酶联免疫吸附试验试剂与核酸检测联检丙型肝炎病毒的检测模式的选择分析
摘要
目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂与核酸检测(NAT)联检丙型肝炎病毒(HCV)的检测模式的选择分析。方法选取厦门市中心血站2013年8月—2015年1月无偿献血者68 661位,采用进口和国产抗-HCV酶联免疫试剂对其血液标本进行常规检测,再筛选出2种抗HCV试剂同时阳性反应的血液样本后,运用Cobas S201全自动核酸检测系统对剩余标本进行HCV NAT,再随机挑出部分的阳性反应标本进行免疫印迹法分析实验,最后结合3种不同检测方法的结果进行数据分析以探讨HCV筛查策略。结果 68 661份无偿献血者血液样本,检出165份HCV抗体阳性反应样本,抗HCV抗体阳性反应率为0.24%。HCV抗体阳性反应样本中,A、B试剂检测双边阳性反应率为17.6%(29/165),A试剂检测单边阳性反应率为93.3%(154/165)、B试剂检测单边阳性反应率为24.2%(40/165)。除29份A、B试剂检测双边阳性标本未进行NAT,68 632份血液标本经NAT检测为阴性。68 661例血液样本中,采用A、B试剂单复检模式检出165例HCV阳性,检出率为0.24%;采用NAT+A模式,不合格154份,检出率为0.22%;采用NAT+B模式,不合格40份,检出率为0.06%。165份HCV抗体阳性血液标本经MP Diagnostics HCV Blot 3.0检测,结果显示,共67份样本确定为阳性,阳性符合率为40.6%,其中29份进口和国产试剂双边阳性反应标本经MP Diagnostics HCV Blot 3.0试剂检测阳性率为96%(28/29),而进口试剂单边阳性标本经MP Diagnostics HCV Blot 3.0试剂检测阳性率为43.5%(67/154),国产试剂单边阳性标本的MP Diagnostics HCV Blot 3.0试剂检测阳性率为0。另外33例不确定样本,32例为进口试剂单边阳性样本,1例为国产试剂单边阳性标本,而64例阴性样本则由54例进口试剂单边阳性样本和10例国产试剂单边阳性样本组成。结论在无偿献血者血液HCV筛查中,NAT及ELISA两种方法相互补充,在选择ELISA抗-HCV试剂时除需符合国家批检要求外,最核心的是要提高献血者阳性标本检出率,防止漏检现象发生。目前,抗-HCV的ELISA试剂有国产试剂和进口试剂多种品牌。因此,若要采用一种试剂ELISA法加NAT检测HCV,需慎重选择试剂,以确保临床用血安全。
引文
[1]吴晓晋.献血者初复检使用不同厂家ELISA抗-HCV试剂组合对实验结果的影响分析[J].实用预防医学,2013,20(10):1265-1267.
[2]LAPERCHE S.Francophone African Group for Research in Blood Transfusion.Multinational assessment of blood-borne virus testing and transfusion safety on the African continent[J].Transfusion,2012,113:1537,2995.
[3]DWYRE D M,FEMANDO L P,HOLLAND P V,et al.Hepatitis B,Hepatitis C and HIV Transfusion-transmitted Infections in the 21st Century[J].Voxsang,2011,100(1):92-98.
[4]莫丕立,吴军军,马联.核酸检测技术在采购血机构中的应用[J].中国输血杂志,2011,24(9):821-824.
[5]党民芳,刑方.149例抗-HCV和HCV核酸检测结果比较分析[J].国际检验医学杂志,2011,32(7):799-800.
[6]YATSUHASHI H,YANO M.The present state and problems of HCV blood screening system in blood products[J].Nippon Rinsho,2001,59(7):1303-1307.
[7]LEGLER T J,RIGGERT J,SIMSON G,et al.Testing of Individual Blood Donations for HCV RNA Reduces the Residual Risk of Transfusion-transmitted HCVInfection[J].Transfusion,2000,40:1192-1197.
[8]GALLARDA J L,DRAGON E.Blood screening by nucleic acid amplification technology:current issues,future challenges[J].Mol Diag,2000,5:11.
[9]王芳,金钊,栾燕,等.乙型肝炎病毒血液核酸筛查及阳性献血者追踪的研究[J].中国输血杂志,2011,24(7):560-562.
[10]LEGLERT J,RIGGERTJ,SIMSONG,etal.Testingof individual blood donations for hcv rna reduces the residual risk of transfusion-transmitted HCV infection[J].Transfusion,2000,40:1192-1197.
[11]熊姣梅,吴桂丹,郑欣,等.深圳地区2003-2012年间无偿献血者抗HCV抗体与核酸检出情况分析[J].国际检验医学杂志,2015,16.
[12]欧山海,林永财,倪宏英,等.核酸检测后血液检测模式的探讨[J].中国输血杂志,2012,25(3):244-246.
[2]LAPERCHE S.Francophone African Group for Research in Blood Transfusion.Multinational assessment of blood-borne virus testing and transfusion safety on the African continent[J].Transfusion,2012,113:1537,2995.
[3]DWYRE D M,FEMANDO L P,HOLLAND P V,et al.Hepatitis B,Hepatitis C and HIV Transfusion-transmitted Infections in the 21st Century[J].Voxsang,2011,100(1):92-98.
[4]莫丕立,吴军军,马联.核酸检测技术在采购血机构中的应用[J].中国输血杂志,2011,24(9):821-824.
[5]党民芳,刑方.149例抗-HCV和HCV核酸检测结果比较分析[J].国际检验医学杂志,2011,32(7):799-800.
[6]YATSUHASHI H,YANO M.The present state and problems of HCV blood screening system in blood products[J].Nippon Rinsho,2001,59(7):1303-1307.
[7]LEGLER T J,RIGGERT J,SIMSON G,et al.Testing of Individual Blood Donations for HCV RNA Reduces the Residual Risk of Transfusion-transmitted HCVInfection[J].Transfusion,2000,40:1192-1197.
[8]GALLARDA J L,DRAGON E.Blood screening by nucleic acid amplification technology:current issues,future challenges[J].Mol Diag,2000,5:11.
[9]王芳,金钊,栾燕,等.乙型肝炎病毒血液核酸筛查及阳性献血者追踪的研究[J].中国输血杂志,2011,24(7):560-562.
[10]LEGLERT J,RIGGERTJ,SIMSONG,etal.Testingof individual blood donations for hcv rna reduces the residual risk of transfusion-transmitted HCV infection[J].Transfusion,2000,40:1192-1197.
[11]熊姣梅,吴桂丹,郑欣,等.深圳地区2003-2012年间无偿献血者抗HCV抗体与核酸检出情况分析[J].国际检验医学杂志,2015,16.
[12]欧山海,林永财,倪宏英,等.核酸检测后血液检测模式的探讨[J].中国输血杂志,2012,25(3):244-246.