药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究
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摘要
目的分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议。方法通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围。结果目前保险的赔偿范围覆盖不完全且术语定义部分的界定不清晰。结论在设计保险的过程中,应该将"药品缺陷"作为MAH投保承保范围。
Objective To analyze the shortcomings and deficiencies of the existing insurance compensation scope, and propose reasonable suggestions for the design of the insurance compensation scope under the Marketing Authorization Holder(MAH) system. Methods Literature research was applied to study the existing national policies about the coverage requirements of drug risk prevention and control, as well as the definition and analysis of related concepts. And the appropriate compensation scope was summarized. Results The coverage of insurance compensation was incomplete and the definition of terms was not clear. Conclusion In the process of designing insurance, "drug defect" should be taken as the insurance coverage of MAH.
Objective To analyze the shortcomings and deficiencies of the existing insurance compensation scope, and propose reasonable suggestions for the design of the insurance compensation scope under the Marketing Authorization Holder(MAH) system. Methods Literature research was applied to study the existing national policies about the coverage requirements of drug risk prevention and control, as well as the definition and analysis of related concepts. And the appropriate compensation scope was summarized. Results The coverage of insurance compensation was incomplete and the definition of terms was not clear. Conclusion In the process of designing insurance, "drug defect" should be taken as the insurance coverage of MAH.
引文
[1] 中华人民共和国中央人民政府.国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_5079954.htm.
[2] 中华人民共和国中央人民政府.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL].http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm
[3] 姚慧. 试点药品上市许可持有人制度四大意义[N]. 中国保险报,2016-11-09(6).
[4] 姚慧. 利用商业保险做好风险转移[N]. 中国保险报,2016-11-09(007).
[5] 彭楠,柳鹏程,邵蓉.药品上市许可持有人制度下保险合同责任限额设计[J].中国医药工业杂志,2018,49(4):528-532
[6] 邹宜諠,陈云,柳鹏程,等.日本药品上市许可持有人制度下的临床试验保险设置研究对中国的启示[J].中国新药杂志,2018,27(4):369-372.
[7] 王自勇.实用医药基础[M]. 杭州:浙江大学出版社,2006.
[8] 《中华人民共和国产品质量法》[EB/OL ].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/91772.html
[9] 牛梦婧. 我国药品质量缺陷民事纠纷解决机制研究[D].贵阳:贵州民族大学,2015.
[10] 宋民宪,赵因,李婷,等. 药品缺陷概念研究[J]. 医学与哲学(A),2012,36(9):45-47.
[11] 宋跃晋. 药品缺陷的法律分析[J]. 河北法学,2010(11):134-138.
[12] 唐海英,马传新. 从《侵权责任法》谈药品质量缺陷的法律责任[J]. 中国医药导报,2010,22(2):192-193.
[13] 杨菲,邵蓉. 对药品质量定义的再探讨[J]. 药学研究,2013,12(3):165-167.
[2] 中华人民共和国中央人民政府.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL].http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm
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[13] 杨菲,邵蓉. 对药品质量定义的再探讨[J]. 药学研究,2013,12(3):165-167.