 dosis) en las primeras 24 horas postvacunaci贸n (igual esquema vacunal en ambos), mientras que al grupo control (n = 233 y n = 172, respectivamente) no se le administra nada (tampoco placebo). En primovacunaci贸n reciben vacunaci贸n antineumoc贸cica conjugada decavalente, vacuna hexavalente (DTPa-HBV-Polio-Hib) (dosis a los 3,4 y 5 meses de edad) y vacuna frente a rotavirus (3 y 4 meses). La dosis de refuerzo a los 12-15 meses consiste en un recuerdo de las dos primeras.
Medici贸n de resultados
La principal variable medida fue la temperatura rectal igual o mayor de 38 掳C (tomas pautadas realizadas por los padres). Secundariamente se midieron las tasas de respuesta inmunol贸gica (determinaci贸n de anticuerpos) a cada componente de las vacunas un mes despu茅s de la primovacunaci贸n completa y del refuerzo.
Resultados principales
El porcentaje de ni帽os con fiebre igual o mayor de 38 掳C fue significativamente menor en el grupo de intervenci贸n, siendo el n煤mero necesario de pacientes a tratar (NNT) calculado a partir de los datos del estudio de 4,08 (intervalo de confianza [IC] 95%: 3,00 a 6,39) para el conjunto de dosis de la primovacunaci贸n, y de 4,51 (IC 95%: 3,09 a 8,34) para la dosis de refuerzo. Valorando la media geom茅trica de las concentraciones de anticuerpos (GMC), la respuesta inmunol贸gica fue significativamente menor en el grupo tratado para los 10 serotipos de pneumococo, para difteria, t茅tanos, Haemophilus b y tos ferina en la primovacunaci贸n, y para t茅tanos y todos los neumococos, menos el 19 F, en el refuerzo. Considerando alcanzar los puntos de corte de eficacia para los t铆tulos de anticuerpos opsonofagoc铆ticos, solamente en primovacunaci贸n hubo peores porcentajes en el grupo de intervenci贸n para los serotipos 1, 5 y 6 B de neumococo y para Haemophilus b, y no hubo diferencias para ning煤n ant铆geno vacunal en las dosis de refuerzo.
Conclusi贸n
Dado que la respuesta inmunol贸gica a varios ant铆genos vacunales se ve reducida, la administraci贸n profil谩ctica rutinaria de paracetamol deber铆a ser desaconsejada, aunque sea eficaz para disminuir las reacciones febriles.