湖北地区云南白药胶囊上市后安全性再评价

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

英文篇名：Re-Evaluation of Post-Marketing Safety of Yunnan Baiyao Capsules in Hubei Province 作者：徐松 ; 吴星火 ; 陆林 ; 叶哲伟 ; 王显勋 ; 李蜀豫 ; 李明辉 ; 姚忠军 ; 余永桂 ; 王洪林 ; 廉凯 ; 陈秀记 ; 胡森懋 ; 阙祥勇 ; 方向明 ; 刘融 ; 田鹏 ; 周宏斌 英文作者：Xu Song;Wu Xinghuo;Lu Lin;Ye Zhewei;Wang Xianxun;Li Shuyu;Li Minghui;Yao Zhongjun;Yu Yonggui;Wang Honglin;Lian Kai;Chen Xiuji;Hu Senmao;Que Xiangyong;Fang Xiangming;Liu Rong;Tian Peng;Zhou Hongbin;Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology;Zhongshan Hospital of Hubei Province,The Third People' s Hospital of Hubei Province;The Fifth Hospital in Wuhan;Shiyan Taihe Hospital;Shiyan People' s Hospital;Xiangyang Central Hospital;Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University;Wuhan Puren Hospital;Yiling Hospital of Yichang City; 关键词：云南白药胶囊 ; 药品不良反应 ; 不良反应监测 ; 群体安全性 ; 合理用药 英文关键词：Yunnan Baiyao Capsules;;adverse drug reaction;;adverse reaction monitoring;;safety among large populations;;rational drug use 中文刊名：YYGZ 英文刊名：China Pharmaceuticals 机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院;湖北省中山医院·湖北省第三人民医院;湖北省武汉市第五医院;湖北省十堰市太和医院;湖北省十堰市人民医院;湖北省襄阳市中心医院;三峡大学附属仁和医院;湖北省武汉市普仁医院;湖北省宜昌市夷陵医院; 出版日期：2018-12-20 出版单位：中国药业 年：2018 期：v.27;No.475 语种：中文; 页：YYGZ201824034 页数：4 CN：24 ISSN：50-1054/R 分类号：114-117

摘要

目的全面评价云南白药胶囊上市后的群体安全性,考察其在临床使用中的不良反应。方法采用巢式病例对照研究方法,收集并分析湖北省9家医院2015年6月至2016年12月服用云南白药胶囊患者的临床资料。结果观察用药患者共1 694例,有合并用药患者1 447例;发生一般不良反应13例,均有合并用药,云南白药胶囊有合并用药的不良反应发生率为0. 898%。结论云南白药胶囊在湖北地区9家参研医院内的不良反应发生类型均为说明书中已载明的可能出现的不良反应类型,研究期间未出现新的和严重的不良反应,且不良反应发生率较低,表明云南白药胶囊在这9家医院的临床应用相对安全。
        Objective To evaluate the safety among large populations of Yunnan Baiyao Capsules after being marketed,and to investigate their adverse reactions in clinical use. Methods The clinical data of patients treated with Yunnan Baiyao Capsules from June 2015 to December 2016 in 9 hospitals in Hubei Province were collected and analyzed by nested case-control study method. Results A total of 1 694 patients were observed,including 1 447 patients with combined medication,13 patients with general adverse reactions,all of the 13 patients were combined medication,and the incidence rate of adverse reactions caused by combined use of Yunnan Baiyao Capsules was 0. 898%. Conclusion The types of adverse reactions of Yunnan Baiyao Capsules occurred in 9 participating hospitals in Hubei Province are all the possible types of adverse reactions mentioned in the dispensatory. During the period of the investigation,patients treated with Yunnan Baiyao Capsules have low incidence rate of adverse reactions without any new and serious adverse reactions,which indicating that the clinical application of Yunnan Baiyao Capsules in the 9 hospitals was relatively safe.

引文

[1]王晨.云南白药制剂研究进展[J].中国民族民间医药,2012,21(7):36-37.
    [2]王婷安,禹正杨.云南白药临床应用新进展[J].现代医药卫生,2012,28(9):1358-1359.
    [3]杨吉林,莫治强,罗用宇,等.口服云南白药胶囊对骨科病人术中出血量影响的研究[J].云南医药,2003,24(3):175-178.
    [4]李佩艳.云南白药胶囊减少围手术期出血[J].中国实用医药,2010,5(11):176.
    [5]吴思巧.云南白药胶囊治疗溃疡性结肠炎腹痛的疗效观察[J].中国医药指南,2013,11(2):270-271.
    [6]国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心.药品不良反应报告和监测工作手册[Z]. 2005:46-47.
    [7]班炳坤,韦敬土,孙蓉.云南白药胶囊致严重过敏样反应1例[J].现代医药卫生,2016,32(15):2450-2451.
    [8]赵常军,贾东岗,雷招宝.“超说明书用药”的现状、危害性及对策[J].医学理论与实践,2012,25(8):984-986.
    [9]孙成山.酚妥拉明联合云南白药胶囊治疗咯血临床分析[J].现代诊断与治疗,2016,27(21):4042-4043.
    [10]李长英,雷招宝.云南白药致不良反应/不良事件38例文献分析[J].中国药房,2013,24(40):3817-3819.
    [11]罗忠萍,李佳静.云南白药的不良反应及其防护对策[J].中国实用医药,2009,4(30):153-154.
    [12]孙守祥,范美祚.过量服用云南白药出现不良反应1例[J].中国中药杂志,1995,20(6):374.
    [13]谢莉,苏振福,刘新,等.云南白药胶囊致剥脱性皮炎1例[J].中国中医眼科杂志,2002,12(3):53.
    [14]荣增红.云南白药胶囊致过敏反应1例报告[J].中国计划生育学杂志,2005(3):188-189.