药品生产工艺参数验证的研究
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  • 作者:蔡为川
  • 关键词:药品 ; 生产工艺 ; 参数 ; 验证 ; 研究
  • 中文刊名:WMIA
  • 英文刊名:World Latest Medicine Information
  • 机构:海南斯达制药有限公司;
  • 出版日期:2019-06-25
  • 出版单位:世界最新医学信息文摘
  • 年:2019
  • 期:v.19
  • 语种:中文;
  • 页:WMIA201951208
  • 页数:2
  • CN:51
  • ISSN:11-9234/R
  • 分类号:300+313
摘要
药品关系着人们的身体健康,近年来人们对健康的关注度在不断上升,对药品的质量要求也在不断上升。需要对药品生产工艺进行监督与管理,其工艺参数需要严格要求,并对其进行验证。需要充分认识到药品生产工艺参数验证的重要性,确保药品的质量安全。在本文中对药品生产工艺参数验证的相关问题进行分析,以便对其详细了解,不断对其进行完善,确保药品生产质量。
        
引文
[1]许真玉.化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证[J].现代药物与临床,2013,24(05):301-302.
    [2]孙文,王瑜,王永娜,等.制药企业验证工作的管理[J].河北工业科技,2013,25(04):252-253.
    [3]李瑞丹.药品生产工艺验证的思考[J].中国药业,2014,19(20):115-116.
    [4]陈晓莉.药品生产工艺验证的研究[J].中国药事,2014,22(12):1123-1124.
    [5]梁毅.药品生产工艺参数验证的研究[J].中国药房,2013,28(21):386-387.
    [6]王雪竹,朱宝玉,贾雷.浅议药品生产工艺用水的参数放行[J].中国药师,2004,7(3):235-236.
    [7]崔熙顺,陈振阳,曾环想,等.帕瑞昔布钠冻干制剂的质量源于设计工艺开发及验证研究[J].中国药学杂志,2017,52(15):1337-1341.
    [8]张苏,田晓娟,李慧芬,等.药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题[J].首都食品与医药,2009(8):16.
    [9]林湘玉,李影.我国制药企业灭菌工艺验证存在的问题与对策[J].海峡药学,2011,23(12):260-262.
    [10]于泳,帅建平.马来酸多潘立酮片生产工艺关键控制参数的回顾分析[C]//2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法制建设,依法管理药品”学术研讨会论文摘要集.2015.
    [11]王晓峰,孙玉凤,邓翀.红曲取样方法再验证混合均一度偏差处理[J].首都食品与医药,2015(16):92-94.
    [12]周跃华,何燕萍.关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考[J].中国新药杂志,2014(16):1861-1864.
    [13]李倩华.浅谈大容量注射剂生产过程灭菌工艺[J].天津药学,2009,21(4):75-76.
    [14]沈小莉,陈家润,刘卫海.原料药研发中关键工艺参数确定方法探讨[J].广东药学院学报,2016,32(3):348-351.
    [15]朱富根.常规控制图在药品生产过程控制中的应用[J].中国药师,2018,21(2):358-362.
    [16]张艳荣,王大为,祝威.高品质玉米膳食纤维生产工艺的研究[J].食品科学,2004(09):192-196.
    [17]石起增,刘巧茹,董文举.肌醇生产工艺进展[J].中国医药工业杂志,2005(01):60-63.
    [18]王方敏,魏雪芳.对药品注册中生产工艺管理问题的思考[J].中国新药杂志,2004(10):9-11.

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