我国注射剂一致性评价现状和发展趋势预测

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

	作者：厉琴慧 ; 陈永法 关键词：注射剂 ; 一致性评价 ; 发展趋势 中文刊名：XDSM 英文刊名：Modern Business Trade Industry 机构：中国药科大学国际医药商学院; 出版日期：2019-06-13 出版单位：现代商贸工业 年：2019 期：v.40 语种：中文; 页：XDSM201921051 页数：2 CN：21 ISSN：42-1687/T 分类号：101-102

摘要

在口服制剂一致性评价工作稳步推进下,注射剂一致性评价也受到了国家重视,并已出台相关文件对注射剂评价计划用时、技术要求等作出了规定。部分企业也积极响应国家政策陆续开始布局注射剂一致性评价工作。首先梳理了注射剂一致性评价政策,进而分析了注射剂评价进展情况,最后结合政策导向以及口服制剂发展轨迹对注射剂一致性评价的发展趋势作出三点预测。
        

引文

[1] SFDA.药品注册管理办法(局令第28号)[EB/OL].(2007-07-10).http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL0153/24529_3.html.
    [2] 注射剂一致性评价全览:齐鲁申报领跑却被海南普利拿下首家[EB/OL].[2019-01-16].https://med.sina.com/article_detail_103_2_59249.html.
    [3] 厦门版“4+7”:25个中选药价均降52%[EB/OL].[2019-03-19].http://www.sohu.com/a/302554097_774749 sec=wd.