中医临床研究方案设计存在的问题与优化方法
摘要
方案设计在临床研究中处于核心地位,指导整个临床研究的具体实施。本文综述了中医临床研究在方案设计和优化过程存在的问题和相应的解决方法,如缺乏伦理学考虑,研究题目模糊,研究目的主次不明,诊断标准缺乏权威性,纳入排除标准粗狂,研究方法不严谨等问题及其优化方法,以期能提高中医临床研究方案设计的整体水平。
引文
[1]陈可冀,陈凯先,戴瑞鸿,等.关于中西医结合心血管病临床试验若干问题的意见[J].中国中西医结合杂志,2010,30(10):1021
[2]张宏,慕杨娜,赵磊,等.中药临床试验方案科学审查背后的伦理问题[J].中华中医药杂志,2016,31(1):28
[3]王桂倩,孙塑伦,谢雁鸣,等.中医临床研究方案设计常见问题及其优化措施[J].中华中医药杂志,2017,32(3):935
[4]李攻戍.从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考[J].中药新药与临床药理,2008,17(4):319
[5]何聪.中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计存在的问题与分析[D].广东:暨南大学,2014
[6]万霞,刘建平.临床试验中随机分组的方法[J].中医杂志,2007,48(3):216
[7]刘建平.中医药临床试验的对照与盲法设置[J].中国中西医结合杂志,2003,23(10):789
[8]万霞,李赞华,刘建平.临床研究中的样本量估算:(1)临床试验[J].中医药学报,2015,43(4):1
[9]沈文娟,吴效科,王桂媛,等.中医临床试验研究方案设计常见问题及解决策略[J].中医药学报,2015,43(4):1
[10]李攻戍.中药新药安全性评价[J].中药新药与临床药理,2005,16(1):3
[11]谢志敏.中药新药临床试验方案设计常见问题分析[D].北京:中国中医科学院,2009
[12]李攻戍.中药新药临床试验设计中亟需关注的几个问题[J].中药新药与临床药理,2007,18(2):160
[13]刘建平,陈可冀,等.中医药与中西医结合临床研究方法指南[J].中国中西医结合杂志,2015,35(8):901
[14]聂红明,董慧琳,高月求,等.治疗慢性乙型肝炎的中药新药临床研究设计要点[J].中药新药与临床药理,2012,23(4):486
[15]赵晨,张晓雨,胡嘉元,等.中医同证候系疾病临床研究母方案设计方法[J].中医杂志,2018,59(2):111
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