我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究
|
摘要
药品上市许可持有人制度是一种在国际上较为完善的药品注册制度。不同于我国先前上市许可与生产许可"捆绑式"的管理模式,药品上市许可制度的核心在于上市许可持有人和生产许可持有人可以相互独立。本文通过整理分析我国药品上市许可持有人制度试点的相关数据,了解该制度在试点的实施情况,并借鉴国外较完善的药品注册制度,对药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考建议。
Drug marketing authorization holder( MAH) is a relatively completed drug registration system in the world. The core of drug MAH is that marketing authorization holder and production license holder could be independent of each other. This is different from the previous management mode of "bundling"of license and production license in China. This paper analyzed the relevant data of drug MAH pilot projects in China,confirmed their implementation,and learned the advantages of relatively completed drug registration system from foreign countries. Finally the study gave some suggestions on how to implement drug marketing authorization holder smoothly in China.
Drug marketing authorization holder( MAH) is a relatively completed drug registration system in the world. The core of drug MAH is that marketing authorization holder and production license holder could be independent of each other. This is different from the previous management mode of "bundling"of license and production license in China. This paper analyzed the relevant data of drug MAH pilot projects in China,confirmed their implementation,and learned the advantages of relatively completed drug registration system from foreign countries. Finally the study gave some suggestions on how to implement drug marketing authorization holder smoothly in China.
引文
[1]顾彦. CRO、CMO破解研发难新药研发迎来最好时代[J].中国战略新兴产业,2017,5(33):46-48.
[2]石岩.我国将建药品上市许可持有人制度[N].中国企业报,2016-06-21(01).
[3]王晨光.药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口[J].中国食品药品监管,2016,14(7):21-24.
[4]夏启瑞. MAH制度在我国的发展历程及试点过程中的问题[J].商情,2017,29(38):45.
[5]赵娜,胡晓抒.欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示[J].药学与临床研究,2016,24(5):429-432.
[6]徐景和. MAH制度全景解读[N].医药经济报,2017-04-20(001).
[7]黄玉兰.国内外药品上市许可制度的比较[J].华西药学杂志,2017,32(3):330-332.
[8]韦冠.国内外药品上市许可制度比较及借鉴[J].中国药房,2008,19(34):2650-2653.
[9]向星萍,陈永法.欧盟中小企业新药研发注册的行政协助政策及启示[J].中国医药工业杂志,2018,49(5):684-689.
[10]陈永法,王毓丰,伍琳.日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究[J].中国医药工业杂志,2018,49(6):839-846.
[11]国务院办公厅.《药品上市许可持有人制度试点方案》[S].2016.
[12]周枫,褚淑贞.江苏省药品上市许可持有人制度试点现状及其对产业的影响[J].广东药科大学学报,2018,34(2):213-217.
[13]陈永法,赵敏,赵艳蛟,等.药品上市许可人(MAH)制度风险理论分析[J].中国新药杂志,2013,22(24):2847-2851.
[14]樊迪. MAH制度对我国药品风险管理影响的预分析[J].中国医药工业杂志,2015,46(6):665-668.
[15]王雪薇,戴伟,冯霄婵,等.我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议[J].中国新药杂志,2018,27(23):2765-2769.
[16]戴伟,王雪薇,杨璐瑶,等.我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议[J].中国新药杂志,2018,27(21):2505-2510.
[2]石岩.我国将建药品上市许可持有人制度[N].中国企业报,2016-06-21(01).
[3]王晨光.药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口[J].中国食品药品监管,2016,14(7):21-24.
[4]夏启瑞. MAH制度在我国的发展历程及试点过程中的问题[J].商情,2017,29(38):45.
[5]赵娜,胡晓抒.欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示[J].药学与临床研究,2016,24(5):429-432.
[6]徐景和. MAH制度全景解读[N].医药经济报,2017-04-20(001).
[7]黄玉兰.国内外药品上市许可制度的比较[J].华西药学杂志,2017,32(3):330-332.
[8]韦冠.国内外药品上市许可制度比较及借鉴[J].中国药房,2008,19(34):2650-2653.
[9]向星萍,陈永法.欧盟中小企业新药研发注册的行政协助政策及启示[J].中国医药工业杂志,2018,49(5):684-689.
[10]陈永法,王毓丰,伍琳.日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究[J].中国医药工业杂志,2018,49(6):839-846.
[11]国务院办公厅.《药品上市许可持有人制度试点方案》[S].2016.
[12]周枫,褚淑贞.江苏省药品上市许可持有人制度试点现状及其对产业的影响[J].广东药科大学学报,2018,34(2):213-217.
[13]陈永法,赵敏,赵艳蛟,等.药品上市许可人(MAH)制度风险理论分析[J].中国新药杂志,2013,22(24):2847-2851.
[14]樊迪. MAH制度对我国药品风险管理影响的预分析[J].中国医药工业杂志,2015,46(6):665-668.
[15]王雪薇,戴伟,冯霄婵,等.我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议[J].中国新药杂志,2018,27(23):2765-2769.
[16]戴伟,王雪薇,杨璐瑶,等.我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议[J].中国新药杂志,2018,27(21):2505-2510.